Descrizione
Test immunologico cromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa di anticorpi IgG e IgM contro SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero umano, siero o plasma.
Deve essere utilizzato insieme alle indagini cliniche e ad altri risultati di test di laboratorio per la diagnosi della malattia in pazienti con sospetta infezione da SARS-CoV-2.
Il test deve essere utilizzato solo da personale sanitario. Si consiglia l’utilizzo di metodi diagnostici alternativi più specifici per ottenere la conferma di un'eventuale infezione da SARS-CoV-2.
Non si può escludere con certezza una possibile infettività dei soggetti in base ai risultati negativi del test.
Il SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test (Colloidal Gold) è un test immunologico qualitativo basato su una membrana di nitrocellulosa per la rilevazione di anticorpi IgG e IgM contro SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero, siero o plasma. Il test è costituito da due componenti, un componente IgG e un componente IgM.
La membrana, nella regione della linea IgG, è stata rivestita di anti-IgG umano mentre, allo stesso modo, nella regione della linea IgM, è stata rivestita di anti-IgM umano.
Durante il test, per azione capillare, la miscela (sangue intero o siero o plasma unito al reagente) migra verso l'alto lungo la membrana di nitrocellulosa.
Se il campione contiene anticorpi IgG contro SARS-CoV-2, apparirà una linea colorata nella regione della linea IgG; se il campione contiene anticorpi IgM contro SARS-CoV-2, apparirà una linea colorata nella regione della linea IgM; se il campione non contiene anticorpi SARS-CoV-2, nessuna linea colorata apparirà nella regione della linea IgM o nella regione della linea IgG, indicando quindi un risultato negativo.
In ogni caso, a dimostrazione dell'avvenuto controllo procedurale, apparirà sempre una linea colorata nella regione della linea di controllo (C), indicando che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che si è verificato il completo drenaggio della membrana.

Modalità d'uso
Raccolta e preparazione dei campioni: Il test può essere eseguito utilizzando sangue intero, siero o plasma.
Separare il siero o il plasma dal sangue il prima possibile per evitare l'emolisi.
Utilizzare solo campioni trasparenti non emolizzati.
Il test deve essere eseguito immediatamente dopo che i campioni sono stati raccolti. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per periodi prolungati. I campioni di siero e plasma possono essere conservati tra 2°C ed 8°C per un massimo di 3 giorni mentre, per la conservazione a lungo termine, i campioni di siero/plasma devono essere conservati a una temperatura inferiore a -20°C. Quando si esegue il test entro 2 giorni dalla raccolta, il sangue intero raccolto mediante prelievo venoso deve essere conservato tra 2°C ed 8°C.
Non congelare i campioni di sangue intero. Portare i campioni a temperatura ambiente prima del test. I campioni congelati devono essere completamente scongelati e mescolati bene prima del test. I campioni non devono essere congelati e scongelati più di una volta.
Se i campioni devono essere trasportati, devono essere imballati in conformità con le normative locali relative al trasporto di agenti eziologici.
EDTA, eparina e citrato di sodio possono essere utilizzati come anticoagulanti per la raccolta dei campioni.

Come eseguire il test:
Leggere attentamente le istruzioni. Lasciare che il dispositivo di test ed i campioni raggiungano la temperatura compresa tra 15°C e 30°C prima di iniziare il test.
Le dita migliori per eseguire il test sono l'indice ed il medio della mano non dominante.
Rimuovere la cassetta del test dalla busta di alluminio facendo attenzione di utilizzarla entro un'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.
Posizionare la cassetta test su una superficie pulita e orizzontale. Riscaldare il dito scelto ed aumentare il flusso sanguigno premendo 5-6 volte delicatamente la punta del dito scelto. Pulire la punta del dito della persona sottoposta a test con la salvietta disinfettante. Lasciare che il dito si asciughi completamente o asciugarlo con una garza sterile. Usando il pungidito, forare la pelle al centro del dito ed asciugare la prima goccia di sangue con una garza sterile. Evitare di premere il polpastrello per accelerare il sanguinamento poiché ciò potrebbe diluire il sangue con un eccesso di fluido tissutale.
Per campioni di sangue intero, siero o plasma: raccogliere con la pipetta circa 20mcL di campione (2 gocce) e trasferirlo nel pozzetto della cassetta (S), quindi aggiungere 2 gocce del reagente ed avviare il timer. Attendere che compaiano le linee colorate. Il tempo minimo di attesa per la lettura del risultato è di 10 minuti, il tempo massimo di lettura del risultato è di 15 minuti.
Il risultato non è da considerarsi valido nei casi in cui la lettura dello stesso avvenga prima dei 10 minuti o dopo il tempo massimo di 15 minuti. In ciascuno di questi due casi si raccomanda di ripetere il test.
Nota: si sconsiglia di utilizzare il reagente 6 mesi dopo l'apertura della fiala.

