Descrizione
Il Test salivare rapido antigenico VivaDiag SARS-CoV-2 è stato sviluppato per la rilevazione rapida e qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapside da SARS-CoV-2 nella saliva umana. Il test è solo per uso diagnostico in vitro. Solo per uso professionale. È destinato ai laboratori clinici e all'uso professionale sanitario solo per test point of care. Non per utilizzo casalingo. Il Test salivare rapido antigenico VivaDiag SARS-CoV-2 si basa sulla tecnologia di immunodosaggio. Ogni dispositivo di test è dotato di una linea di rilevazione dell'anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 (linea T) e di una banda di anticorpi monoclonali IgG di ratto anti-uomo sulla linea di controllo di qualità (linea C). Quando il campione estratto viene aggiunto nel pozzetto del campione, reagisce con l'anticorpo contrassegnato per formare un complesso, quindi la miscela passa attraverso la membrana per capillarità e interagisce con l'anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 sulla linea di rilevazione. Se il campione contiene l'antigene del SARS-CoV-2, apparirà la linea di rilevazione rosso porpora a indicare la positività all'antigene SARS-CoV-2. In caso contrario, il risultato del test sarà negativo. Il dispositivo di test contiene una linea di controllo qualità C che dovrebbe apparire in rosso porpora per tutti i test validi. Se la linea di controllo qualità C non appare, il risultato del test non è valido, anche se compare la linea di rilevamento.
Prestazioni cliniche
LOD: 1,51x10 ⁶ TCI ₅₀/ml.
Sensibilità: 98,26% (95%CI: 95%~99,41%)
Specificità: 100% (95%CI: 99,12%~100%)
Accuratezza: 99,50% (95%CI: 98,55%~99,83%)

Modalità d'uso
Raccolta dei campioni
Avvisare la persona che deve eseguire il test che non deve mettere niente in bocca per almeno 10 minuti prima del prelievo.
1) Raccolta del campione
Passo 1: Estrarre un contenitore di raccolta dalla scatola.
Passo 2: Sputare la saliva nel contenitore di raccolta e avvitare il coperchio del contenitore.
2) Manipolazione dei tamponi
I campioni appena raccolti devono essere testati il prima possibile. È essenziale seguire i metodi di raccolta e preparazione corretti.
Procedura del test
Prima di eseguire il test attendere che i dispositivi di test e la soluzione di estrazione raggiungano una temperatura uniforme, compresa nell'intervallo 15-30°C.
1. Tenere la bustina sigillata in verticale e fare in modo che tutta la soluzione di estrazione fluisca sul fondo. Rompere la punta e schiacciare la bustina in modo da versare tutta la soluzione di estrazione nella provetta di estrazione.
2. Per la raccolta dei campioni fare riferimento al paragrafo Raccolta del campione.
3. Usare la pipetta per aggiungere 5 gocce del campione nella provetta di estrazione e agitare la provetta per 10 volte.
4. Applicare la punta sulla provetta.
5. Estrarre un dispositivo di test da un sacchetto di alluminio sigillato e posizionarlo su una superficie pulita e piana.
6. Versare 3 gocce del campione estratto nel pozzetto del campione. Evitare le bolle durante l'applicazione.
7. Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
Positivo: Appaiono sia la linea di controllo qualità C sia la linea di rilevamento T.
Negativo: Appare solo la linea di controllo qualità C, senza altre linee.
Invalido: La linea di controllo qualità C non appare, il che significa che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che la linea di rilevamento appaia o meno. Raccogliere un nuovo campione ed eseguire un altro test con nuovo dispositivo di test.

Avvertenze
Non scambiare o mischiare soluzioni di estrazione provenienti da lotti diversi. Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, evitare il contatto con gli occhi o la pelle. In caso di versamento su occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua. Attenersi alle normative locali per gestire i materiali usati.
L'esposizione a temperatura e/o umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati imprecisi. Non congelare né refrigerare. Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza.
I risultati del test antigenico per SARS-CoV-2 non deve essere usato come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2 o per comunicare lo stato infettivo. Risultati negativi non escludono un'infezione da SARS-CoV-2, soprattutto in quei soggetti che sono entrati in contatto con il virus. Devono essere presi in considerazione test di follow-up con diagnostica molecolare e/o TC per escludere un'infezione in questi individui. I risultati positivi possono essere dovuti a un'infezione presente causata da ceppi di coronavirus SARS, per dettagli vedere la sezione "Reattività crociata". Devono essere presi in considerazione test di follow-up con diagnostica molecolare e/o TC per confermare il risultato del test in questi individui. Solo per uso diagnostico in vitro. Non per utilizzo casalingo. Si consigliano ulteriori test con diagnostica molecolare e/o TC per stabilire l'effettiva situazione fisica. Non aprire la busta di alluminio del dispositivo di test esponendolo all'ambiente circostante fino a quando il dispositivo di test non è pronto per l'uso. Non utilizzare alcun dispositivo o materiale di test danneggiato. Non riutilizzare il dispositivo di test. Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, evitare il contatto con gli occhi o la pelle. In caso di versamento su occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua. Non utilizzare il test oltre la data di scadenza. Si raccomanda una formazione o una guida specifica se gli operatori non hanno esperienza con le procedure di raccolta e manipolazione dei campioni. Usare solo saliva come campione. Seguire il foglio illustrativo per ottenere risultati accurati. Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi durante le procedure di raccolta e valutazione dei campioni. Lavare accuratamente le mani dopo la manipolazione. Tutte le parti del kit sono considerate a rischio biologico e possono potenzialmente trasmettere malattie infettive da agenti patogeni trasmessi dal sangue, anche dopo aver eseguito la pulizia e la disinfezione. Seguire le precauzioni appropriate e tutte le normative locali quando si smaltiscono i kit usati.

Conservazione
Conservare in un luogo fresco e asciutto, tra 2°C-30°C. Tenere lontano dalla luce.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit comprende:
15 dispositivi;
15 soluzioni di reagente;
15 provette;
15 tappi dosatori;
15 contenitori per campione;
15 pipette;
1 supporto per provette;
1 foglietto illustrativo.

Cod. 0201026200000