Descrizione:

AVVERTENZE
Istruzione dei pazienti/degli utenti sull'uso corretto di Nyxoid. Il farmaco deve essere reso disponibile solo dopo aver stabilito l'idoneita' e la competenza di una persona per la somministrazione di naloxone nelle circostanze appropriate. Il paziente o qualsiasi altra persona che potrebbe trovarsi nella condizione di dover somministrare questo prodotto deve essere istruito sull'uso corretto di Nyxoid e dell'importanza di richiedere assistenza medica. Il farmaco non e' sostitutivo delle cure mediche di emergenza e puo' essere somministrato al posto dell'iniezione endovenosa (EV) quando l'accesso EV non e' immediatamente disponibile. Il farmaco e' destinato a essere somministrato nell'ambito di un intervento di rianimazione in casi di sospetto sovradosaggio con coinvolgimento certo o presunto di farmaci oppioidi, probabilmente in un contesto non medico. Pertanto, il medico prescrittore deve intraprendere azioni appropriate per assicurarsi che il paziente e/o qualsiasi altra persona che si trovi nella condizione di somministrare Nyxoid comprenda completamente le indicazioni e la modalita' di utilizzo del farmaco. Il medico prescrittore deve descrivere i sintomi che consentano una diagnosi di presunta depressione del sistema nervoso centrale (SNC)/respiratoria, l'indicazione e le istruzioni per l'uso al paziente e/o alla persona che potrebbe trovarsi nella condizione di dover somministrare questo prodotto a un paziente che manifesti un episodio noto o sospetto di sovradosaggio di oppioidi. Cio' deve essere eseguito in conformita' con il programma formativo per Nyxoid. Monitoraggio del paziente per una risposta. I pazienti che rispondono in modo soddisfacente a Nyxoid devono essere attentamente monitorati. L'effetto di alcuni oppioidi puo' essere piu' duraturo dell'effetto del naloxone; cio' puo' comportare la ricomparsa della depressione respiratoria e, pertanto, l'eventuale necessita' di ricorrere a ulteriori dosi di naloxone. Sindrome da astinenza da oppioidi. Ricevere Nyxoid puo' portare a una rapida neutralizzazione dell'effetto degli oppioidi, con conseguente sindrome da astinenza acuta. I pazienti in terapia con oppioidi per il trattamento del dolore cronico possono avvertire dolore e sintomi di astinenza da oppioidi quando viene somministrato Nyxoid. Efficacia del naloxone. La neutralizzazione della depressione respiratoria indotta da buprenorfina puo' essere incompleta. In caso di risposta incompleta, e' necessario ricorrere ad assistenza respiratoria meccanica. L'assorbimento intranasale e l'efficacia del naloxone possono essere alterati nei pazienti con mucosa nasale danneggiata e difetti del setto nasale. Popolazione pediatrica L'astinenza da oppioidi, che puo' rivelarsi potenzialmente letale nei neonati se non riconosciuta e trattata adeguatamente, puo' includere i seguenti segni e sintomi: convulsioni, pianto eccessivo e iperreflessia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidoti.
CONSERVAZIONE
Non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
NYXOID 1,8 MG SPRAY NASALE, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE
ECCIPIENTI
Diidrato citrato trisodico. Cloruro di sodio. Acido cloridrico. Idrossido di sodio. Acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
La reazione avversa al farmaco più comune osservata con la somministrazione di naloxone è la nausea (frequenza molto comune). Con l'uso di naloxone è prevedibile che si instauri una tipica sindrome da astinenza da oppioidi, che potrebbe essere causata dalla sospensione improvvisa dell'assunzione di oppioidi in individui con dipendenza fisica da essi. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con il farmaco e/o altri medicinali contenenti naloxone durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse al farmaco sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le categorie di frequenza sono assegnate a quelle reazioni avverse considerate come aventi almeno possibilmente un nesso di causalità con il naloxone e sono definite come molto comune: (?1/10), comune: (?1/100, <1/10); non comune: (?1/1.000, <1/100); raro: (?1/10.000, <1/1.000) molto raro: (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; non comune: tremore. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: aritmia, bradicardia; molto raro: fibrillazione cardiaca, arresto cardiaco. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: iperventilazione; molto raro: edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito; non comune: diarrea, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi; molto raro: eritema multiforme. