Descrizione:

AVVERTENZE
Se per l'infusione si utilizzano vene periferiche, si deve tenere conto dell'osmolarita' delle soluzioni, perche' puo' verificarsi tromboflebite. Ogni giorno si deve valutare la sede di inserimento del cateterealla ricerca di segni locali di tromboflebite. Ipersensibilita' o reazione anafilattica: l'infusione deve essere interrotta immediatamentein caso di sviluppo di segnali o sintomi di reazione allergica (ad esempio febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea). Finomel Perifericocontiene olio di semi di soia, olio di pesce e fosfolipidi dell'uovo,che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra i semi di soia e le arachidi. Finomel Periferico contiene glucosio derivato da cereali, che puo' causare reazioni di ipersensibilita' nei pazienti con allergia ai cereali oai prodotti derivati (vedere paragrafo 4.3). Precipitati vascolari polmonari Precipitati vascolari polmonari che causano embolia vascolarepolmonare e distress respiratorio sono stati segnalati in pazienti chericevevano la nutrizione parenterale. In alcuni casi, si sono verificati esiti infausti. L'aggiunta eccessiva di calcio e fosfati aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio. Sono stati segnalati precipitati anche in assenza di sale di fosfato nella soluzione. E' stata anche segnalata la sospetta formazione di precipitatiin vivo. Oltre a ispezionare la soluzione, periodicamente si devono controllare anche il set da infusione e il catetere per escludere la presenza di precipitati. Se si verifica distress respiratorio, si deve interrompere l'infusione e avviare una valutazione medica. Infezione e sepsi L'uso di qualsiasi vena si associa a un maggior rischio di infezione; per questo si devono prendere rigorose precauzioni per l'asepsi per evitare contaminazioni durante l'inserimento e la manipolazione delcatetere. Sindrome da sovraccarico di grassi. La "sindrome da sovraccarico di grassi" e' stata riportata con prodotti simili. La sindrome puo' essere causata dalla somministrazione non corretta (per es., sovradosaggio e/o velocita' di infusione maggiore di quanto raccomandato);tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche all'avvio dell'infusione quando il prodotto viene somministrato attenendosi alle istruzioni. La ridotta o limitata capacita' di metabolizzare i lipidi contenuti in Finomel Periferico, accompagnata da clearance plasmatica prolungata, puo' causare una "sindrome da sovraccaricodi grassi". Questa sindrome e' associata a un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente ed e' caratterizzata da manifestazioni quali febbre, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbidella coagulazione, iperlipidemia, infiltrazione lipidica epatica (epatomegalia), deterioramento della funzionalita' epatica e manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (es. coma). La sindrome e' generalmente reversibile dopo l'interruzione dell'infusione dell'emulsione di lipidi. Uso in pazienti con compromissione del metabolismo lipidico: nonitorare la capacita' del paziente di eliminare i lipidi controllando i livelli dei trigliceridi. Le concentrazioni dei trigliceridi sierici non devono essere superiori a 4,6 mmol/L durante l'infusione. Utilizzare con cautela in condizioni di compromissione del metabolismolipidico, che possono verificarsi nei pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, funzionalita' epatica compromessa, ipotiroidismo e sepsi. Si devono monitorare il glucosio sierico, gli elettroliti e l'osmolarita', oltre all'equilibrio dei liquidi, lo stato acido-base e i test degli enzimi epatici. Sindrome da rialimentazione:la rialimentazione di pazienti gravemente denutriti puo' dare luogo alla sindrome da rialimentazione, che e' caratterizzata dal passaggio dipotassio, fosforo e magnesio allo spazio intracellulare quando il paziente entra