Descrizione:

AVVERTENZE
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica(TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomio segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche olesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente come per esempio la gola gonfia. Anche reazioni allergiche locali (vedere paragrafo 4.8: angioedema) possono essere anche causa di dispnea. Le proprieta' anestetiche locali di ambroxolo possono alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo (vedere paragrafo4.8: ipoestesia del cavo orale e della faringe). Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie non e' adatto per il trattamento delle ulcere delcavo orale. In questi casi rivolgersi al medico. In caso di funzionalita' renale compromessa o di grave epatopatia, Zerinol Gola ribes nero20 mg pastiglie puo' essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, puo' verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato. Questo medicinalecontiene 8,3 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata(1,381 g per pastiglia). I pazienti con rara condizione ereditaria diintolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Popolazione pediatrica: Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie non deve essere usato in bambini di eta' inferiore a 12 anni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per il cavo faringeo (anestetici locali).
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
ZERINOL GOLA RIBES NERO 20 MG PASTIGLIE
ECCIPIENTI
Aroma ribes nero, aroma mentolo, sorbitolo (E420), sucralosio, macrogol 6000, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comune (>= 1/10) , comune (>= 1/100 e < 1/10) , non comune (>= 1/1.000 e <1/100) , raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000) , molto raro (< 1/10.000), nonnota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Questa reazione avversa e' stata osservata nell'esperienza post-marketing.Con una certezza del 95%, la categoria di frequenza non e' maggiore di non comune (3/1226), ma potrebbe essere inferiore. Una stima precisadella frequenza non e' possibile in quanto la reazione avversa al farmaco non si e' verificata in un database di studi clinici di 1226 pazienti.). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'. Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico,angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Raro: rash, orticaria. Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tracui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Come generalmente si osserva per le allergie, la gravita' delle reazioni allergiche puo' aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza (vedere paragrafo 4.3). Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (p. es. gusto alterato). Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe (vedere paragrafo 4.4), nausea. Non comune: diarrea,dolore dei quadranti superiori dell'addome, dispepsia, secchezza della bocca. Raro: gola secca. Non nota: vomito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi non clinici non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul partoo sulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la 28asettimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante cio', devono essere adottate le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre, l'uso di Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie non e' consigliato. Allattamento: ambroxolo cloridrato viene escretonel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati suilattanti, l'uso di Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie non e' consigliato durante l'allattamento. Fertilita': studi non clinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola.
INTERAZIONI
Non e' stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante con altri farmaci.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sciogliere in bocca. Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie non deve essere usato per piu' di 3 giorni. Nel caso persistano sintomio febbre alta, il paziente deve consultare un medico. Popolazione pediatrica: Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie non deve essere usatonei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Modo di somministrazione: per mucosa orale. Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie e' adatto peri diabetici.
PRINCIPI ATTIVI
Una pastiglia contiene 20 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti: una pastiglia contiene 1,381 g di sorbitolo (E420). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

codice: 036089136