Descrizione:

AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vitaappropriato ed a un regime dietetico salutare, per esempio: incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, attivita' fisicaappropriata e rieducazione della motilita' intestinale. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento. Questo medicinale contiene macrogol (polietilen glicol). Sono statiriportati casi di reazioni di ipersensibilita' (shock-anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) ai medicinali contenentimacrogol (polietilen- glicol). Questo medicinale contiene biossido dizolfo, che raramente puo' causare reazioni gravi di ipersensibilita'e broncospasmo. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioe' anziani, o pazienti con alterata funzionalita' epatica o renale o pazienti in corso di trattamentocon diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen glicol ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmentea rischio di aspirazione polmonare. Precauzioni per l'uso del medicinale, non contenendo quantita' significative di zuccheri o polioli, puo'essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo di galattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per la costipazione.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come colite ulcerativa, malattia di Crohn) o megacolon tossico; perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale; ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica; dolori addominali da cause non determinate; ipersensibilita' al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati.
DENOMINAZIONE
PAXABEL 10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA
ECCIPIENTI
Saccarina sodica (E954), aroma (arancio-pompelmo).
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100) - rara (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). Adulti Gli effetti indesiderati elencati nella tabellasottostante sono stati riportati durante gli studi clinici (su 600 pazienti adulti) e dall'esperienza post-marketing. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, distensione addominale, diarrea, nausea; non comune: vomito, urgenza a defecare, incontinenza fecale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disturbi degli elettroliti (iponatremia, ipocaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, urticaria, rash, prurito, eritema). Popolazione pediatrica. Durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni e nell'esperienza post-marketing sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza indicata nella tabella sottostante. Come negli adulti, tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati soprattutto a livello del sistema gastro- intestinale. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea; non comune: vomito, distensione addominale, nausea.Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, urticaria, rash, prurito). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effettidiretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. Non ci sono dati sufficienti circa l'utilizzo del medicinale nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza sono noti). Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiche' l'esposizione sistemica al farmaco e'trascurabile. Il medicinale puo' essere usato durante la gravidanza.Allattamento. Non esistono dati sull'escrezione del farmaco nel lattematerno. Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini allattati al seno, poiche' l'esposizione sistemica a macrogol 4000 nelle donne inallattamento al seno e' trascurabile. Il medicinale puo' essere usatodurante l'allattamento al seno. Fertilita'. Studi sulla fertilita' non sono stati condotti con il farmaco, ma dal momento che macrogol 4000non viene significativamente assorbito non sono attesi effetti sullafertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della stipsi nell'adulto e nei bambini con eta' superiore a 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento. PAXABEL 10 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile divita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi nei bambini. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.
INTERAZIONI
Non pertinente.
POSOLOGIA
Uso orale. Posologia 1-2 bustine (10-20 g) al giorno, assunte preferibilmente in singola somministrazione al mattino. La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto e puo' variareda 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. L'effetto del medicinale si manifesta nelle 24-48 oresuccessive la sua somministrazione. Popolazione pediatrica. Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilita' intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. Modo di somministrazione.Ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua appena prima dell'uso.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna bustina contiene 10 g di macrogol 4000.

codice: 036003022