Descrizione:

AVVERTENZE
L'uso di questo medicinale per il trattamento sintomatico della crisiemorroidaria acuta non sostituisce altri trattamenti specifici delle condizioni patologiche del retto. La durata del trattamento deve esserelimitata a un breve periodo di tempo, cioe' 7 giorni. Se i sintomi non si risolvono a seguito di un trattamento a breve termine, si raccomanda un esame proctologico e il trattamento deve essere rivisto. Per quanto riguarda il trattamento dell'insufficienza venosa cronica, l'effetto piu' favorevole potrebbe essere assicurato da uno stile di vita adeguato. Evitare l'esposizione prolungata alla luce solare, una posizione eretta prolungata e il sovrappeso. Camminare e usare calze a compressione puo' migliorare la circolazione degli arti inferiori. Si consiglia un'attenzione particolare se la condizione peggiora con il trattamento. Questo puo' manifestarsi come infiammazione della pelle, infiammazione delle vene, indurimento sottocutaneo, forte dolore, ulcere cutanee o sintomi atipici, ad es. gonfiore istantaneo di una o entrambe legambe. Zeflavon non e' efficace nel ridurre il gonfiore degli arti inferiori causato da malattie cardiache, epatiche o renali.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti stabilizzanti capillari, bioflavonoidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
ZEFLAVON 1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (Tipo 102), amido di mais, gelatina, talco, magnesio stearato. Rivestimento. Opadry II arancio 85F230113 composto da alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido, macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso. Opadry EZ clear 254U590005 composto da maltodestrina, talco, guar galattomannano, ipromellosa, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, trigliceridi a catena media.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: negli studi clinici condotti con flavonoidi micronizzati sono stati riportati effetti collaterali di moderata intensita', principalmente eventi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, dispepsia). Elenco degli effetti collaterali. La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito e' definita utilizzandola seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); moltoraro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, vertigini, malessere. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia; non comune: colite; non nota*: dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Disturbi del sistema immunitario. Non nota*: edema isolato del viso, delle labbra e delle palpebre correlato a reazioni di ipersensibilita', in casi eccezionali edema di Quincke. * esperienza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati sull'uso di flavonoidi micronizzati nelledonne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Zeflavondurante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Un rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zeflavon tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': studi di tossicita' riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilita' nei ratti ne' maschi ne' femmine (vedere paragrafo 5.3).Non sono disponibili dati clinici sull'effetto dei flavonoidi micronizzati sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Zeflavon e' indicato negli adulti per trattamento dell'insufficienza venosa cronica degli arti inferiori in caso dei seguenti sintomi funzionali: gambe pesanti e gonfiore, dolore, crampi notturni degli arti inferiori; trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. La vasta esperienza post-marketing non ha rivelato alcuna interazione tra altri medicinali eflavonoidi micronizzati.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti. Insufficienza venosa cronica: la dose abituale e' 1compressa una volta al giorno per 2 mesi. Il trattamento puo' esserecontinuato per altri 2 mesi se giustificato dalla persistenza dei sintomi. Crisi emorroidaria acuta: durante i primi 4 giorni di trattamentola dose giornaliera e' di 3 compresse, cioe' 1 compressa 3 volte al giorno o una volta 1 compressa e una volta 2 compresse. Durante i 3 giorni successivi la dose giornaliera raccomandata e' di 2 compresse, cioe' 1 compressa due volte al giorno. In questa indicazione Zeflavon e'inteso per un uso a breve termine, cioe' 7 giorni (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Zeflavon neibambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso nella popolazione pediatrica non e' raccomandato. Compromissione epatica e/o renale: la sicurezza e l'efficaciadei flavonoidi micronizzati non sono state studiate in pazienti con compromissione renale o epatica. Ad oggi non sono disponibili dati cheindichino la necessita' di modificare la dose in questi sottogruppi. Anziani: la sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate negli anziani. Ad oggi non sono disponibili dati cheindichino la necessita' di modificare la dose in questi sottogruppi. Metodo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di flavonoidi micronizzati, 900 mg di diosmina e 100 mg di altri flavonoidi espressi comeesperidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

codice: 048922076