Descrizione:

AVVERTENZE
Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali a base di paracetamolo. L'uso concomitante con altri prodotti contenenti paracetamolo puo' portare ad unsovradosaggio. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevatesi possono verificare gravi reazioni avverse. Il paracetamolo puo' determinare effetti epatotossici e nefrotossici. Il sovradosaggio di paracetamolo puo' causare insufficienza epatica, che puo' portare al trapianto di fegato o alla morte. Sono stati riportati casi di disfunzione/insufficienza epatica in pazienti con basse riserve di glutatione, adesempio in caso di grave malnutrizione, anoressia, bulimia o cachessia, basso indice di massa corporea, eccessiva assunzione di alcool (3 opiu' bevande alcoliche al giorno), alcolismo cronico, sepsi. Usare concautela in caso di disidratazione o ipovolemia. In pazienti con statidi deplezione del glutatione, come la sepsi, l'uso del paracetamolo puo' aumentare il rischio di acidosi metabolica. Una preesistente malattia epatica aumenta il rischio di danni al fegato paracetamolo-correlati. I pazienti con insufficienza epatica o renale devono essere sottoposti a valutazione clinica prima assumere questo medicinale ed essereattentamente monitorati. Il paracetamolo deve essere somministrato concautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci chealterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche paragrafo 4.5. Paracetamolo Mylan Italia 500 mg granulato contiene sorbitolo: questo medicinale contiene 94,5 mgdi sorbitolo per dose (1 bustina). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Aspartame: questo medicinale contiene 25 mg di aspartame per dose (1 bustina).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1. Bambini di peso inferiore a 26 kg (eta' inferiore a 7 anni). Grave insufficienza renale. Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
DENOMINAZIONE
PARACETAMOLO MYLAN ITALIA 500 MG GRANULATO
ECCIPIENTI
Ogni bustina contiene: mannitolo, sorbitolo (E420), aspartame (E951),acido citrico, aroma limone.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Nonsono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:eruzione cutanea. Con l'uso di paracetamolo sono stati segnalati casimolto rari di gravi reazioni cutanee come eritema multiforme, sindromedi Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata. Disturbi del sistema immunitario: sono statesegnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, asma. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Patologie epatobiliari: funzione epatica anormale ed epatite. Patologierenali ed urinarie: lesione traumatica renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, ematuria, anuria. Patologie gastrointestinali: reazioni gastrointestinali. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo in soggetti sensibili all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza el'allattamento e' limitata. Gravidanza: i dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo inutero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario,il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Il paracetamolo deve comunque essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento: il paracetamolo, alle dosi raccomandate, e' escreto in piccole quantita' nel latte materno. E' stato riportato in letteratura la possibilita' di insorgenza di rash cutaneo nei bambini allattati al seno. Tuttavia, sullabase dei dati disponibili, la somministrazione di paracetamolo e' considerata compatibile con l'allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.
INTERAZIONI
E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antiinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi di paracetamolo. L'effetto anticoagulantedel warfarin e degli altri derivati cumarinici puo' essere potenziatodall'uso regolare giornaliero e prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento; l'assunzione occasionale non ha effetti significativi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllodurante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbitale, carbamazepina). Ifarmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocita' di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocita' di assorbimento. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo' indurre un prolungamento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). La contemporanea somministrazione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell'effetto analgesico. Il paracetamolo aumenta l'AUC dell'etinilestradiolo del 22%. Il paracetamolo puo' ridurrela concentrazione plasmatica della lamotrigina.
POSOLOGIA
Posologia: deve essere utilizzata la quantita' minima di medicinale necessaria per la durata di trattamento piu' breve possibile per ottenere l'efficacia clinica. Il medico deve valutare la necessita' di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Negli adulti la posologia massima giornaliera per via orale e' di 3000 mg (vedere paragrafo 4.9). E' necessario rispettare l'intervallo minimo di 4 ore tra due dosi. Per ibambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in funzionedel loro peso corporeo. Lo schema posologico di Paracetamolo Mylan Italia in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione e' il seguente (le eta', approssimate in funzione del peso corporeo, sonoindicate a titolo d'informazione). Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 12 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Adolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adolescenti di peso superiore a 50 kg (approssimativamente soprai 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Popolazione pediatrica: Paracetamolo Mylan Italia e' controindicato in bambini di peso inferiore a 26 kg (eta' inferiore a 7 anni). Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico chedovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Modo di somministrazione: solo per uso orale. Porre il granulato direttamente sulla lingua e deglutirlo senza acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene principio attivo: paracetamolo 500 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420), aspartame (E951). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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