Descrizione
Prodotto iniettabile basato su una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico sale sodico (1,6%), con notevoli proprietà viscoelastiche, altamente purificato, con un peso molecolare compreso tra gli 800 ed i 1.200 kDalton.
Lo ialuronato sodico rappresenta un componente fondamentale del liquido sinoviale, essendo responsabile delle sue particolari proprietà viscoelastiche. Lo ialuronato sodico di TIAFLEX SPORT TM è ottenuto per via fermentativa, escludendo qualsiasi trattamento chimico di modifica, per garantire un prodotto assolutamente puro e privo di residui estranei al contesto fisiologico di impiego.
Nelle patologie traumatiche e degenerative delle articolazioni si rileva una diminuzione della quantità di acido ialuronico in situ, con conseguente riduzione della viscosità del liquido sinoviale. Tale carenza determina una compromissione della funzionalità articolare ed una sintomatologia dolorosa. La somministrazione di acido ialuronico per via intra-articolare è in grado di ripristinare le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, con evidente miglioramento della mobilità articolare e conseguente attenuazione del dolore e risposta antinfiammatoria.
TIAFLEX SPORT TM presenta un’ottima tollerabilità, agendo peraltro solo localmente (nel comparto articolare in cui viene iniettato), escludendo eventuali azioni sistemiche.
È un sostituto del liquido sinoviale, atto al ripristino delle proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni compromesse, in presenza di stati dolorosi o con mobilità ridotta, a causa di affezioni degenerative o post-traumatiche.
Le confezioni comprendono una siringa in vetro monouso pre-riempita con 2 ml di soluzione sterile e apirogena.

Modalità d'uso
Aspirare l'eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione di TIAFLEX SPORT TM. Rimuovere il cappuccio dalla siringa prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l'apertura. Inserire un ago di dimensioni appropriate (da 18 a 22 G) avvitandolo saldamente per assicurare una tenuta stagna e prevenire fuoriuscite di soluzione.
Iniettare il dispositivo solamente all'interno dello spazio sinoviale, a temperatura ambiente ed in condizioni adeguate.

Infiltrare per via intra-articolare 2 ml di prodotto una volta alla settimana per 3 settimane, salvo diverso parere del medico e secondo le condizioni del paziente. Qualora siano necessari ulteriori cicli di trattamento si raccomanda di osservare un intervallo di 6 mesi.
A giudizio del medico, secondo le condizioni di salute del paziente, è possibile trattare contemporaneamente più articolazioni.
La gradazione volumetrica riportata sulle siringhe ha valore indicativo.

Avvertenze
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare se l'imballo è aperto o danneggiato.
La zona ove si pratica l’iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Non iniettare per via vascolare.
Non iniettare nell'articolazione del ginocchio in presenza di stasi venose o linfatiche dell’arto.
Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
Non somministrare in presenza di forti versamenti intra-articolari.
TIAFLEX SPORT TM non deve essere iniettato in presenza di infezioni, infiammazioni o affezioni cutanee nell'area da trattare.
Dopo l’iniezione intra-articolare raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.
Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La superficie esterna della siringa non è sterile. Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è monouso.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
L'infiltrazione extra-articolare può causare localmente effetti indesiderati. Nel punto d'iniezione possono verificarsi sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. In tale evenienza è utile l’applicazione di ghiaccio sull'articolazione trattata. Tali sintomi in condizioni normali scompaiono dopo breve tempo.
Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento. In rari casi il prodotto può provocare una reazione allergica.
TIAFLEX SPORT TM viene venduto solo su prescrizione medica.
L'iniezione intra-articolare deve essere effettuata solo da un medico.

Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
Una volta aperto il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Confezione da 1 siringa pre-riempita monouso (32,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata).
Siringhe sterilizzate con calore umido.

Cod. MTIA004