Descrizione:

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. E' necessaria cautela in pazienti con difetti della coagulazione. Anziani: i pazienti anziani hanno unaumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmenteemorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.Popolazione pediatrica: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Altri FANS: l'uso di questo farmaco deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusigli inibitori selettivi della COX-2. LES e malattia mista del connettivo: nei pazienti con Lupus eritematoso sistemico e con malattia mistadel connettivo il medicinale deve essere utilizzato con cautela per aumentato rischio di meningite asettica. Sicurezza gastrointestinale: iFANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono stateriportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischiodi emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischiodi eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomogastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essereprestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono questo medicinale il trattamento deve essere sospeso. Questo farmacodeve essere prescritto con cautela in soggetti con anamnesi di erniaiatale. Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto puo' insorgere broncospasmo. Questo farmaco e'controindicato nei pazienti che hanno manifestato broncospasmo, dopol'impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: occorre cautela prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Ingenerale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <=1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessariedosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Funzionalita' epatica e renale: compromissione renale: utilizzare con cautela nei pazienti con compromissione renale, in quanto la funzionalita' renale puo' peggiorare.Compromissione epatica: utilizzare con cautela nei pazienti con disfunzioni epatiche. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalita' epatica o renale ridotta. In tali pazienti e' opportuno un monitoraggio periodico dei parametri clinici edi laboratorio. Alterazioni oculari: essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelleprime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Questo medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa oqualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Questo medicinale contienemeno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale e altre gastropatie. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodidistinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilita' (es. broncospasmo, asmatici, riniti, angioedema od orticaria) conseguenti all'impiego di ibuprofene, acetilsalicilico o di altri prodotti antinfiammatorinon steroidei (FANS). Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).Insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave. Bambini al di sotto dei 12 anni. Durante l'ultimo trimestre di gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
NUROFENIMMEDIA 200 MG COMPRESSE RIVESTITE
ECCIPIENTI
Povidone, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato. Eccipienti per il rivestimento: ipromellosa, talco, titanio biossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende gli effetti indesiderati che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofenea dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200 mg al giorno). In caso di condizioni croniche durante un trattamento a lungo termine si possono manifestare ulteriori effetti indesiderati. Gli effettiindesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene sono elencati a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Per la frequenza dell'insorgenza degli effetti indesiderati,vengono utilizzate le seguenti espressioni: Molto comune ( >= 1/10);Comune ( >= 1/100, <1/10); Non comune ( >= 1/1.000, <1/100); Raro ( >=1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'internodi ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disordini ematopoietici. Disturbi del sistemaimmunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità che includono urticaria e prurito; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della gola, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Vertigini; molto raro: meningite asettica. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi, disconfort oculare. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca ededema. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche non nota: reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: disordini gastrointestinali quali dispepsia, dolori addominali e nausea; raro: diarrea, flatulenza, stitichezza e vomito; molto raro: ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, gastrite; non nota: esacerbazione di colite e morbo di crohn. Patologie epatobiliari. Molto raro: disordini epatici specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee; molto raro: reazioni bollose incluse eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson e necrolisitossica epidermica; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress). Patologie renali e urinarie. Moltoraro: insufficienza renale acuta; non nota: oliguria. Esami diagnostici. Molto raro: diminuzione del livello di emoglobina nel sangue; non nota: aumento delle transaminasi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'ibuprofene deve essere evitato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza l'utilizzo di ibuprofene e' controindicato. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggerisconoun aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Neglianimali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante ilprimo e secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve esseresomministrato se non in casi strettamente necessari; la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la piu' bassa e la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato,alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosimolto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: vi sono limitati studi secondo i quali l'ibuprofene passa nel latte materno a basse concentrazioni. Ad oggi non sono noti effetti indesiderati nel lattante. Questo farmaco e' controindicato durante l'allattamento. Fertilita': la somministrazione di questo medicinale deve essere evitata nelle donne che pianificano una gravidanza. Ci sono evidenze chei prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile dopo interruzione del trattamento. La somministrazione di questo farmaco deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sonosottoposte a indagini sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Dolori di varia natura: mal di testa (emicranie e cefalee), mal di denti, dolori mestruali, lombalgie, dolori muscolari e reumatici in genere anche legati a traumatologia accidentale e sportiva. Coadiuvante neltrattamento sintomatico del raffreddore e degli stati influenzali. Questo farmaco e' indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopradei 12 anni.
INTERAZIONI
L'ibuprofene deve essere evitato in associazione con: Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non sipuo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine diibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di ibuprofene. Altri FANS inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2: l'uso concomitante didue o piu' FANS deve essere evitato in quanto possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale. L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere somministrato con cautela inassociazione con: anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Inoltre si sconsiglia l'impiego contemporaneo di FANS con anticoagulanti orali o con eparina, datala possibilita' di aumento del rischio di emorragie gastrointestinalicome conseguenza della inibizione della funzione delle piastrine e della irritazione della mucosa digestiva. Qualora si impieghino contemporaneamente un FANS e antivitamina K e' necessario sorvegliare il tempodi protrombina in rapporto al rischio di eventuale potenziamento. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antiipertensivi (ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore odi un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essereconsiderate in pazienti che assumono questo farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopol'inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono far aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS. Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita' di filtrazione glomerulare) eaumentare i livelli plasmatici di glicosidi. Litio: esistono dimostrazioni della possibilita' di un potenziale aumento dei livelli di litionel sangue, con possibilita' di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante la somministrazione concomitante con ibuprofene. Metotrexato: la tossicita' ematologica delmetotrexato puo' aumentare in caso di impiego concomitante di FANS; esistono dimostrazioni della possibilita' di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Farmaci per il diabete: l'effetto ipoglicemizzante di alcuni sulfamidici antidiabetici puo' aumentare a seguito di spostamento dal legame con le proteine plasmatiche ad opera di alcuni FANS. Ciclosporine: aumento del rischio di nefrotossicita'. Tacrolimus:possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS vengonosomministrati con tacrolimus. Mifepristone: i FANS non devono esseresomministrati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristonein quanto possono ridurre gli effetti del mifepristone. Zidovudina: aumentato rischio di tossicita' ematologica quando i FANS vengono somministrati con zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l'HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Antibioticichinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANSpossono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avereun rischio aumentato di sviluppare convulsioni.
POSOLOGIA
Posologia. Popolazione pediatrica: non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse rivestite 2 - 3 volte al di'. L'intervallo tra le dosi non deveessere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg di ibuprofene (corrispondenti a 6 compresse rivestite di questo farmaco) nelle24 ore. Anziani: i pazienti anziani devono attenersi alle dosi minimeindicate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Somministrare solo perun breve periodo di trattamento. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Modo disomministrazione: uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ibuprofene sale di lisina 342 mg equivalenti a 200 mg di ibuprofene.

codice: 034061010