Interpretazione dei risultati:
- POSITIVO IgG*: Compaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe sempre apparire nella regione della linea di controllo (C) e un'altra linea colorata dovrebbe apparire nella regione della linea IgG.
- POSITIVO IgM*: Compaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe sempre apparire nella regione della linea di controllo (C) e un'altra linea colorata dovrebbe apparire nella regione della linea IgM.
- POSITIVO IgG e IgM*: Compaiono tre linee colorate. Una linea colorata dovrebbe sempre apparire nella regione della linea di controllo (C) e due linee colorate dovrebbero apparire nella regione della linea IgG e nella regione della linea IgM.
- NEGATIVO: compare una linea colorata nella regione della linea di controllo (C). Non appare nessuna linea nella regione della linea IgG e nella regione della linea IgM.
- NON VALIDO: non appare nessuna linea colorata nella regione della linea di controllo (C). Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili di non validità del test. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit e contattare immediatamente il distributore locale.

*NOTA : l'intensità del colore nelle aree della linea del test può variare a seconda della concentrazione di anticorpi SARS-CoV-2 presenti nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella zona della linea del test deve essere considerata positiva.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro. Il test è destinato esclusivamente all'uso professionale.
La conservazione e l'utilizzo del kit devono essere conformi alle indicazioni del manuale, altrimenti i risultati del test potrebbero essere alterati.
Non congelare i reagenti.
Evitare contaminazioni del reagente.
Nel kit è presente materiale proteico di origine animale quindi, dopo il suo utilizzo, il kit deve essere trattato come rifiuto biologico.
Dopo il loro utilizzo i materiali possono essere infettivi. Essi devono essere smaltiti secondo i requisiti di biosicurezza di laboratorio relativi a sostanze a rischio biologico.
Non utilizzare la cassetta test se la busta che la contiene è danneggiata o il sigillo è rotto.
Se una parte della carta reattiva fuoriesce dalla finestra del test, non utilizzarlo poiché il suo risultato non sarà attendibile.
Il SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test (Colloidal Gold) è destinato all'uso diagnostico professionale. Questo test non deve essere utilizzato per lo screening del sangue donato. Questo test deve essere utilizzato per rilevare gli anticorpi IgG e IgM contro SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero, siero o plasma. Né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione di anticorpi IgG o IgM contro SARS-CoV-2 possono essere determinati da questo test qualitativo.
Il SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test (Colloidal Gold) indicherà solo la presenza di anticorpi IgG e IgM contro SARS-CoV-2 nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio per la diagnosi di infezioni da SARS-CoV-2.
Come per tutti i test diagnostici, i risultati forniti da SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test (Colloidal Gold) devono essere valutati insieme alle altre informazioni cliniche/referti diagnostici a disposizione del medico.
Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si consigliano ulteriori test di follow-up utilizzando altri metodi diagnostici. Un risultato negativo non preclude la possibilità di infezione da SARS-CoV-2.
Non sono stati valutati i potenziali impatti sul risultato del test di vaccini, terapie antivirali, antibiotici, farmaci chemioterapici o immunosoppressori.
Le prestazioni sono state misurate solo in relazione ai tipi di campioni di sangue intero umano, siero e plasma. Altri tipi di campioni non sono stati valutati e non devono essere utilizzati con questo kit.
Il test potrebbe fornire risultati inattendibili qualora i campioni venissero analizzati dopo 2 ore dalla loro raccolta. Pertanto i campioni raccolti devono essere testati il piu rapidamente possibile.
Nel caso di pazienti che presentano sintomi del SARS-CoV-2 da oltre 5 giorni, il risultato negativo del test deve essere trattato come presunto positivo. Si consiglia pertanto di eseguire ulteriori test diagnostici/esami clinici alternativi.
Può verificarsi un risultato falso negativo se i livelli degli anticorpi IgG o IgM contenuti nel campione sono inferiori al limite di rilevamento del test o se il campione e stato raccolto e/o trasportato in modo improprio; pertanto, un risultato negativo del test non esclude la possibilità di infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. È necessario effettuare test di follow-up con una diagnostica molecolare per escludere l'infezione.

Conservazione
Il kit è utilizzabile entro la data di scadenza impressa sulla confezione, se conservato nel proprio imballo sigillato, protetto dalla luce, ad una temperatura compresa tra 2°C e 30°C.
Dopo aver aperto la confezione del reagente, il test deve essere eseguito entro un'ora.
Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta test;
- 1 reagente;
- 1 salvietta disinfettante;
- 1 pungidito;
- 1 certificato dell'esito del test;
- 1 foglietto illustrativo;
- 1 pipetta di estrazione.

Cod. RPBH1146 0