Descrizione
Test diagnostico che deve essere usato come aiuto nella diagnosi rapida dell'infezione da SARS-CoV-2. È utilizzato per la rilevazione diretta e qualitativa della proteina virale (proteina N) di SARS-CoV-2 nel muco nasale. Il test rapido utilizza anticorpi altamente sensibili per misurare la proteina N.
Con tale test autodiagnostico è possibile rilevare se si è infetti da COVID-19.
La tecnologia dell'oro colloidale immune è utilizzata nel test per rilevare gli antigeni di COVID-19.
La membrana è rivestita da anticorpi legati all'oro colloidale. L'area di controllo qualità è rivestita con IgG di capra anti-topo e la regione del test con anticorpi anti-SARS-CoV-2.
Se l'antigene viene rilevato nel campione, la linea T si colorerà di rosso. Anche la linea C di controllo deve diventare rossa.
Un risultato positivo del test deve essere confermato da analisi di laboratorio. Consultare il proprio medico e non prendere nessuna decisione medica importante senza il consiglio del medico.
Un risultato negativo dell'autotest non esclude l'infezione da COVID-19. Gli individui che risultano negativi al test ma continuano a manifestare sintomi riconducibili al COVID-19 dovrebbero sottoporsi ad ulteriori esami di laboratorio.
Da utilizzare come auto-test a partire dall'età di 16 anni. Per i minori di 16 anni, un tutore legale/genitore deve eseguire il test o il test deve essere eseguito sotto la supervisione di un adulto/tutore.

Modalità d'uso
Preparazione del test
Prima di effettuare il test è necessario lavare le mani accuratamente in modo da ridurre il rischio di contaminazione.
Per ottenere risultati precisi, non usare campioni troppo viscosi o contenenti sangue visibile.
Prima di effettuare il test, soffiare il naso per rimuovere il muco in eccesso.

Portare il kit a temperatura ambiente. Dotarsi di orologio o cronometro. Soffiarsi il naso e dopo lavarsi le mani.
Aprire la scatola ed estrarre tutti i componenti. Assicurarsi di avere chiari i diversi componenti del kit di test.
Aprire la busta di alluminio sigillata e posizionare la cassetta del test su una superficie pulita e asciutta.
Strappare il sigillo della provetta pre-riempita di diluente e posizionarla con attenzione sulla superficie. Non svuotare la provetta.

Raccolta e preparazione del campione
Inserire delicatamente il tampone di cotone in una narice. Inserire la punta del tampone in cotone per 2-4 cm (1-2 cm per i bambini) di profondità, finché non si avverte una resistenza.
Ruotare il tampone in cotone lungo la mucosa nasale 5 volte entro 7-10 secondi per assicurare l'assorbimento sia del muco sia delle cellule. Ripetere il processo con lo stesso tampone nell'altra narice per assicurarsi che un volume di campione sufficiente sia estratto da entrambe le narici. Estrarre delicatamente il tampone dalla narice.
Immergere la punta del tampone in cotone nella provetta contenente il diluente. Comprimere la provetta contenente il diluente con il tampone in cotone utilizzato, 10-15 volte per mescolare uniformemente, in modo che la parete della provetta tocchi il tampone. Tenerli in posizione verticale per 1 minuti affinché il tampone possa rilasciare quanto più materiale possibile del campione diluente. Eliminare il tampone.
Posizionare il tappo contagocce sulla provetta.

Procedura di test
I tamponi nasali devono essere testati il prima possibile dopo la raccolta del campione. Per un test ottimale, usare campioni appena raccolti dal naso.
Non utilizzare campioni visibilmente contaminati dal sangue, in quanto questo potrebbe interferire e compromettere l'interpretazione dei risultati del test.

Inserire il tappo contagocce sulla provetta di raccolta del campione affinché sia perpendicolare al foro del campione sulla cassetta del test (S). Aggiungere 3 gocce di campione. Impostare un timer di 15 minuti.
Leggere il risultato dopo 15 minuti in condizioni di luce sufficienti. Il risultato del test deve essere letto 15 minuti dopo l'aggiunta del campione alla cassetta del test. Il risultato dopo 20 minuti non è valido.
La cassetta del test utilizzata e tutte le parti del kit di test devono essere smaltite secondo le norme vigenti in un sacchetto ben sigillato.

Interpretazione dei risultati
Risultato Negativo: appare solo la linea di controllo nella regione (C). Nessuna linea visibile appare nella regione di test (T).

Risultato Positivo: due linee colorate appaiono sulla membrana. Una linea colorata appare nella regione di controllo (C) e l'altra dell'area del test (T).

Risultato Non valido: la linea di controllo (C) non compare. I risultati del test che non mostrano una linea di controllo dopo il tempo di lettura specificato devono essere scartati. La raccolta del campione deve essere verificata e ripetuta con un nuovo test. Se il problema persiste interrompere immediatamente l'uso del test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
L'intensità del colore nella regione di test (T) può variare in funzione della concentrazione delle proteine virali presenti nel campione di muco nasale. Dunque, ogni sfumatura di colore nella regione di test (T) attesta un risultato positivo. È da notare che si tratta soltanto di un test qualitativo e non determina la concentrazione delle proteine virali di campione di muco nasale.
Una quantità di campione insufficiente, una procedura impropria o l'utilizzo di test scaduti sono la ragione principale per cui la linea di controllo (C) non appare.
Il test non può confermare la presenza dell'infezione respiratoria causata da virus diversi da SARS-CoV-2. L'autotest dell'antigene COVID-19 può rilevare i virus SARS-CoV-2 vivi e non vivi.
Il test serve per rilevare il numero di particelle virali di SARS-CoV-2 da un tampone nasale. Il test non conferma il numero di particelle virali di SARS-CoV-2 da un tampone nasale.
La precisione del test dipende dalla qualità del tampone nasale. I risultati falsi negativi possono essere imputati alla raccolta impropria del tampone nasale. Il mancato rispetto della procedura di test potrebbe influire negativamente sulle prestazioni del test e/o rendere il risultato del test non valido.
Si raccomanda di leggere i risultati del test 15 minuti dopo aver aggiunto il campione. Non leggere il risultato del test prima di 10 minuti dopo l'aggiunta del campione perché il test ha bisogno di tempo sufficiente per reagire. I risultati dopo 20 minuti non sono attendibili.
I risultati del test devono essere letti in condizioni di luce sufficienti.

Conservazione
Conservare in luogo asciutto, protetto e al riparo dalla luce tra 2 °C e 30 °C. Il kit test non deve essere congelato.
La cassetta del test deve essere utilizzata entro 30 minuti dall'apertura della busta di alluminio. Se la temperatura supera i 30 °C o l'umidità dell'ambiente è superiore a 70% il kit deve essere utilizzato il prima possibile, dopo l'apertura della busta di alluminio.
Validità a confezionamento integro: 18 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta del test;
- 1 provetta per la soluzione di estrazione;
- 1 tampone monouso;
- 1 sacchetto rifiuti;
- 1 foglietto illustrativo.

Cod. 303036