Descrizione:

AVVERTENZE
Casi molto rari di reazioni gravi, alcune delle quali fatali, inclusedermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono stati riportati in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio perqueste reazioni nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese ditrattamento. L'assunzione di ketoprofene sale di lisina deve essere sospesa ai primi segni di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso concomitante di OKi dolore e febbre con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'impiego della minima dose efficace per il tempopiu' breve necessario per controllare i sintomi. L'uso eccessivo di FANS puo' causare cefalee indotte da farmaci, si consigli ai pazienti di interrompere il trattamento. I pazienti devono essere avvertiti di possibili sintomi di astinenza, che possono includere un peggioramentodel mal di testa che puo' durare diversi giorni. Anziani: negli anziani aumenta la frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale che potrebbero risultare fatali(vedere paragrafo 4.2). Emorragia, ulcerazione e perforazione gastrointestinale: emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, con esito anche fatale, sono state segnalate per tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi prodromici o anche inassenza di precedenti casi di eventi gravi a carico del tratto gastrointestinale. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene potrebbe essere associato a un alto rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, specialmente a dosi elevate (vedere anche i paragrafi 4.2 e 4.3). Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione del tratto gastrointestinale e' maggiore con l'aumentare del dosaggio dei FANS, nei pazienti che hanno manifestato casi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione(vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti anziani. Questi pazienti dovrebbero iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. L'uso concomitante di gastroprotettori (ad esempio misoprostolo o inibitori dipompa protonica) dovrebbe essere considerato per questi pazienti e peri pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti che hanno manifestato casi di tossicita' gastrointestinale, soprattuttose anziani, devono essere invitati a segnalare qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale (specialmente emorragia gastrointestinale),in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E' necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Interrompere il trattamento nel caso in cui i pazienti trattati con ketoprofene sale di lisina manifestino sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale. I FANS devono esseresomministrati con cautela nei pazienti con un'anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni potrebbero aggravarsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti dovrebbero essere monitorati attentamente, in particolare per l'insorgenza di emorragia gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti a lungo termine) puo' essere associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus). Non sono disponibili dati sufficienti per escludere un rischio analogo associato a ketoprofene. Come con altri FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, cardiomiopatia ischemica confermata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare possono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia,diabete mellito, fumo). All'inizio del trattamento, la funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi, sindrome nefrosica o probabile ipovolemia, per via del maggiore rischio di nefrotossicita'. Questo vale per i pazientitrattati con diuretici (vedere paragrafo 4.5) e per i pazienti con compromissione renale, in particolare se anziani.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco antinfiammatorio non steroideo, derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Conservare il medicinale nella confezione originale, per proteggerlo dall'umidita' e dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il medicinale non deve essere utilizzato nei seguenti casi: in pazienti con un'anamnesi di reazioni di ipersensibilita' quali broncospasmo,attacco d'asma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione (quali acido acetilsalicilico o altri FANS). In tali pazienti sono state osservate reazioni gravi e, in rare occasioni, fatali (vedereparagrafo 4.8). In pazienti con ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Durante il terzo trimestre digravidanza (vedere paragrafo 4.6). In caso di grave insufficienza cardiaca. In pazienti con ulcera peptica attiva o ricorrente o anamnesi diemorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale. Anamnesi diemorragia o perforazione gastrointestinale conseguente a una precedente terapia con FANS. In pazienti con ulcera gastrica o duodenale, dispepsia cronica e gastrite. In pazienti con leucocitopenia o trombocitopenia, emorragia in atto o diatesi emorragica in corso di trattamento con anticoagulanti. In pazienti con grave insufficienza renale o epatica, ad esempio cirrosi epatica o epatite grave.
DENOMINAZIONE
OKI DOLORE E FEBBRE 25 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
ECCIPIENTI
Mannitolo (E421), idrogenocarbonato di sodio (E500), acido citrico (E330), aroma arancia, sorbitolo (E420), carbonato di sodio (E500), leucina, saccarina di sodio (E954), polisorbato 20 (E432), simeticone, silice colloidale anidra (E551).