nella fase anabolica. Possono svilupparsi anche carenza ditiamina e ritenzione di liquidi. E' possibile prevenire queste complicanze con un attento monitoraggio e incrementando lentamente l'assunzione dei nutrienti evitando di iperalimentare. Questa sindrome e' statasegnalata con prodotti simili. In pazienti malnutriti, l'avvio dellanutrizione parenterale puo' precipitare lo spostamento dei liquidi conconseguente edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia oltre alla riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Tali modifiche si possono verificareentro 24-48 ore, quindi in questo gruppo di pazienti si raccomanda unavvio attento e graduale della nutrizione parenterale assieme a uno stretto monitoraggio e alle opportune regolazioni di liquido, elettroliti, minerali e vitamine. Malattia epatica associata a nutrizione parenterale: utilizzare con cautela in pazienti con compromissione epatica,inclusa colestasi e/o elevati enzimi epatici. I parametri della funzionalita' epatica devono essere strettamente controllati. Iperglicemia Se si manifesta iperglicemia, deve essere trattata in base alla situazione clinica, con una corretta somministrazione di insulina e/o regolando la velocita' di infusione (vedere paragrafo 4.9). Compromissione renale: usare con cautela nei pazienti con compromissione renale. L'assunzione di fosfato, magnesio e potassio deve essere attentamente controllata per prevenire iperfosfatemia, ipermagnesiemia e/o iperkaliemia.Prima di avviare l'infusione si devono correggere i disturbi dell'equilibrio dei fluidi e degli elettroliti (ad esempio livelli sierici degli elettroliti abnormemente alti o bassi). Equilibrio idroelettrolitico: durante il trattamento, monitorare l'equilibrio idroelettrolitico, l'osmolarita' sierica, i trigliceridi sierici, l'equilibrio acido-base,il glucosio ematico, la funzione renale ed epatica e la conta ematica, incluse le piastrine e i parametri della coagulazione. Acidosi lattica: utilizzare con cautela nei pazienti con acidosi lattica, insufficiente apporto di ossigeno alle cellule e/o aumentata osmolarita' del siero. Utilizzo a lungo termine L'infusione per via endovenosa degli amminoacidi e' accompagnata da un aumento della escrezione urinaria deglioligoelementi, in particolare rame e zinco. Cio' deve essere tenuto in considerazione nel dosaggio degli oligoelementi, specialmente durante la nutrizione per via endovenosa a lungo termine. Si deve tenere conto della quantita' di zinco somministrata con Finomel Periferico. Patologie cardiovascolari: utilizzare con cautela nei pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca. Lo stato dei liquidi deve essere attentamente monitorato in tutti i pazienti sottoposti a nutrizione parenterale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni per nutrizione parenterale/combinazioni.
CONSERVAZIONE
Conservare nell'involucro esterno. Per le condizioni di conservazionedel medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alle proteine di pesce, uova, soia, arachidi, ai cereali e i prodotti derivati (vedere paragrafo 4.4) oppure a uno dei principi attivi o eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1; grave iperlipidemia; grave compromissione epatica; gravi disturbi della coagulazione ematica; anomalie congenite del metabolismo degli amminoacidi; grave compromissione renale senza accesso a emofiltrazione o dialisi; iperglicemia non controllata; livelli sierici patologicamente elevati di qualcuno degli elettroliti inclusi. Controindicazioni generali alla terapiaper infusione: edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienzacardiaca scompensata; condizioni di instabilita' (ad esempio condizioni post-traumatiche gravi, diabete mellito scompensato, infarto miocardico acuto, ictus, embolia, acidosi metabolica, sepsi grave, disidratazione ipotonica e coma iperosmolare).
