Descrizione:

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari sottostanti). Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Fevralt puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Fevralt e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, si rivolga al medico se i sintomi del suo lattante/bambino persistono o peggiorano. In pazienti con asma preesistente non sensibili ad aspirina o altri FANS ocon patologia allergica preesistente. In pazienti con Systemic LupusErythematosus, c'e' un aumento del rischio di meningite asettica. In pazienti con sintomi e/o segni che suggeriscono una disfunzione a livello epatico, intestinale, o renale. In pazienti che stanno assumendo altri FANS o una dose bassa di aspirina (inferiore a 75 mg/die). I FANS,incluso Fevralt, possono causare eventi avversi gravi di tipo gastrointestinale che includono sanguinamento, ulcerazione e perforazione. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi di preavviso. I FANS devono essere prescritti con cautela negli anziani e in coloro che hanno un'anamnesi positiva di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale.Il rischio e' maggiore con dosi crescenti di FANS. Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa efficace. La co- prescrizione di agenti protettivi deve essere presa in considerazione anche per quei pazienti che assumono basse dosi di aspirina o di altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni per i pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' ritenzione di liquidi ed edema sono stati segnalati in associazione a terapia con i FANS. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattaticon ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienticon fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione,iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Nelle pazienti ci sono limitate evidenze che i farmaci che inibiscono lacicloossigenasi /la sintesi delle prostaglandine (FANS) possano causare problemi alla fertilita' attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile con l'interruzione del trattamento. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devonoassumere questo medicinale. L'uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede particolare cautela: in caso di precedenti di ulcera, perforazione o sanguinamento gastrointestinale: rischi di recidive; in caso di asma: possibile la broncocostrizione; in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilita'; in caso di patologia renale,patologia cardiaca o ipertensione: si puo' verificare critica riduzione della funzione renale (specialmente nei soggetti anziani con funzionalita' epatica o renale ridotta, insufficienza cardiaca, o sotto trattamento con diuretici), nefrotossicita' o ritenzione idrica. - In casodi patologia epatica: possibile epatotossicita' Inoltre, l'uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede adeguate precauzioni: reidratare ipazienti prima dell'inizio e durante il trattamento in caso di disidratazione (per esempio: febbre, vomito o diarrea). Nei bambini e negliadolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale (Le seguenti precauzioni sono importanti durante un trattamento a lungo termine). Monitorare segni o sintomi di ulcere o di sanguinamento gastrointestinale; monitorare segni o sintomi di epatotossicita'; monitorare segni o sintomi di nefrotossicita'; se si verificano disturbi della visione (visione annebbiata o ridotta, scotoma, percezione alterata dei colori): interrompere il trattamento e consultare un oftalmologo; in caso di sviluppo di segni o sintomi di meningite: valutare la possibilita' che possa essere causata dall'uso di ibuprofene(meningite asettica, piu' comune in pazienti con lupus eritematoso sistemico o altre patologie del collagene). Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle qualifatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson enecrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nellamaggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazionea medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, comeeruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Questo medicinale contiene i seguenti eccipienti: maltitolo liquido. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Sodio: questomedicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose da 2,5ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml e 15 ml di sospensione orale, cioe' essenzialmente senza sodio. Sodio Benzoato (E211): questo medicinale contiene 15mg di sodio benzoato per dose da 5 ml di sospensione orale che e' equivalente a 3 mg/ml. Il sodio benzoato puo' aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a quattro settimanedi eta'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare o congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Lattanti di eta' inferiore ai 3 mesi o di peso inferiore a 5 kg; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma; ipersensibilita' ad aspirina o altrimedicinali simili (FANS) e in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata ad asma, rinite, orticaria, angioedema o altre condizioniallergiche; co-somministrazione di altri FANS o dose giornaliera di aspirina superiore a 75 mg. Storia di sanguinamento gastrointestinale operforazione relativa a un precedente episodio o storia di sanguinamento / ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di comprovata ulcera o sanguinamento); insufficienza cardiaca severa (IV classeNYHA); gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
FEVRALT BAMBINI 100 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE
ECCIPIENTI
Acqua depurata, maltitolo liquido, glicerolo, gomma xantana, sodio benzoato (E 211), sodio, ciclamato, acido citrico (per correggere il pH),aroma arancia (preparazione aromatizzante, aromatizzante naturale identico, alcol etilico), acesulfame, potassico, polisorbato 80, sodio edetato.