EFFETTI INDESIDERATI
Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono presentarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, anche fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazionedi colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequenza e' stata rilevata gastrite. In casi molto rari, si puo' manifestareipersensibilita' sotto forma di reazioni sistemiche gravi (edema laringeo, edema della glottide, dispnea, palpitazioni, sindrome di Stevens-Johnson) fino allo shock anafilattico. In tali casi e' necessaria assistenza medica immediata. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro(>=1/10.000, <1/1.000): anemia emorragica; frequenza non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare e ipoplasia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazione anafilattica(compreso shock), ipersensibilità. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: umore alterato. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000, <1/100): cefalea, vertigine, sonnolenza; raro (>=1/10.000, <1/1.000): parestesia; frequenza non nota: crisi convulsive, disgeusia. Patologie dell'occhio. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): visione offuscata.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro (>=1/10.000, <1/1.000):tinnito. Patologie cardiache. Frequenza non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Frequenza non nota: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): asma; frequenza non nota: broncospasmo (in particolarenei pazienti con ipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilicoe ad altri fans), rinite. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comune (>=1/1.000, <1/100): stipsi, diarrea, flatulenza e gastrite; raro (>=1/10.000, <1/1.000): stomatite, ulcera peptica; frequenza non nota: esacerbazione di colite e morbo di crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale, ulcerazione della bocca, melena, ematemesi, perforazione eulcera duodenale. Patologie epatobiliari. Raro (>=1/10.000, <1/1.000):epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune(>=1/1.000, <1/100): eruzione cutanea, prurito; frequenza non nota: reazione di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, reazioni cutanee bollose incluse sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica, edema ed esantema. Patologie renali e urinarie. Frequenzanon nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>=1/1.000, <1/100): stanchezza, edema. Esami diagnostici. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): peso aumentato, transaminasi aumentate e concentrazioni elevate di bilirubina sierica acausa di disturbi epatici; frequenza non nota: prova di funzionalità renale anormale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi, dopo l'uso di uninibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti proporzionalmente alla dose e alla durata della terapia. E' statodimostrato che negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento delle perdite pre- epost-impianto e della letalita' embrio-fetale. Inoltre, e' stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Se ketoprofene sale di lisina e' usato da una donna in fase di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile per la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporreil feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso di ketoprofene durante il travaglio puo' influire negativamente sull'emodinamica polmonare del feto con gravi conseguenze sulla respirazione. Di conseguenza ketoprofene sale di lisina e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: non sono disponibili dati sufficienti sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Ketoprofene sale di lisina none' raccomandato nelle donne che allattano. Fertilita': l'uso a lungotermine di alcuni FANS e' associato a una riduzione della fertilita' femminile, reversibile con l'interruzione del trattamento. L'uso di ketoprofene, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle cicloossigenasi/prostaglandine, potrebbe compromettere la fertilita' e none' raccomandato nelle donne che cercano una gravidanza. Deve essere considerata la sospensione del trattamento con ketoprofene in donne cheabbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilita'.
INDICAZIONI
OKi dolore e febbre e' raccomandato nel trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensita' da lieve a moderata e/o dellafebbre. OKi dolore e febbre e' indicato negli adulti di eta' pari o superiore a 18 anni.
