Descrizione
Questo prodotto è utilizzato per la rilevazione qualitativa in vitro dell’antigene del SARS-CoV-2 in tamponi faringei o nasali umani.
Questo kit utilizza il metodo del doppio anticorpo-sandwich per rilevare gli antigeni SARS-CoV-2. Quando una quantità appropriata di campione viene dispensata nel pozzetto campione (S) del dispositivo, il campione si diffonde lungo il dispositivo.
Se il campione contiene l’antigene, questo si lega all'anticorpo SARS-CoV-2 marcato con oro colloidale presente nel reagente di estrazione e formerà un immunocomplesso sandwich con un altro anticorpo anti-SARS-CoV-2 fissato sull’area del test che mostrerà una linea colorata visibile, indicante che il test è positivo.
Il dispositivo di prova contiene anche un’area per il controllo di qualità dove, indipendentemente dal risultato del campione, deve apparire una linea rossa per convalidare il test. Se la linea del controllo di qualità non appare, il risultato del test non è valido ed è necessario ripeterlo.

Modalità d'uso
Raccolta campione
Prelievo faringeo: lasciare che il paziente inclini leggermente la testa, apra la bocca, e faccia dei suoni "ah", esponendo le tonsille faringee da entrambi i lati. Prendere il tampone e pulire la faringe su entrambi i lati esercitando una leggera pressione avanti e indietro per almeno 3 volte.

Prelievo nasale: lasciare che il paziente inclini leggermente la testa e si rilassi naturalmente. Introdurre delicatamente il tampone in una narice e ruotarlo lentamente contro le pareti fino al palato nasale, poi rimoviamolo delicatamente. Usando lo stesso tampone, ripetere la stessa operazione nell’altra narice.

Trasporto e conservazione del campione
Dopo che il campione è stato raccolto, il tampone può essere conservato nel reagente di estrazione fornito con il kit e deve essere analizzato il prima possibile, non oltre un'ora dal prelievo.
I campioni raccolti possono essere conservati a 2-8 °C per non più di 24 ore e -70 °C per periodi più lunghi. Evitare ripetuti cicli di congelamento-scongelamento.

Preparazione del campione
Dispensare 8 gocce (circa 0,3 ml) del reagente di estrazione nel tubo di estrazione.
Introdurre il tampone raccolto nella provetta di estrazione, ruotarlo per circa 10 secondi, e premere la testa del tampone contro la parete del tubo per rilasciare l'antigene nel reagente di estrazione. Rimuovere il tampone premendo i lati della provetta in modo tale da rimuovere quanto più liquido possibile dal tampone.
Smaltire il tampone secondo le procedure di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico.
Inserire saldamente la punta del contagocce nel tubo di estrazione.

Procedimento
Leggere attentamente le istruzioni e portare il kit a temperatura ambiente prima dell'uso.
Aprire la confezione ed estrarre il dispositivo di prova.
Dispensare due gocce nel pozzetto del campione (S) del dispositivo di prova e avviare il timer.
Interpretate i risultati entro 20 minuti. I risultati dopo 30 minuti non sono più validi.

Interpretazione dei risultati
NEGATIVO: se c’è solo la linea C del controllo qualità e la linea T è incolore, l’antigene SARS-CoV-2 non è stato rilevato e il risultato è negativo.

POSITIVO: se appaiono la linea C del controllo qualità e la linea di rilevamento del test T, l’antigene SARS-CoV-2 è stato rilevato ed il risultato è positivo.

INVALIDO: se la linea di controllo qualità C non appare, il test non sarà valido indipendentemente dalla presenza o meno della linea di rilevamento T e il test deve essere eseguito nuovamente.

Avvertenze
Leggere attentamente le istruzioni prima di utilizzare il kit e controllare rigorosamente il tempo di reazione. Se non si seguono le istruzioni, si possono ottenere risultati imprecisi.
Il campione deve essere analizzato in un laboratorio con determinate condizioni operative. Tutti i campioni e i materiali durante le prove devono essere manipolati secondo la prassi di laboratorio per le malattie infettive.
Proteggere dall'umidità, non aprire il sacchetto di alluminio prima di essere pronti per il test. Non utilizzarlo se il sacchetto di alluminio è danneggiato o il dispositivo di prova è umido.
Si prega di utilizzare il kit entro il periodo di validità.
Portare tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell 'uso.
Non sostituire i componenti di questo kit con componenti di altri kit.
Non diluire il campione durante il test, altrimenti si potrebbero ottenere risultati imprecisi.
Il kit deve essere conservato in stretta osservanza delle condizioni specificate nel foglietto illustrativo. Si prega di non congelare il kit.
Possono verificarsi risultati falsi negativi se il titolo dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione scende al di sotto del limite minimo di rilevazione di test.
Questo test è solo per uso di laboratorio.
Questo test è usato per rilevare estratti di tamponi nasali e faringei.
Questo kit è utilizzato solo per il rilevamento qualitativo e non può indicare il livello di antigene SARS-CoV-2 nel campione.
Questo test è solo uno strumento diagnostico ausiliario clinico. Se il risultato è positivo, si raccomanda di utilizzare altri metodi analitici per consentire al medico una diagnosi certa.

Conservazione
Conservare ad una temperatura che va da 4 °C a 30 °C.
Dopo aver aperto il foglio di alluminio del sacchetto, il dispositivo di prova deve essere utilizzato il più presto possibile e comunque entro un'ora.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- Dispositivo di test;
- Tampone sterile;
- Reagente per l'estrazione;
- Tubo per l'estrazione dell'antigene;
- Sacchetto per smaltimento.

Cod. SL030101NST-1