EFFETTI INDESIDERATI
All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. La frequenza viene cosi' definita: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1,000, <1/100), raro (> 1/10.000, <1/1.000), molto raro < 1/10.000. Gli effetti indesiderati di Fevralt sono generalmente comuni ad altri FANS. Reazioni di ipersensibilità. Raro. Orticaria con o senza angioedema; dispnea dovuta a ostruzione della laringe o a broncospasmo; collasso; dolore addominale; febbre e brividi, nausea e vomito. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica con possibile test di coombs positivo, piastrinopenia con o senza porpora, eosinofilia, riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: riduzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, irritabilità; raro: depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, fragilità emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi, secchezza oculare. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Comune: tinnito, vertigini. Patologie vascolari e patologie cardiache. Non comune: edema, ritenzione di liquidi, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state osservate in alcuni pazienti che assumono fans; raro: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzionalità cardiaca parziale. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumentodel rischio di eventi trombotici arteriosi (es. Infarto del miocardioo ictus) - (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione con il trattamento confans. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune:broncospasmo, dispnea; raro: apnea, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: ulcera gastrica con o senza sanguinamento e/o perforazioneche può essere fatale particolarmente negli anziani. Nausea, vomito, ematemesi, diarrea, melena, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale. Stomatite, esacerbazione della colite e del morbo di crohn; noncomune: gastrite e dolore epigastrico, bruciore gastrico; raro: pancreatite, duodenite, esofagite. Bocca secca. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica, necrosi epatica, sindrome epato renale, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eruzioni vescicolo-bollose, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, fotosensibilità; molto raro: reazioni cutanee come sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica; frequenza nonnota: reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag). Patologie renali e urinarie. Raro: necrosi delle cellule papillari/tubulari, glomerulonefrite, alterazioni dei test di funzionalità renale, poliuria, cistite, ematuria. Insufficienza renale acuta in pazienti con preesistente significativa compromissione della funzionalità renale. Esami diagnostici. Interferenza su test di funzionalità epatica, interferenzasu test di funzionalità renale. Segnalazione delle reazioni avversesospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fevralt non deve essere usato in donne a rischio di gravidanza, durante la gravidanza e l'allattamento.
INDICAZIONI
Riduzione della febbre (inclusa la febbre da post vaccinazione). Attenuazione dei sintomi da raffreddamento e influenzali. Attenuazione deldolore lieve e moderato, quale dolore da dentizione, dolore da slogatura, mal di gola, mal di denti, mal di orecchio, cefalea. Per il trattamento sintomatico dell'Artrite Reumatoide Giovanile. Fevralt e' indicato nei lattanti (con peso superiore a 5 kg) e nei bambini fino a 12 anni.
INTERAZIONI
Le seguenti interazioni sono generalmente associate a ibuprofene, acido acetilsalicilico e altri Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS). Fevralt deve essere usato con cautela in associazione con. Anticoagulanti / antiaggreganti piastrinici: possibile potenziamento degli effetti anticoagulanti come quelli di warfarin. Aumento del sanguinamento gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non é generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Datisperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazionepiastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica non si può escludere la possibilità che l'uso regolare a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effettocardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante é considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ssris): aumento del sanguinamento gastrointestinale; antiipertensivi: riduzione dell'effetto ipotensivo; diuretici: riduzione dell'effetto ipotensivo. Aumento del rischio di nefrotossicità. Possibile aumento del rischio di iperkaliemia (indotto da diuretici risparmiatori di potassio); ace-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo. Possibile incremento del rischio di nefrotossicità e iperkaliemia; chinolonici (antibatterici): possibile aumento del rischiodi convulsioni; sulfoniluree (antidiabetici): possibile aumento dell'effetto ipoglicemizzante; corticosteroidi: possibile aumento del rischio di reazioni avverse gastrointestinali; litio: aumento dei livelli plasmatici di litio; metotrexate (citotossico): aumento dei livelli plasmatici di metotrexato; antivirali quali ritonavir: possibile aumentodelle concentrazioni ematiche di fans e aumento del rischio di reazioni avverse; zidovudine: aumento del rischio di emartrosi ed ematoma negli emofiliaci positivi all'hiv; ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità; tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicità; glicosidi cardioattivi: i fans possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare (gfr) e aumentare i livelli plasmatici di glucosidi cardioattivi; uricosurici: probenecid:riduzione dell'escrezione di fans (aumento delle concentrazioni plasmatiche).