INTERAZIONI
Associazioni da evitare. Alcol: l'alcol consumato da solo puo' causareirritazione del tratto gastrointestinale, pertanto, l'assunzione di FANS in concomitanza con alcolici comporta un aumento del rischio di emorragia e ulcerazione gastrointestinale. I pazienti devono essere avvertiti di evitare tale associazione. Anticoagulanti (quali eparina e warfarin): i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4). Nel caso in cui la somministrazione concomitantesia necessaria, i pazienti devono essere monitorati attentamente pervia dell'aumento del rischio di emorragia. Ciclosporina: la somministrazione concomitante di FANS e ciclosporina comporta un aumento del rischio di nefrotossicita'. Dabigatran: la somministrazione concomitantedi FANS e dabigatran comporta un possibile aumento del rischio di emorragia. Erlotinib: la somministrazione concomitante di FANS ed erlotinib comporta un aumento del rischio di emorragia. Litio: rischio di aumento delle concentrazioni plasmatiche di litio, che possono raggiungerelivelli tossici, per via di una riduzione dell'escrezione renale dellitio. Laddove pertinente, i livelli plasmatici di litio devono esseremonitorati attentamente e la relativa dose adeguata durante e dopo iltrattamento con i FANS. Metotrexato , a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica associata al metotrexato, in particolare se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spiazzamento delle proteine leganti ilmetotrexato e alla riduzione della clearance renale. Pertanto, i pazienti in corso di trattamento con tali medicinali devono consultare un medico prima di assumere il prodotto. Altri FANS (inclusi gli inibitoriselettivi delle cicloossigenasi-2) e alte dosi di salicilati (>3 g algiorno): aumento del rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale. Chinoloni: la somministrazione concomitante di FANS e chinoloni comporta un possibile aumento del rischio di convulsioni. Venlafaxina: la somministrazione concomitante di FANS e venlafaxina comporta un aumento del rischio di emorragia. Associazioni che richiedono cautela. Antiaggreganti e inibitori selettivi del re-uptake della serotonina(SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antipertensivi, ACE-inibitori e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale (ad esempio pazienti disidratati e anziani), la somministrazione concomitante di un ACE-inibitore o di un antagonista dei recettori dell'angiotensina II e inibitori della cicloossigenasi puo' causare un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa unapotenziale insufficienza renale acuta. Pertanto, queste associazionidevono essere somministrate con cautela, in particolare negli anziani.I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio della funzionalita' renale una voltainiziata la terapia concomitante. I FANS possono antagonizzare gli effetti di abbassamento della pressione arteriosa della terapia antipertensiva. Baclofene: i FANS possono ridurre l'escrezione di baclofene (aumento del rischio di tossicita'). Glicosidi cardiaci: i FANS possono incrementare la concentrazione plasmatica dei glicosidi cardiaci, con l'eventuale esacerbazione dell'insufficienza cardiaca e la riduzione della funzionalita' renale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Cumarinici: i FANS possono intensificare l'effetto anticoagulante dei cumarinici. Fenitoina e sulfonamidi: dal momento che ketoprofene presenta un forte legame con le proteine, potrebbe essere necessario ridurre la dose di fenitoina o sulfonamidi somministrata durante il trattamento. Diuretici: i pazienti che assumono diuretici e tra questi, quelli gravemente disidratati, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causatadall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la somministrazione concomitante ed e' necessario monitorare attentamente la funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4) dopo l'inizio del trattamento. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. Gemeprost: riduzione dell'efficacia di gemeprost. Ipoglicemizzanti (sulfaniluree): i FANS possono intensificare gli effettidelle sulfaniluree, attraverso lo spiazzamento del legame alle proteine plasmatiche. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematologica del metotrexato a causa della riduzionedella sua clearance renale con i FANS in generale. Nelle prime settimane di uso concomitante e' necessario un monitoraggio emocromocitometrico completo settimanale. Il monitoraggio deve essere effettuato con maggiore frequenza in presenza di un'alterazione della funzionalita' renale e nei soggetti anziani.
POSOLOGIA
Posologia. Indicazione: sollievo sintomatico da dolore e febbre; fascia di età: adulti di età pari o superiore a 18 anni; dose: 1 compressain dose singola ripetuta 2-3 volte al giorno, al bisogno*; durata: è necessario utilizzare per il minor tempo possibile la minima dose efficace in grado di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). * Attendere almeno 4 ore tra una dose e l'altra. Non superare la dose giornaliera raccomandata di 75 mg. Se i sintomi persistono per piu' di tre giorni in caso di febbre o cinque giorni in caso di dolore oppure se i sintomi peggiorano, e' necessario consultare un operatore sanitario. Anziani: OKi dolore e febbre deve essere utilizzato con cautela negli anziani. Per i pazienti anziani, si raccomanda una dose pari a 1 compressaal giorno. Pazienti pediatrici: Oki dolore e febbre non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione:esclusivamente per uso orale. Far sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua prima della somministrazione.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene il principio attivo ketoprofene 25 mg (come ketoprofene sale di lisina 40 mg). Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene 147 mg di sorbitolo per compressa effervescente. Questo medicinale contiene 321,9 mg di sodio per compressa effervescente, equivalenti all'incirca al 16% dell'apporto dell'assunzione massimagiornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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