Descrizione
Dispositivo medico diagnostico in vitro. Sterile. Monouso.
Il kit SMARapidTEST Covid-19 per la rilevazione qualitativa del nuovo coronavirus SARS-CoV-2 (antigene del nucleocapside) in campioni di tamponi nasofaringei o orofaringei. Il test è destinato all'uso da parte degli operatori sanitari in laboratorio o presso il centro di cura.
Lo SMARapidTEST Covid-19 Antigen Detection Kit è un test immunocormatografico su membrana che utilizza anticorpi monoclonali altamente sensibili per rilevare la proteina nucleocapside della SARS-CoV-2 nei tamponi nasofaringei e orofaringei. Il kit contiene una striscia reattiva rivestita con una membrana di nitrocellulosa (NC) con un anticorpo anti-proteina nucleocapside SARS-CoV-2 nell'area di test (T) ed anticorpi IgY nell'area di controllo (C). Gli anticorpi monoclonali anti-proteina nucleocapside SARS-CoV-2 marcati con oro colloidale sono anche incorporati in un'area reagente. Durante la procedura del test, quattro gocce di campione sono poste sulla striscia di test con reagente, test e area di controllo. Se il campione contiene il virus, gli anticorpi monoclonali anti-proteina nucleocapside SARS-CoV-2 nell'area di test (T). Una linea rossa si forma in corrispondenza della linea T. Se il probe non contiene il virus, il virus non può essere etichettato o catturato dagli anticorpi, quindi non appare nessuna linea T. Indipendentemente dal fatto che la sonda contenga il virus SARS-CoV-2, l'anticorpo IgG di marcato in oro si lega all'anticorpo IgY nell'area di controllo (C). Un alinea rossa diventa visibile nell'area di controllo.
Sensibilità: 97,75% (95% CI: 96,6%-98,83%)
Specificità: 99,07% (95% CI: 98,26%-99,88%)
Accuratezza: 98,32%

Modalità d'uso
Stoccaggio e stabilità
Riportare la scheda di test e i campioni a temperatura ambiente (15-30°C) prima del test.
Istruire la persona da testare a inclinare la testa all'indietro e ad aprire la bocca. Premere la lingua con una spatola. Inserire il tampone in profondità nella gola senza toccare la lingua, i denti o la mucosa anteriore. Passare il tampone vigorosamente lungo la parete faringea posteriore con un movimento rotatorio per 5-10 secondi. Non toccare la lingua.
Quando si tampona la gola, aspettarsi un breve riflesso di vomito.
Soffiare il naso e posizionare la testa leggermente sulla nuca. Inserire il tampone quasi orizzontalmente lungo il setto nasale in profondità nel naso fino alla parete faringea. Strofinare e girare il tampone 3-4 volte. Lasciare il tampone per qualche secondo. Rimuovere lentamente il tampone. Ripetere la procedura con lo stesso tampone nell'altra narice per assicurarsi che sia stato preso un campione sufficiente da entrambe le cavità nasali.
Procedura del test
1. Rimuovere il tappo blu dal criovial di raccolta del campione.
2. Aprire il tappo a vite della criovial di raccolta del campione e mescolare il tampone contenuto con il tampone per 15 secondi per dissolvere il campione.
3. Rompere il tampone al punto di rottura predeterminato. La punta del tampone con il campione rimane nel criovial.
4. Chiudere il tappo a vite e mescolare il campione invertendolo più volte.
5. Rimuovere la cassetta di prova dal sacchetto di imballaggio e metterla su una superficie piana.
6. Rompere con cura la punta del criovial di campionamento: questo permette al campione trattato di essere dispensato goccia a goccia.
7. Mettere 4 gocce di campione verticalmente nel pozzetto del campione (S).
8. Impostare un timer. Leggere il risultato dopo 15 minuti. Dopo 20 minuti il risultato del test non è più significativo.
Interpretazione dei risultati
Positivo: se è visibile una linea colorata sia nella fascia C che in quella T, il risultato del test è positivo e valido. Anche se c'è una linea debole nella regione T, il risultato del test è positivo e valido. Un risultato positivo indica un'infezione da SARS-CoV-2. Un test di conferma (PCR) è necessario.
Negativo: se non è visibile alcuna linea colorata nell'area di test (T) e una linea colorata è visibile nell'area di controllo (c), il risultato è negativo e valido. Un risultato negativo non esclude l'infezione da SARS-CoV-2. Un risultato negativo del test è solo un'istantanea.
Invalido: il risultato del test non è valido se nessuna linea colorata è visibile nell'area di controllo, il test deve essere ripetuto.

Avvertenze
I componenti di lotti diversi non possono essere mescolati. Non usare dopo la data di scadenza.
Nessuna reattività incrociata è stata osservata in campioni di pazienti con HIV, HAV, HBsAq, HCV, TP, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV, MP, CP, HPIV. Sostanze endogene potenzialmente cross-reattive, tra cui componenti comuni del siero come lipidi, emoglobina, bilirubina, sono stati aggiunti ad alte concentrazioni ai campioni positivi e negativi del nuovo coronavirus e testati separatamente. Non è stata osservata alcuna reattività incrociata o interferenza.
Prendere le precauzioni stabilite per proteggersi dai rischi microbiologici durante tutta la procedura di test. Il prodotto è applicabile solo ai campioni nasofaringei/orofaringeo. Sangue, siero, plasma, urina e altri campioni possono produrre risultati anormali. Non utilizzare la cassetta di prova se la busta è danneggiata o il sigillo è rotto. Assicurarsi che sia stata aggiunta una quantità adeguata di campione per il test. Troppo o troppo poco campione può causare discrepanze nei risultati. Una valutazione positiva può essere confermata una volta che entrambe le linee T e C sono apparse. Questo può essere fatto in 3.15 minuti dopo aver aggiunto il campione. Per una valutazione negativa, si prega di attendere 15 minuti dopo l'aggiunta del campione. Viene visualizzata la linea C mentre non viene visualizzata la linea T. Il risultato non è più significativo 20 minuti dopo che il campione è stato aggiunto. Il dispositivo di prova è monouso, si prega di utilizzare entro il periodo di validità. Smaltire tutti i componenti del test, i campioni e i materiali utilizzati nella procedura di test in un contenitore per rifiuti biologici. I prodotti chimici di laboratorio e i rifiuti a rischio biologico devono essere gestiti e smaltiti in conformità con tutte le normative locali, statali e federali.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa 2°C e 30°C. Tenere lontano dalla luce solare, dall’umidità e da fonti di calore.
Validità a confezione integra: 12 mesi.

Formato
Contiene:
scheda di prova usa e getta;
criovial di campionamento monouso con soluzione tampone;
tampone;
istruzioni per l'uso.

Cod. STCOVAG