POSOLOGIA
Fevralt e' per uso orale e da assumere solo per un breve periodo. Glieffetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4): la dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologia. Per la febbree per il dolore da lieve a moderato: Fevralt puo' essere somministrato ai lattanti dai 3 mesi di eta' e dal peso superiore a 5 kg. La doseabituale giornaliera e' 20-30 mg/kg di peso corporeo suddivisa in 3-4dosi frazionate da somministrare con il cucchiaio dosatore accluso da2.5 ml e 5 ml (vedi la tabella seguente). Normalmente la dose deve essere somministrata ogni 6-8 ore circa. Questo tempo puo' essere ridottoa 4 ore, se necessario, senza superare la dose massima giornaliera di30 mg/kg di peso corporeo. Età: 3-5 mesi; peso: 5,6 - 7,7 kg. Somministrare 2,5 ml corrispondenti a 50 mg per 3 volte al giorno (150 mg) in24 ore. Età: 6-12 mesi; peso: 7,8 - 10 kg. Somministrare 2,5 ml corrispondenti a 50 mg per 3-4 volte al giorno (150-200 mg) in 24 ore. Età:>1-<=3 anni; peso: 11 -15 kg. Somministrare 5 ml corrispondenti a 100mg per 3 volte al giorno (300 mg) in 24 ore. Età: 4-6 anni; peso: 16- 20 kg. Somministrare 7,5 ml corrispondenti a 150 mg per 3 volte al giorno (450 mg) in 24 ore. Età: 7-9 anni; peso: 21 - 28 kg. Somministrare 10 ml corrispondenti a 200 mg per 3 volte al giorno (600 mg) in 24ore. Età: 10-12 anni; peso: 29 - 40 kg. Somministrare 15 ml corrispondenti a 300 mg per 3 volte al giorno (900 mg) in 24 ore. Per i lattantidi eta' compresa tra >=3 e <= 5 mesi di peso superiore a 5 Kg Nei lattanti di eta' compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medicoqualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nei lattanti e bambini(di eta' compresa tra >= 6 mesi ai < 12 anni): nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei lattanti e bambini di eta' superiore ai 6 mesi, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Per la febbre da post vaccinazione Fevralt puo' essere usato nei lattanti di eta' inferiore ai 6 mesisolo dopo attenta valutazione medica. La dose abituale e' pari a 2,5 ml corrispondenti a 50 mg. Solo se necessario possono essere somministrati altri 2,5 ml corrispondenti a 50 mg, 6 ore piu' tardi: non somministrare comunque piu' di 5 ml, corrispondenti a 100 mg, in 24 ore. Se la febbre persiste dopo la seconda dose, deve essere consultato il Medico. Per il trattamento sintomatico dell'Artrite Reumatoide Giovanile:la dose abituale giornaliera e' da 30 a 40 mg/Kg suddivisa in 3 - 4 dosi. Modo di somministrazione: agitare bene il flacone prima dell'uso.Per le istruzioni prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
5 ml di sospensione orale contengono come principio attivo: Ibuprofene100 mg. Eccipienti con effetto noto: 5 ml di sospensione orale contengono 2000 mg di maltitolo liquido, 15 mg di sodio benzoato (E211) e 0,05 mg di etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

codice: 038712016