Descrizione
Test VivaDiagTM SARS-CoV-2/Flu A/Flu B Ag per la rilevazione rapida e qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2, degli antigeni del virus dell'influenza A e B in campioni di tampone nasale umano, tampone orofaringeo o nasofaringeo. Solo per uso professionale.
Il test rapido VivaDiagTM SARS-CoV-2/Flu A/Flu B Ag si basa sulla tecnologia immunocromatografica. Ogni dispositivo ha una linea di anticorpi anti-SARS-CoV-2 sulla linea di rilevamento (linea Cov), una linea di anticorpi anti-influenza A sulla linea di rilevamento (linea A), una linea di anticorpi anti-influenza B sulla linea di rilevamento (Linea B) e una linea di anticorpi IgG anti-topo sulla linea del controllo di qualità (linea C). Quando il campione estratto viene aggiunto al pozzetto del campione, reagirà con l'anticorpo marcato per formare un complesso; la miscela quindi migrerà attraverso la membrana per azione capillare e interagirà con l'anticorpo anti-SARS Cov2, l'anticorpo anti-influenza A e l'anticorpo anti-influenza B sulla linea di rilevamento. Se il campione contiene antigene SARS-CoV-2, influenza A o influenza B, la linea di rilevamento apparirà rossa indicando che l'antigene SARS-CoV-2, influenza A o influenza B è positivo. In caso contrario, il risultato del test sarà negativo. Il test contiene anche una linea di controllo di qualità C che dovrebbe apparire rossa per tutti i test validi. Se la riga di controllo di qualità C non viene visualizzata, il risultato del test non sarà valido anche se viene visualizzata la riga di rilevamento.
PERFORMANCE vs Sars-CoV-2:
- Sensitivity 97,06% (99/102, 95% CI 91,71%-98,99%)
- Specificity 99,68% (629/631, 95% CI 98,85%-99,91%)
- Accuracy 99,32% (728/733, 95% CI 98,41%-99,71%)
PERFORMANCE vs Influenza A:
- Sensitivity 90,48% (38/42, 95% CI 77,93%-96,23%)
- Specificity 99,42% (687/691, 95% CI 98,52%-99,77%)
- Accuracy 98,91% (725/733, 95% CI 97,86%-99,45%)
PERFORMANCE vs Influenza B:
- Sensitivity 88,89% (16/18, 95% CI 67,20%-96,90%)
- Specificity 99,44% (711/715, 95% CI 98,57%-99,78%)
- Accuracy 99,18% (727/733, 95% CI 98,23%-99,62%)

Modalità d'uso
1. Lasciare che i dispositivi di test e la soluzione di estrazione si stabilizzino a 15-30 °C prima del test.
2. Tenere la bustina preriempita monodose in verticale e fare in modo che tutta la soluzione fluisca sul fondo. Rompere la punta e schiacciare la bustina in modo di versare tutta la soluzione di estrazione nella provetta di estrazione.
3. Raccogliere i campioni; fare riferimento a Raccolta dei campioni.
4. Inserire il tampone con il campione raccolto nella provetta di estrazione riempita con la soluzione di estrazione. Ruotare il tampone 5 volte premendo la testa contro il fondo e il lato della provetta di estrazione. Rimuovere il tampone schiacciandolo contro le pareti della provetta per far estrarre il liquido dal tampone. Provare a rilasciare quanto piu liquido possibile. Smaltire il tampone usato nei rifiuti a rischio biologico.
5. Mettere la punta del tubo.
6. Estrarre un test da un sacchetto di alluminio sigillato e posizionarlo su una superficie pulita e piana.
7. Applicare 3 gocce (circa 60 mcl) di campione estratto sul pozzetto del campione. Si prega di evitare bolle durante il funzionamento.
8. Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti. Nota: Non scambiare o miscelare soluzioni di estrazione di lotti diversi.
Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, non entrare in contatto con gli occhi o la pelle. In caso di versamento su occhi o pelle, lavare abbondantemente con acqua.
Attenersi alle normative locali per la manipolazione dei materiali utilizzati.
RISULTATI
Per SARS-CoV-2 Ag
Risultato positivo: vengono visualizzate sia la linea di controllo qualità C che la linea di rilevamento Cov.
Risultato negativo: viene visualizzata solo la riga di controllo qualità C, senza altre righe sulla riga di rilevamento.
Risultato non valido: la linea di controllo qualità C non viene visualizzata indicando che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che la linea di rilevamento appaia o meno. Raccogliere un nuovo campione ed eseguire un altro test con un nuovo dispositivo di test.
Per Flu A/Flu B Ag
Risultati positivi:
- antigene positivo dell'influenza A --> vengono visualizzate sia la linea di controllo di qualità C che la linea di rilevamento dell'influenza A, mentre la linea di rilevamento dell'influenza B non appare.
- Antigene B positivo dell'influenza --> vengono visualizzate sia la linea di controllo di qualità C che la linea di rilevamento dell'influenza B, mentre la linea di rilevamento dell'influenza A non appare.
- Antigene positivo dell'influenza A e B --> vengono visualizzate tutte e 3 le linee, inclusa la linea di controllo di qualità C e le linee di rilevamento dell'influenza A e B.
Risultato negativo: viene visualizzata solo la linea di controllo qualità C, senza altre linee sulla linea di rilevamento dell'influenza A o B. Indica che il risultato del test è negativo per gli antigeni dell'influenza A e B.
Risultato non valido: la riga C del controllo di qualità non viene visualizzata a indicare che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che appaia o meno la riga di rilevamento dell'influenza A o B. Raccogliere un nuovo campione ed eseguire un altro test con un nuovo dispositivo di test.
Controlli Qualitativi
I controlli procedurali interni sono inclusi nel test. Una linea colorata che appare nel controllo la regione (C) è il controllo procedurale interno.