DENOMINAZIONE
FINOMEL PERIFERICO EMULSIONE PER INFUSIONE
ECCIPIENTI
Finomel Periferico contiene i seguenti eccipienti: acido acetico glaciale (regolazione del pH), acido cloridrico (regolazione del pH), fosfolipidi di uovo per iniezione, glicerolo, sodio oleato Tutto- rac-alfa-tocoferolo, sodio idrossido (regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con altri prodotti simili. La frequenza di questi eventi non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: sindrome da rialimentazione, iperglicemia. Patologie del sistema nervoso: capogiro, cefalea. Patologie vascolari: tromboflebite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: embolia polmonare (vedere paragrafo 4.4), sofferenza respiratoria (vedere paragrafo 4.4), dispnea. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: piressia, stravaso. Esami diagnostici: enzima epatico aumentato. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni daprocedura: sindrome da sovraccarico di grassi, malattia epatica associata a nutrizione parenterale. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Sindrome da sovraccarico di grassi La sindrome da sovraccarico di grassi e' stata riportata con prodotti simili. La sindrome puo' essere causata dalla somministrazione non corretta (per es., sovradosaggioe/o velocita' di infusione maggiore di quanto raccomandato, vedere paragrafo 4.9); tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome possonomanifestarsi anche all'avvio dell'infusione quando il prodotto viene somministrato attenendosi alle istruzioni. La ridotta o limitata capacita' di metabolizzare i lipidi contenuti in Finomel Periferico, accompagnata da clearance plasmatica prolungata, puo' causare una "sindrome da sovraccarico di grassi" (vedere paragrafo 4.4). Sindrome da rialimentazione: la rialimentazione di pazienti gravemente denutriti puo' dareluogo alla sindrome da rialimentazione, che e' caratterizzata dal passaggio di potassio, fosforo e magnesio allo spazio intracellulare quando il paziente entra nella fase anabolica. Possono svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. In pazienti malnutriti, l'avvio della nutrizione parenterale puo' precipitare lo spostamento deiliquidi con conseguente edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia oltre alla riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio,fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Tali modifiche si possonoverificare entro 24-48 ore. Per le raccomandazioni specifiche, vedereparagrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di Finomel Periferico in donne ingravidanza non esistono. La nutrizione parenterale puo' diventare necessaria in gravidanza. Somministrare Finomel Periferico a donne in gravidanza solo dopo averne considerato attentamente l'opportunita'. Allattamento: esistono informazioni insufficienti sull'escrezione dei componenti/metaboliti di Finomel Periferico nel latte materno. La nutrizione parenterale puo' diventare necessaria durante l'allattamento. Somministrare Finomel Periferico a donne che allattano solo dopo averne considerato attentamente l'opportunita'. Fertilita': non sono disponibilidati adeguati.
INDICAZIONI
Finomel Periferico e' indicato per la nutrizione parenterale negli adulti quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione con Finomel Periferico.Finomel Periferico non deve essere somministrato contemporaneamente asangue tramite lo stesso tubicino di infusione per il rischio di pseudoagglutinazione. Il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, incluso Finomel Periferico, attraverso la stessa linea di infusione (ad esempio attraverso una connessione a Y) a causa del rischio di precipitazione del saledi calcio di ceftriaxone. Qualora si utilizzi la stessa linea di infusione per la somministrazione sequenziale, tra un'infusione e l'altrala linea deve essere irrigata abbondantemente con un liquido compatibile. La vitamina K1 e' contenuta naturalmente nell'olio di semi di soia. La concentrazione in Finomel Periferico tuttavia e' talmente bassa che non si prevede che influenzi il processo di coagulazione nei pazienti trattati con derivati della cumarina. I lipidi contenuti in questaemulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio (ad esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazionedi ossigeno, emoglobina ematica) se il campione di sangue e' prelevatoprima che i lipidi vengano eliminati (in genere vengono eliminati dopo un periodo di 5-6 ore senza ricevere lipidi) (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopo l'apertura della sacca e di non conservarlo per un'infusione successiva. Per le istruzioni sulla somministrazione, la preparazione e la manipolazione delprodotto, vedere paragrafo 6.6. Posologia Il dosaggio deve essere personalizzato sulla base del dispendio di energie, dello stato clinico, del peso corporeo e della capacita' del paziente di metabolizzare i costituenti di Finomel Periferico, oltre che dell'energia o delle proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente. Pertanto i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza. I requisiti medi giornalieriper gli adulti sono: - Nei pazienti con stato nutrizionale normale oin condizioni di stress catabolico lieve: 0,60,9 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/die (0,10-0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/die). Nei pazienti con stress metabolico moderato o elevato con o senza malnutrizione: 0,91,6 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/die (0,15-0,25 gdi azoto/kg di peso corporeo/die). Nei pazienti in condizioni particolari (ad esempio ustioni o marcato anabolismo) il fabbisogno di azoto potrebbe essere anche superiore. La dose massima giornaliera varia in base alla condizione clinica del paziente e puo' cambiare di giorno ingiorno. La velocita' del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora. La velocita' del flusso di somministrazione deve essere regolata tenendo conto della dose da somministrare, dei volumi daassumere quotidianamente e della durata dell'infusione. (Vedere paragrafo 4.9). La durata d'infusione raccomandata e' compresa tra 14 e 24ore. L'intervallo di dosaggio di 20-40 mL/kg di peso corporeo/die corrisponde a 0,6-1,3 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/die (corrisponde a 0,10-0,21 g di azoto/kg di peso corporeo/die) e 14-27 kcal/kg di peso corporeo/die di energia totale (11-22 kcal/kg di peso corporeo/diedi energia non proteica). La massima velocita' di flusso e' 0,25 g/kgdi peso corporeo/ora per il glucosio, 0,1 g/kg di peso corporeo/ora per gli amminoacidi e 0,15 g/kg di peso corporeo/ora per i lipidi. La velocita' di infusione non deve superare i 3,0 mL/kg di peso corporeo/ora (corrispondenti a 0,09 g di amminoacidi, 0,21 g di glucosio e 0,09g di lipidi/kg di peso corporeo/ora). La dose massima giornaliera raccomandata e' di 40 mL/kg di peso corporeo/die, e fornira' 1,3 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/die (corrispondenti a 0,21 g di azoto/kg di peso corporeo/die), 2,8 g di glucosio/kg di peso corporeo/die, 1,2 gdi lipidi/kg di peso corporeo/die e 27 kcal/kg di peso corporeo/die di energia totale (corrispondenti a 22 kcal/kg di peso corporeo/die dienergia non proteica). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Finomel Periferico nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti con compromissione renale/epatica. Il dosaggio deve esserepersonalizzato sulla base dello stato clinico del paziente (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: uso endovenoso, infusione in una vena periferica o centrale. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Perle informazioni sulla miscelazione con altre infusioni/con sangue prima o durante la somministrazione, vedere paragrafi 4.5 e 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Finomel Periferico, si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti. Ogni sacca contiene una combinazione sterile apirogena di una soluzione di glucosio al 13%, una soluzione di aminoacidi al 10% con elettroliti e una emulsione di lipidi al 20%. La tabella qui sotto riporta lacomposizione dell'emulsione ricostituita dopo la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti. 1085 ml. Olio di pesce, ricco di acidi omega 3: 6,12 g; olio di oliva purificato: 7,65 g; olio di soia purificato: 9,18 g; trigliceridi a catena media: 7,65 g; alanina: 7,08 g; arginina: 3,93 g; glicina: 3,52 g; istidina: 1,64 g; isoleucina: 2,05 g; leucina: 2,50 g; lisina (come lisina cloridrato): 1,98 g (2,48 g); metionina: 1,37 g; fenilalanina: 1,92 g; prolina: 2,33 g; serina: 1,71 g; treonina: 1,44 g; triptofano: 0,62 g; tirosina: 0,14 g; valina: 1,98 g;sodio acetato triidrato: 1,92 g; potassio cloruro: 1,53 g; calcio cloruro biidrato: 0,25 g; magnesio solfato eptaidrato: 0,84 g; sodio glicerofosfato idrato: 2,03 g; zinco solfato eptaidrato: 0,008 g; glucosio(come glucosio monoidrato): 76,7 g (84,4 g). 