Descrizione:

AVVERTENZE
Nei pazienti con carenza di glutatione l'uso di paracetamolo puo' aumentare il rischio di acidosi metabolica. Nei rari casi di reazione allergica, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituitoun idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischioe alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio' lasomministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllomedico. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica lieve o moderata, insufficienza renale. Percio' la somministrazione deve essere effettuata solose effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altrofarmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medicoprima di associare qualsiasi altro farmaco. Inviare il paziente a contattare il medico prima di assumere il medicinale per oltre 3 giorni consecutivi. Questo farmaco contiene saccarosio: di cio' si tenga contoin pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranzaal fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio fino ad una dose pari a 15 ml, cioe' praticamente "senza sodio". Per dosi superiori, tenere conto che questo medicinale contiene piu' di 1 mmol disodio: una dose pari a 20 ml contiene 1,2 mmol (27,6 mg) di sodio. Datenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renaleo che seguono una dieta a basso contenuto di sodio; metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, anilidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.
DENOMINAZIONE
PUERIFLU 120 MG/5 ML SCIROPPO
ECCIPIENTI
Saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), aroma fragola/mandarino, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: Molto comune (>= 1/10); Comune (>= 1/100, < 1/10); Non comune (>= 1/1.000,< 1/100); Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', (eruzioni cutanee con eritema od orticaria,edema della laringe, angioedema, shock anafilattico). Patologie del sistema nervoso. Non nota: vertigine. Patologie gastrointestinali. Non nota: reazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non nota: lesione epatica, funzione epatica anormale, epatite. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non nota: esantema; molto rari: gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie renali ed urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo ne' provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettivanecessita' e sotto il diretto controllo del medico. Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in stato di gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo inutero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempopossibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento: paracetamolo e' escreto nel latte materno ma non in quantita' clinicamentesignificative.
INDICAZIONI
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili qualil'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del trattorespiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.
INTERAZIONI
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita'dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitantedi farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo'determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. Un usoregolare e prolungato di paracetamolo aumenta l'effetto degli anticoagulanti,. In particolare e' stato osservato che l'uso concomitante diparacetamolo con anticoagulanti orali ha indotto lievi variazioni neivalori di INR, il che ha richiesto un monitoraggio piu' frequente deivalori di INR durante l'uso concomitante e dopo l' interruzione del trattamento. Usare questo medicinale con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico durante il trattamento cronico con farmaci chepossono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in casodi esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempiorifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazientitrattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metododella glucosio-ossidasi-perossidasi).
POSOLOGIA
Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le eta' approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate atitolo di informazione. Negli adulti, la posologia massima per via orale e' di 3000 mg di paracetamolo al giorno. Al di sotto dei tre mesi,in caso di ittero, e' opportuno ridurre la dose singola per via orale. Il medico deve valutare la necessita' di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo schema posologico di questo farmaco in rapporto alpeso corporeo ed alla via di somministrazione e' il seguente. Alle confezioni da 120 ml - 200 ml e 240 ml e' annesso un bicchiere-dosatorecon indicate tacche di livello corrispondenti alle capacita' di: 5 ml,7,5 ml e 10 ml. Questo medicinale da 120 mg/5 ml sciroppo- flacone 120 ml. Questo farmaco da 120 mg/5 ml sciroppo- flacone 200 ml. Questo medicinale da 120 mg/5 ml sciroppo- flacone 240 ml. Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 7,5 - 10 ml alla volta (corrispondentirispettivamente a 180 e 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i10 anni): 10 ml alla volta (corrispondenti a 240 mg di paracetamolo),da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 15 - 20 ml alla volta (corrispondentirispettivamente a 360 e 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo),da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamentesopra i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti : 20ml alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. 120 mg/5 ml sciroppo - 10 contenitori monodose5 ml. Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente trai 6 ed i 18 mesi): 1 contenitore da 5 ml (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg(approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1 contenitore da 5 ml (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. 120 mg/5 ml sciroppo - 10 contenitori monodose 10 ml. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 1 contenitore da10 ml (corrispondenti a 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i15 anni): 2 contenitori da 10 ml (pari a 20 ml, corrispondenti a 480mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg(approssimativamente sopra i 15 anni): 2 contenitori da 10 ml (pari a20 ml, corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 120 mg/5 ml sciroppo. 100 ml di sciroppo contengono:paracetamolo 2,4 g.

codice: 038665016