Descrizione:

AVVERTENZE
L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazionicutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acutageneralizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Sesono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato unmedico. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltrenella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come peresempio febbre, brividi, rinite, raffreddore e mal di gola. A causa diquesti sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. In caso di funzione renale compromessa, puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il granulato per soluzione orale contiene saccarosio. Contiene 1805 mg di saccarosio per dose: da tenere in considerazione nella somministrazione a persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio,da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; mucolitici.
CONSERVAZIONE
Nessuna istruzione particolare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e renali. L'assunzione del farmaco e' controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essereincompatibili con uno degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
BROXOL 30 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Saccarosio, saccarina sodica, aroma ciliegia.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: moltocomune >= 1/10, comune >= 1/100, < 1/10, non comune >= 1/1.000, < 1/100, raro >= 1/10.000, < 1/1.000, molto raro < 1/10.000, non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema, eprurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash,orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritemamultiforme, sindrome di Stevens Johnson/necrolisi epidermica tossica epustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea,ipoestesia orale; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca; non nota: secchezza della gola. E' stata segnalata anche pirosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia faringea; non nota: ostruzione bronchiale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi suglianimali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o losviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28^a settimana di gestazione, si consiglia pertanto di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non e' consigliata l'assunzionedel farmaco. L'ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno.Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattatial seno, l'impiego di del medicinale non e' consigliato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.
POSOLOGIA
Adulti: 1 bustina 3 volte al giorno. Sciogliere il contenuto della bustina di granulato in circa mezzo bicchiere di acqua; il granulato deveessere assunto disciolto, indipendentemente dai pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina di granulatocontiene: ambroxolo cloridrato 30 mg.

codice: 025573066