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sindrome da astinenza da stupefacenti (in pazienti con dipendenza da oppioidi). I segni e i sintomi della sindrome da astinenza da stupefacenti includono irrequietezza, irritabilità, iperestesia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale, spasmi muscolari, disforia, insonnia, ansia, iperidrosi, piloerezione, tachicardia, ipertensione, sbadigli, piressia. Possono inoltre essere osservate variazioni comportamentali, tra cui comportamento violento, nervosismo ed eccitazione. Nelle segnalazioni sul naloxone somministrato per via endovenosa/intramuscolare si sono verificati casi di ipotensione, ipertensione, aritmia cardiaca (comprese tachicardia e fibrillazione ventricolare) ed edema polmonare con l'uso post-operatorio del naloxone. Effetti cardiovascolari avversi si sono manifestati in pazienti in fase post-operatoria affetti da una patologia cardiovascolare preesistente o in coloro che ricevono altri medicinali che producono effetti cardiovascolari avversi simili. Il farmaco è destinato all'uso in adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni. Frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse negli adolescenti dovrebbero essere identiche a quelle degli adulti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di naloxone nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva solo alle dosi tossiche per la madre. Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con naloxone. Nelle donne incinte che sono state trattate con Nyxoid, il feto deve essere monitorato per rilevare eventuali segni di compromissione. Nelle donne incinte con dipendenza da oppioidi, la somministrazione del naloxone puo' causare sintomi di astinenza nel neonato. Non e' noto se il naloxone venga escreto nel latte materno e non e' stato stabilito se provoca conseguenze nei neonati allattati al seno. Tuttavia, poiche' la biodisponibilita' di naloxone per via orale e' praticamente nulla, le potenziali conseguenze in un neonato allattato al seno sono trascurabili. Bisogna prestare attenzione quando il naloxone viene somministrato a una donna che allatta al seno, ma non vi e' alcuna necessita' di interrompere l'allattamento. I neonati allattati al seno da madri trattate con Nyxoid devono essere monitorati per eventuali segni di sedazione o irritabilita'. Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di naloxone sulla fertilita'; tuttavia, i dati provenienti da studi sui ratti indicano l'assenza di qualsiasi effetto.
INDICAZIONI
Il farmaco e' destinato alla somministrazione immediata come terapia di emergenza per sovradosaggio noto o presunto di oppioidi, manifestato da depressione respiratoria e/o del sistema nervoso centrale, sia in contesto assistenziale che al di fuori di esso. E' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 14 anni. Il farmaco non e' sostitutivo delle cure mediche di emergenza.
INTERAZIONI
Naloxone causa una risposta farmacologica grazie all'interazione con oppioidi o agonisti degli oppioidi. Quando somministrato in soggetti con dipendenza da oppiodi, in alcune persone il naloxone puo' provocare sintomi di astinenza. Sono stati descritti ipertensione, aritmia cardiaca, edema polmonare e arresto cardiaco in particolare quando il naloxone viene utilizzato nella fase postoperatoria. La somministrazione di Nyxoid puo' ridurre l'effetto analgesico degli oppiodi utilizzati principalmente per alleviare il dolore a causa delle sue proprieta' da antagonista. Quando il naloxone viene somministrato a pazienti che hanno ricevuto buprenorfina come analgesico, dovrebbe essere ripristinato il completo effetto analgesico. Si ritiene che questo effetto sia il risultato di una curva di risposta a forma di U della buprenorfina con diminuzione dell'effetto analgesico in caso di dosi elevate. Tuttavia la neutralizzazione della depressione respiratoria causata dalla buprenorfina e' limitata.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore ai 14 anni. La dose raccomandata e' 1,8 mg somministrati in una sola narice (uno spray nasale). In alcuni casi potrebbero essere necessarie ulteriori dosi. La dose massima appropriata varia in base alla situazione. Se il paziente non risponde, la seconda dose deve essere somministrata dopo 2-3 minuti. Se il paziente risponde alla prima somministrazione, ma manifesta una nuova depressione respiratoria, la seconda dose deve essere somministrata immediatamente. Ulteriori dosi (se disponibili) devono essere somministrate alternativamente nelle narici e il paziente deve essere monitorato durante l'attesa dei servizi di pronto soccorso. Questi ultimi possono somministrare ulteriori dosi, conformemente alle linee guida locali. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di Nyxoid nei bambini al di sotto di 14 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso nasale. Il farmaco deve essere somministrato il piu' presto possibile per evitare danni al sistema nervoso centrale o il decesso. Il farmaco contiene solo una dose e quindi non deve essere attivato o testato prima della somministrazione. Istruzioni dettagliate sulla modalita' di utilizzo di Nyxoid sono fornite nel Foglio illustrativo, mentre istruzioni rapide sono stampate sul retro di ciascun blister. Inoltre, la formazione viene fornita tramite un video e una scheda informativa per il paziente.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni contenitore di spray nasale rilascia 1,8 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).

codice: 045777012