Descrizione
Il dispositivo Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device contiene una striscia di membrana che è pre-rivestita con anticorpo anti-SARS-CoV-2 immobilizzato sulla linea di test e un anticorpo monoclonale di topo anti-IgY di pollo sulla linea di controllo. Due tipi di coniugati (IgG umane specifiche per SARS-CoV-2 Ag coniugate con oro e IgY di pollo coniugate con oro) si migrano cromatograficamente verso l'alto sulla membrana e reagiscono rispettivamente con l'anticorpo anti-SARS-CoV-2 e con l'anticorpo monoclonale di topo anti-IgY di pollo pre-rivestito. Per un risultato positivo, le IgG umane specifiche per SARS-CoV-2 Ag coniugate con oro e l'anticorpo anti-SARS-CoV-2 formeranno una linea di test nella finestra dei risultati. Né la linea del test né la linea di controllo sono visibili nella finestra dei risultati prima dell'applicazione del campione del paziente. Una linea di controllo visibile è necessaria per indicare che il risultato del test è valido.
Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device è un test rapido diagnostico in vitro per la ricerca qualitativa dell'antigene SARS-CoV-2 (Ag) in campioni umani da tampone nasofaringeo provenienti da individui che soddisfano criteri clinici e/o epidemiologici COVID-19. Il dispositivo Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device è solo per uso professionale ed è destinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2. Il prodotto può essere utilizzato in qualsiasi ambiente, di laboratorio e non, che soddisfi i requisiti specificati nelle Istruzioni per l'uso e nella normativa locale. Il test fornisce risultati preliminari. I risultati negativi non precludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non possono essere utilizzati come unica base per il trattamento o per altre decisioni di gestione. I risultati negativi devono essere combinati con le osservazioni cliniche, l'anamnesi del paziente e le informazioni epidemiologiche. Il test non è destinato ad essere utilizzato come test di screening per SARS-CoV-2 sui donatori.
Limite di rilevamento: 2,5x10 ^1,8 TCID ₅₀/ml
Sensibilità: 98,1% [93,2%; 99,8%]
Specificità: 99,8% [98,6%; 100,0%]
Concordanza complessiva: 99,4% [98,3%; 99,9%]

Modalità d'uso
Se conservato in frigorifero, tutti i componenti del kit devono essere portati a temperatura ambiente (15-30°C) per almeno 30 minuti prima di eseguire il test. Il flacone del Buffer può essere aperto e richiuso ad ogni test. Il tappo del Buffer deve essere chiuso saldamente dopo ogni utilizzo. Eseguire l'analisi immediatamente dopo aver rimosso il dispositivo di test dalla busta di alluminio. I campioni con tampone diretto devono essere testati immediatamente dopo il prelievo. Se non è possibile effettuare il test immediatamente, il tampone di raccolta può essere conservato in una provetta di estrazione riempita con Buffer (300 mcl) a temperatura ambiente (15-30°C) per un massimo di due ore prima del test.
Nota: Il personale sanitario deve rispettare le linee guida di sicurezza personali, tra cui l'uso di dispositivi di protezione personale.
Preparazione del test
1. Lasciare che tutti i componenti del kit raggiungano una temperatura tra i 15 e i 30°C per 30 minuti prima del test.
2. Rimuovere il dispositivo di test dal sacchetto di alluminio prima dell'uso. Posizionarlo su una superficie piana, orizzontale e pulita.
3. Tenere il flacone del Buffer in posizione verticale e riempire la provetta di estrazione con il liquido fino al raggiungimento della linea di riempimento della provetta di estrazione (300 mcl).
Attenzione: Se la quantità di tampone è eccessiva o insufficiente, può verificarsi un risultato del test non corretto.
4. Posizionare la provetta di estrazione nel portaprovette.
Raccolta del campione ed estrazione
1. Inclinare la testa del paziente indietro di 70 gradi. Mentre si ruota delicatamente il tampone, inserire il tampone per meno di un pollice (circa 2 cm) nella narice (fino a quando non si incontra la resistenza nei turbinati).
2. Ruotare il tampone cinque volte contro la parete nasale e rimuoverlo lentamente dalla narice.
3. Utilizzando lo stesso tampone ripetere la procedura di raccolta con la seconda narice.
Attenzione: se il bastoncino del tampone si rompe durante la raccolta del campione, ripetere la raccolta del campione con un nuovo tampone.
4. Ruotare la punta del tampone nel liquido all'interno della provetta di estrazione, premendolo sulla parete della provetta di estrazione almeno cinque volte e poi spremere il tampone strizzando la provetta di estrazione con le dita.
5. Spezzare il tampone nel punto di rottura e chiudere il tappo della provetta di estrazione.
Procedura del test
1. Aprire il tappo dell'ugello posizionato nella parte inferiore della provetta di estrazione.
2. Dispensare 5 gocce di campione estratto verticalmente nel pozzetto del campione (S) sul dispositivo. Non maneggiare o spostare il dispositivo fino a quando il test non è completo e pronto per la lettura.
Attenzione: La comparsa di bolle nella provetta di estrazione può portare a risultati imprecisi. Se non si se non si riuscisse ad ottenere un numero di gocce sufficienti, ciò potrebbe essere causato dall'intasamento dell'ugello di erogazione. Agitare delicatamente la provetta per rimuovere l'ostruzione fino a osservare la formazione di goccia libera.
3. Chiudere l'ugello e smaltire la provetta di estrazione contenente il tampone usato secondo le normative locali e il protocollo di smaltimento dei rifiuti biologici.
4. Avviare il timer. Leggere il risultato a 15 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.
5. Smaltire il dispositivo usato in base alle normative locali e al protocollo di smaltimento dei rifiuti per rischio biologico.
Tampone di controllo
1. Tenere il flacone di buffer verticalmente e riempire la provetta di estrazione con il liquido alla linea di riempimento della provetta di estrazione (300 mcl).
Attenzione: Se la quantità di buffer e eccessiva o insufficiente, potrebbe verificarsi un risultato del test errato.
2. Posizionare la provetta di estrazione nel rack portaprovette.
3. Inserire il tampone di controllo positivo o negativo nel liquido all'interno della provetta di estrazione e immergere il tampone per 1 minuto. Ruotare la punta del tampone di controllo nel liquido all'interno della provetta di estrazione, spingendo nella parete della provetta di estrazione almeno cinque volte e poi premere il tampone strizzando la provetta di estrazione con le dita.
4. Smaltire il tampone di controllo usato in conformità con il protocollo di smaltimento dei rifiuti per rischio biologico.
5. Chiudere il tappo della provetta di estrazione.
6. Seguire la procedura di cui sopra [Reazione con dispositivo di test].
Interpretazione dei risultati
Risultato negativo: la presenza della sola linea di controllo (C) e nessuna linea di test (T) all'interno della finestra del risultato indica un risultato negativo.
Risultato positivo: la presenza della linea di test (T) e della linea di controllo (C) all'interno della finestra dei risultati, indipendentemente dalla linea visualizzata per prima, indica un risultato positivo.
Attenzione: la presenza di qualsiasi linea di test (T), non importa quanto debole, indica un risultato positivo.
Risultato non valido: se la linea di controllo (C) non è visibile all'interno della finestra dei risultati dopo l'esecuzione del test, il risultato viene considerato non valido.

