Descrizione
Il test rapido VivaDiag Pro SARS-CoV-2 Ag serve per il rilevamento rapido e qualitativo dell’antigene della proteina nucleocapside da SARS-CoV-2 in tamponi nasali o faringei umani o tampone nasofaringeo.
Il test si basa sulla tecnologia immunoassay. Ogni test è composto da una banda di rilevazione dell’anticorpo monoclonale coronavirus anti-SARS (linea T) e da un anticorpo policlonale IgG di ratto anti-uomo sulla banda di controllo della qualità (linea C).
Una volta prelevato il campione e inserito nel pozzetto, questo reagisce con gli anticorpi sopra citati per formare un complesso. La miscela viene assorbita, risale attraverso la membrana per azione capillare e interagisce con l’anticorpo monoclonale anti-SARS coronavirus di cui è rivestita la banda di rilevamento.
Se il campione contiene l’antigene SARS-CoV-2, la banda di rilevamento apparirà di colore violaceo-rosso che indica positività. In caso contrario, il risultato del test sarà negativo.
La cassetta del test contiene anche una banda di controllo qualità: C che apparirà di colore violaceo-rosso per tutti i test validi. Se la banda di controllo qualità C non viene visualizzata, il risultato del test non può considerarsi valido anche se dovesse colorarsi la banda di rilevamento.
Il test è solo per uso diagnostico in vitro. Solo per uso professionale. È destinato ai laboratori clinici e all’utilizzo da parte di professionisti.
Il prodotto fornisce soltanto un risultato preliminare del test di screening. Si devono proporre metodi di diagnosi alternativi più specifici(diagnostica molecolare e/o TC) per confermare l’infezione da SARS-CoV-2.
Non è destinato all’auto-analisi.

Modalità d'uso
1. Raccolta dei campioni:
TAMPONE NASALE: ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile in una narice. La punta del tampone deve essere inserita fino a 2,5 cm (1 pollice) dal bordo della narice. Roteare il tampone 5 volte lungo la mucosa all’interno della narice per garantire che sia il muco che le cellule vengano raccolti. Ripetere lo stesso procedimento per l’altra narice e assicurarsi di raccogliere un volume di campione sufficiente da entrambe le cavità nasali (utilizzare lo stesso tampone).

TAMPONE OROFARINGEO: ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile nell’area della gola che presenta la maggior secrezione dalla zona rossa della parete della gola e dalle tonsille mascellari per raccogliere il campione del tampone faringeo. Strofinare moderatamente le tonsille e la parete della gola per ottenere il campione. Si prega di non toccare la lingua quando si rimuove il tampone.

TAMPONE NASOFARINGEO: ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile nella narice che presenta la maggior secrezione sulla base di un’ispezione visiva. Tenere il tampone vicino alla base del setto nasale mentre si spinge delicatamente il tampone nel rinofaringe posteriore. Roteare il tampone 5 volte, quindi rimuoverlo dal rinofaringe.

I campioni appena raccolti devono essere testati il prima possibile. È essenziale eseguire correttamente le procedure di raccolta e preparazione dei campioni.

2. Procedura per effettuare il test:
Lasciare che il dispositivo e la soluzione con reagente raggiungano la temperatura di 15-30 °C prima di eseguire il test.
Eliminare la parte superiore della bottiglina sigillata quindi aprirla. Porre la bottiglina in posizione verticale e lasciare che tutta la soluzione con reagente fluisca nel bulbo della provetta. Posizionare il tampone sterile con il campione all’interno della provetta. Premere dall’esterno la testa del tampone contro la provetta mentre lo si rimuove quindi cercare di rilasciare più liquido possibile. Smaltire il tampone usato nei rifiuti a rischio biologico.
Chiudere la provetta con l’apposito dosatore presente all’interno del kit.
Estrarre un test dall’involucro di alluminio sigillato e posizionarlo su una superficie pulita e piana. Applicare 3 gocce di campione ottenuto sul pozzetto del dispositivo. Si prega di evitare bolle durante l’operazione.
Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.

Non scambiare o miscelare soluzioni con reagente provenienti da lotti diversi.
Maneggiare la soluzione con reagente con cautela, evitare il contatto con gli occhi e la pelle. In caso contrario lavare accuratamente con acqua.
Consultare accuratamente le normative locali di smaltimento dei materiali utilizzati.

3. Interpretazione dei risultati del test:
POSITIVO: appaiono sia la banda di controllo qualità C che la banda di rilevamento T.

NEGATIVO: viene visualizzata solo la banda di controllo qualità C.

NON VALIDO: la banda di controllo qualità C non viene visualizzata indicando che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che la banda di rilevamento venga visualizzata o meno. Raccogliere un nuovo campione ed eseguire un altro test con un nuovo dispositivo.

Avvertenze
I risultati del test dell’antgene SARS-CoV-2 non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l’infezione da SARS-CoV-2 o per informare sullo stato dell’infezione.
I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Devono essere presi in considerazione test di follow-up con diagnostica molecolare e/o TC per escludere l’infezione in questi individui.
Risultati positivi possono essere dovuti a infezioni già presenti di ceppi di SARS- coronavirus, vedere “reattività crociata” per i dettagli. Per confermare il risultato del test, è necessario prendere in considerazione test di follow-up con diagnostica molecolare e/o TC.
Risultati di positività falsa possono essere dovuti a campioni particolarmente viscosi, volume del campione insufficiente o bolle durante l’operazione.
Non utilizzare alcun dispositivo o altro materiale del kit se danneggiato.
Non utilizzare UTM non verificati o tamponi sterili, che potrebbero portare a risultati come falsi positivi o falsi negativi.
Solo per uso diagnostico in vitro. Non per auto-analisi.
Si raccomanda di eseguire ulteriori test diagnostici molecolari e/o TC per identificare la situazione fisica reale.
Non aprire la busta di alluminio del test esponendolo all’ambiente circostante fino a quando il test non è pronto per l’uso.
Non riutilizzare il test.
Maneggiare accuratamente la soluzione con reagente, evitare il contatto con gli occhi o con la pelle. In tal caso, lavare accuratamente con acqua.
Non utilizzare il test oltre la data di scadenza.
Si raccomanda di seguire una formazione specifica se gli operatori non hanno esperienza con la procedura di raccolta e utilizzo dei campioni.
Testare solo campioni da tamponi nasali, tamponi orofaringei o tamponi nasofaringei.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo per ottenere risultati più precisi.
Indossare dispositivi protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e occhiali protettivi durante la raccolta e l’analisi dei campioni.
Lavare accuratamente le mani prima e dopo l’esecuzione del test.
Tutte le componenti del kit sono considerate bio-pericolose e possono potenzialmente trasmettere malattie infettive dovute ad agenti patogeni presenti nel sangue, anche dopo averne eseguito un’accurata pulizia e disinfezione. Consultare tutte le normative locali per lo smaltimento dei componenti del kit.

Conservazione
Conservare il kit in un luogo fresco e asciutto tra i 2 e i 30 °C. Tenere lontano dalla luce. L’esposizione alla temperatura e/o all’umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati imprecisi. Non congelare o conservare in frigorifero.
Utilizzare il kit a temperature comprese tra 15 e i 30 °C. Utilizzare il test con un tasso di umidità tra il 10-90%.
Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza (stampata sull’involucro e sulla scatola).
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Ciascun kit contiene test, flaconcino sigillato (già riempito con 300 mcL di soluzione con reagente), tamponi sterili, provetta, tappo dosatore, supporto per provette foglietto illustrativo.

Bibliografia
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Cod. VCD16-10-013