Avvertenze
I risultati del test dell'antigene SARS-CoV-2, dell'influenza A o dell'influenza B non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2, influenza A o influenza B o per informare circa lo stato dell'infezione.
- I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, influenza A o influenza B, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Pertanto, i risultati devono essere confrontati con tutte le altre informazioni cliniche e di laboratorio disponibili per effettuare una diagnosi accurata.
- I risultati positivi possono essere dovuti all'infezione da ceppi SARS-coronavirus, influenza A o influenza B, vedere "reattività crociata" per i dettagli. Per confermare il risultato del test, è necessario prendere in considerazione test di follow-up con diagnostica molecolare e/o TC.
- Solo per uso diagnostico in vitro.
- Non per self-test.
- Le prestazioni del test non sono state stabilite per il monitoraggio del trattamento antivirale dell'infezione da SARS-CoV-2, influenza A o influenza B.
- Non aprire la busta di alluminio del dispositivo di test esponendolo all'ambiente circostante fino a quando il dispositivo di test non è pronto per l'uso immediato.
- Non utilizzare alcun dispositivo o materiale di prova danneggiato.
- Non riutilizzare il dispositivo di test.
- Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, non entrare in contatto con gli occhi o la pelle. In caso di versamento su occhi o pelle, lavare abbondantemente con acqua.
- Non utilizzare il kit del test oltre la data di scadenza.
- Si raccomanda una formazione o una guida specifica se gli operatori non hanno esperienza con le procedure di raccolta e manipolazione dei campioni.
- Utilizzare solo un tampone nasale o un tampone faringeo come campione. Seguire il foglietto illustrativo per ottenere risultati accurati.
- Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezioni per gli occhi quando i campioni vengono raccolti e valutati.
- Lavarsi accuratamente le mani dopo la manipolazione.
- Tutte le parti del kit sono considerate a rischio biologico e possono potenzialmente trasmettere malattie infettive da agenti patogeni trasmessi dal sangue, anche dopo aver eseguito la pulizia e la disinfezione. Seguire le precauzioni appropriate e tutte le normative locali quando si smaltiscono i kit di test usati.

Conservazione
Conservare il kit del test in un luogo fresco e asciutto a una temperatura compresa tra 2 e 30°C. Tenere al riparo dalla luce. L'esposizione a temperatura e/o umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati imprecisi. Non congelare o refrigerare. Utilizzare il kit del test a temperature comprese tra 15-30°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Smaltire secondo la normativa vigente.

Formato
Ciascun kit contiene dispositivi di analisi, bustine sigillate (preriempite con 300 mcl di soluzione di estrazione), tubi di estrazione, punte dei tubi di estrazione, tamponi sterili (sterilizzati ad ETO), supporto per tubi e foglietto illustrativo. Materiali necessari ma non forniti: Timer.

Cod. 0201025600000