Componenti
- 1 Dispositivo di test
Coniugato d'oro: IgG umane specifiche verso SARS-CoV-2 Ag oro colloidale e IgY di pollo – oro colloidale. Linea di test: monoclonale di topo anti-SARS-CoV-2. Linea di controllo: monoclonale di topo anti-IgY di pollo.
- Buffer
Tricina, Cloruro di sodio, Tween 20, Azoturo di sodio (<0,1%), Proclin 300.

Avvertenze
Non congelare il kit o i suoi componenti. Non aprire il sacchetto mentre i componenti vengono portati a temperatura ambiente. Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza. Non utilizzare il kit se la confezione è danneggiata o il sigillo è rotto.
Solo per uso diagnostico in vitro. Non riutilizzare il dispositivo di test e i componenti del kit. Queste istruzioni devono essere rigorosamente seguite da un professionista sanitario qualificato per ottenere risultati accurati. Tutti gli utenti devono leggere le istruzioni prima di eseguire un test. Non mangiare o fumare mentre si maneggiano i campioni. Indossare guanti protettivi durante la manipolazione dei campioni e lavarsi accuratamente le mani dopo averli maneggiati. Evitare spruzzi o la formazione di aerosol di campione e di Buffer. Pulire accuratamente le fuoriuscite utilizzando un disinfettante appropriato. Decontaminare e smaltire tutti i campioni, i kit di reazione e i materiali potenzialmente contaminati (ad es. tampone di prelievo, provetta di estrazione, dispositivo di test) in un contenitore a rischio biologico come se fossero rifiuti infettivi e smaltirli secondo le normative locali vigenti. Non mescolare o scambiare campioni diversi. Non mescolare reagenti di lotti diversi o di altri prodotti. Non conservare il kit alla luce diretta del sole. Per evitare la contaminazione, quando si apre la busta non toccare la testa del tampone di raccolta in dotazione. I tamponi sterili forniti nella confezione devono essere usati solo per la raccolta di campioni nasofaringei. Per evitare la contaminazione incrociata, non riutilizzare i tamponi sterili per la raccolta dei campioni. Non diluire il tampone raccolto con nessuna soluzione eccetto il Buffer di estrazione fornito. Il tampone contiene <0,1% di azoturo di sodio come conservante che può essere tossico se ingerito. Se smaltito attraverso un lavandino, sciacquare con abbondante acqua.
Il contenuto di questo kit deve essere utilizzato per la ricerca professionale e qualitativo dell'antigene SARS-CoV-2 da tampone nasofaringeo. Altri tipi di campioni possono portare a risultati non corretti e non devono essere utilizzati. Il mancato rispetto delle istruzioni per la procedura di test e dell'interpretazione dei risultati possono influire negativamente sulle prestazioni del test e/o produrre risultati non validi. Un risultato negativo del test può verificarsi se il campione è stato raccolto, estratto o trasportato in modo improprio. Un risultato negativo del test non esclude la possibilità di infezione da SARS-CoV-2 e dovrebbe essere confermato dalla coltura virale o da un test molecolare o ELISA. I risultati positivi dei test non escludono le co-infezioni con altri agenti patogeni. Per ulteriori informazioni sullo stato immunitario, si raccomanda un ulteriore test di follow-up utilizzando altri metodi di laboratorio. I risultati dei test devono essere valutati in concomitanza con altri dati clinici a disposizione del medico. Leggere i risultati del test prima di 15 minuti o dopo 20 minuti può dare risultati errati. Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device non è destinato a rilevare virus difettoso (non infettivo) durante le fasi successive di mutazione virale che potrebbero essere rilevate dai test molecolari PCR.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 30°C. Lontano da luce solare, in luogo asciutto.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
25 Dispositivi di test confezionati singolarmente in buste di alluminio con essiccante
1 Buffer (flacone da 9 ml)
25 Provette di estrazione
25 Tappi per provette di estrazione
1 Tampone di controllo positivo
1 Tampone di controllo negativo
25 Tamponi sterili nasofaringei per la raccolta del campione
1 Rack portaprovette
1 Guida rapida di riferimento (Nasofaringeo)
1 Istruzioni per l'uso

Cod. 41FK11