Descrizione
Kit per la determinazione qualitativa in vitro dell'antigene SARS-CoV-2.
Viene utilizzato nei test casalinghi. Fondamentalmente, non può essere utilizzato nella polmonite causata da una nuova infezione da coronavirus. Anche un risultato positivo del test dovrebbe essere confermato.
I risultati dei test intendono fornire solo un riferimento clinico.
Test immunologico a flusso laterale per il rilevamento degli antigeni del nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) nei campioni di tampone nasale. Durante il rilevamento, l’anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 con oro colloidale presente sul tappetino di etichettatura si lega all’antigene SARS-CoV-2 del campione per creare un complesso e questo complesso si sposta in avanti lungo la membrana di nitrocellulosa. La cromotografia viene rilevata dall’anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 e sull’area di rilevamento (T) della membrana, rivestita con l’anticorpo del nuovo coronavirus, si forma una linea di reazione di colore rosso.
Se l'antigene non è presente, la linea di reazione non si formerà nell'area di rilevamento.
Indipendentemente dalla presenza o meno dell’antigene SARS-CoV-2 nel campione da testare, sulla linea di controllo della qualità (C) si formerà sempre una linea di reazione rossa.

Modalità d'uso
Prima di iniziare il test leggere attentamente il manuale d’uso e seguire i passi indicati.
Il tampone deve essere delicamente inserito nella narice ad una profondità di circa 2,5 cm. Ruotare 5-7 volte il tampone in modo delicato nella cavità nasale per circa 15 secondi. Con lo stesso tampone ripetere la procedura anche nell’altra narice.
Inserire il tampone nel tubo contenente la soluzione di estrazione. Rompere il tampone nella linea di rottura e chiudere il tubo con il tampone immerso nella soluzione. Agitare il tubo per almeno 15 secondi.
Smaltire il tampone usato con le modalità previste per i rifiuti sanitari mettendolo all'interno dell'apposita busta.
Se la cassetta del test non è stata conservata intemperatura ambiente (10-30 °C), lasciarla a temperatura ambiente per 15-30 minuti prima di proseguire con l'esecuzione del test.
Mettere 2 gocce del campione trattato nel pozzetto di campione della cassetta del test. Il complesso campione/coniugato migra lungo la membrana nitrocellulosa.
Leggere il risultato dopo 15 minuti. I risultati visualizzati nella cassetta del test dopo 30 minuti non sono validi.
Al termine del test tutti i materiali devono essere smaltiti secondo le modalità previste per i rifiuti biologici.
Lavarsi e disinfettare nuovamente le mani.

Interpretazione dei risultati:
Risultato positivo: se entro 15 minuti appaiono due linee colorate in rosso nella zona di rilevamento T e in quella di controllo C, il risultato è positivo e valido.
I campioni con anticorpi bersaglio a livelli molto bassi in 15 minuti possono dar luogo a linee bicolori.

Risultato negativo: se non appare alcuna linea colorata (rossa o magenta) sulla zona T e appare una linea colorata nella zona C, il risultato è negativo e valido.

Risultato non valido: se non appare una linea colorata nella zona C il risultato del test non è valido. La procedura di raccolta del campione e di esecuzione del test va ripetuta.

Avvertenze
Non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Rispettare le norme e le precauzioni relative al campionamento, uso, conservazione e smaltimento del prodotto e dei materiali.
Non riutilizzare i materiali usati.
Estrarre dalla confezione la cassetta del test immediatamanete prima di utilizzarla.
Non usare componenti danneggiati.
Nel caso di contatto della soluzione reagente con la pelle o con gli occhi, lavarli con abbondante acqua.
Il campionamento insufficiente o inappropriato e la conservazione e il trasporto eseguiti in modo non adeguato, danno origine a risultati errati.
Usare una pipetta adeguata a volume fisso secondo le indicazioni e le procedure del test.
Il test deve essere eseguito in un ambiente sufficientemente aerato.
Durante l’uso dei materiali del test è necessario usare i dispositivi di protezione individuali come gli indumenti e guanti protettivi.
Lavarsi bene le mani dopo aver utilizzato i materiali.
Il risultato di questo test non deve essere considerato come una diagnosi verificata ma è solo per riferimento clinico. Se il risultato del test non è coerente con l’evidenza clinica, per verificare il risultato è consigliabile eseguire ulteriori test.
Il risultato dei test dipende dalla qualità della raccolta, del trattamento, del trasporto e della conservazione dei campioni. Se la contaminazione crociata non è controllata durante il trattamento dei campioni, possono verificarsi risultati falsamente positivi.
La mancata osservazione della procedura dei test può influenzare la performance del test e/o portare a risultati non validi.
Una reazione ottenuta prima dello scadere del tempo di 15 minuti può dar luogo a risultati falsi negativi, quella superiore a 15 minuti invece può portare a risultati falsi positivi.

Conservazione
Conservare nella confezione chiusa ad una temperatura da 2 a 30 °C. Non congelare.
La cassetta del test deve essere usata entro 15 minuti dopo aver aperto la bustina di alluminio.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Kit da 1 pezzo e da 25 pezzi. Contiene:
- Cassetta di test rapido
- Tampone sterile
- Soluzione di estrazione
- Bustina per rifiuti sanitari
- Istruzioni d'uso

Cod. VIS200601