1450 ml. Olio di pesce,ricco di acidi omega 3: 8,16 g; olio di oliva purificato: 10,20 g; olio di soia purificato: 12,24 g; trigliceridi a catena media: 10,20 g; alanina: 9,46 g; arginina: 5,26 g; glicina: 4,71 g; istidina: 2,19 g; isoleucina: 2,74 g; leucina: 3,34 g; lisina (come lisina cloridrato): 2,65 g (3,31 g); metionina: 1,83 g; fenilalanina: 2,56 g; prolina: 3,11g; serina: 2,29 g; treonina: 1,92 g; triptofano: 0,82 g; tirosina: 0,18 g; valina: 2,65 g; sodio acetato triidrato: 2,57 g; potassio cloruro: 2,05 g; calcio cloruro biidrato: 0,34 g; magnesio solfato eptaidrato: 1,13 g; sodio glicerofosfato idrato: 2,71 g; zinco solfato eptaidrato: 0,011 g; glucosio (come glucosio monoidrato): 102,6 g (112,8 g). 2020 ml. Olio di pesce, ricco di acidi omega 3: 11,40 g; olio di olivapurificato: 14,25 g; olio di soia purificato: 17,10 g; trigliceridi acatena media: 14,25 g; alanina: 13,17 g; arginina: 7,31 g; glicina: 6,55 g; istidina: 3,05 g; isoleucina: 3,82 g; leucina: 4,64 g; lisina (come lisina cloridrato): 3,69 g (4,61 g); metionina: 2,54 g; fenilalanina: 3,56 g; prolina: 4,32 g; serina: 3,18 g; treonina: 2,67 g; triptofano: 1,14 g; tirosina: 0,25 g; valina: 3,69 g; sodio acetato triidrato: 3,57 g; potassio cloruro: 2,85 g; calcio cloruro biidrato: 0,47 g; magnesio solfato eptaidrato: 1,57 g; sodio glicerofosfato idrato: 3,77g; zinco solfato eptaidrato: 0,015 g; glucosio (come glucosio monoidrato): 142,9 g (157,2 g). Apporto nutritivo della emulsione ricostituitaper ciascun formato della sacca. 1085 ml. Azoto: 5,6 g; amminoacidi:34 g; glucosio: 77 g; lipidi^a: 32 g. Energia. Calorie totali: 751 kcal; calorie non proteiche: 614 kcal; calorie glucosio^b: 322 kcal; calorie lipidiche^c: 292 kcal; rapporto calorie non proteiche/azoto: 109 kcal/g; rapporto alorie glucosio/lipidiche: 52/48; calorie lipidiche/totali: 39%. Elettroliti. Sodio: 27,4 mmol; potassio: 20,6 mmol; magnesio: 3,4 mmol; calcio: 1,7 mmol; fosforo: 6,6/8,9^d mmol; acetato: 49,3mmol; cloruro: 37,6 mmol; solfato: 3,5 mmol; zinco: 0,03 mmol; ph (circa): 6,0 mmol; osmolarita' (circa): 850 mosm/l. 1450 ml. Azoto: 7,5 g;amminoacidi: 46 g; glucosio: 103 g; lipidi^a: 43 g. Energia. Calorietotali: 1003 kcal; calorie non proteiche: 820 kcal; calorie glucosio^b: 431 kcal; calorie lipidiche^c: 389 kcal; rapporto calorie non proteiche/azoto: 109 kcal/g; rapporto calorie glucosio/lipidiche: 52/48; calorie lipidiche/totali: 39%. Elettroliti. Sodio: 36,6 mmol; potassio: 27,5 mmol; magnesio: 4,6 mmol; calcio: 2,3 mmol; fosforo: 8,8/11,9^d mmol; acetato: 65,9 mmol; cloruro: 50,2 mmol; solfato: 4,6 mmol; zinco:0,04 mmol; ph (circa): 6,0 mmol; osmolarita' (circa): 850 mosm/l. 2020ml. Azoto: 10,5 g; amminoacidi: 64 g; glucosio: 143 g; lipidi^a: 60 g. Energia. Calorie totali: 1398 kcal; calorie non proteiche: 1144 kcal; calorie glucosio^b: 600 kcal; calorie lipidiche^c: 544 kcal; rapporto calorie non proteiche/azoto: 109 kcal/g; rapporto calorie glucosio/lipidiche: 52/48; calorie lipidiche/totali: 39%. Elettroliti. Sodio: 50,9 mmol; potassio: 38,2 mmol; magnesio: 6,4 mmol; calcio: 3,2 mmol; fosforo: 12,3/16,6^d mmol; acetato: 91,7 mmol; cloruro: 69,9 mmol; solfato: 6,4 mmol; zinco: 0,05 mmol; ph (circa): 6,0 mmol; osmolarita' (circa): 850 mosm/l. ^a Come somma del contenuto di olio e fosfolipidi. ^bCome somma del contenuto di glucosio e glicerolo in g x 4 kcal/g. ^cCome somma del contenuto di olio e fosfolipidi in g x 9 kcal/g. ^d Senza fosfato fornito dall'emulsione di lipidi/con fosfato fornito dall'emulsione di lipidi. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

codice: 028999011