Descrizione:

AVVERTENZE
L'uso di questo farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei), inclusi gli inibitori selettividella COX-2 (enzima Cicloossigenasi 2). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare isintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento0 della frequenzadi reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedentestoria di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato perquesti pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinaleinusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotoninao agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragiao ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono questo medicinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Studiclinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmentedisponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per paracetamolo quando esso e' somministrato alla dose giornaliera di 900 mg- 1200 mg. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensionee/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia conFANS, sono state riportate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatiteesfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso deiFANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu'alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Questo farmaco deveessere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se ilparacetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Non somministrare il prodotto per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. E' sconsigliabilel'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antinfiammatori. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione del medico. Il prodotto va utilizzato con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Neirari casi di reazioni allergiche la somministrazione del prodotto vasospesa. L'assunzione erronea di quantita' superiori a quelle consigliate puo' provocare convulsioni. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo farmaco contiene E 110 lacca che puo' causare reazioniallergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodioper compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici; paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Pazienti affetti da grave anemia emolitica. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu'episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. Grave insufficienza epatocellulare e renale. Gravidanza anche presunta e particolarmente nei primi 3 mesi. Allattamento.
DENOMINAZIONE
INFLUVIT COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, carbossimetilamido sodico A, silice precipitata, magnesio stearato, olio vegetale idrogenato, talco, ipromellosa, E 110 lacca, titanio diossido, macrogol 800.
EFFETTI INDESIDERATI
Con l'uso di paracetamolo sono stati segnalati effetti indesiderati generalmente rari e lievi. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, neutropenia. Alterazioni del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali shock anafilattico. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: vertigini. Patologie cardiache e Patologie vascolari:edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate inassociazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Patologie gastrointestinali: gli eventi avversipiu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale; possonoverificarsi reazioni gastrointestinali, ulcere peptiche, perforazioneo emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Alterazioni del sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: sono state osservate reazioni cutanee di vario tipo e gravita', inclusi casi di eritema multiforme e reazioni bollose comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). Nell'ambito di reazioni di ipersensibilita' sono stati segnalati rash cutaneo od orticaria, angioedema e edema della laringe. Alterazionirenali e delle vie urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Qualora durante il trattamento comparissero ripresa della febbre, angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere la terapia e consultare il medico. Per il propifenazone vi sono state alcune segnalazioni di gravi reazioni di ipersensibilita'; inoltre e' stato associato ad attacchi acuti di porfiria. L' acido ascorbico e' generalmente ben tollerato. Dopo somministrazione di questo medicinale sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Questo farmaco e' controindicato in caso di gravidanza anche presuntae particolarmente nei primi 3 mesi e durante l'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente lagravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circal'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento dellaperdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla finedella gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, mal didenti, nevralgie, dolori mestruali) e di stati febbrili.
INTERAZIONI
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina o antiepiletticiquali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale neipazienti trattati con zidovudina e sulfinpirazone. La somministrazionedi paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia(mediante il metodo dell'acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Il farmaco puo' interagire con alcool, alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide), anticoagulanti (warfarin), fenitoina.Il probenecid causa la riduzione della clearance del paracetamolo di almeno 2 volte attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid sideve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. Metoclopramide e domperidone possono accelerare la velocita' di assorbimento del paracetamolo, mentre l'assorbimento viene ridotto dalla colestiramina. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitoriselettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio diulcerazione o emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori eantagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti confunzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione diun ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agentiche inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono questo farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensinaII. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamenteidratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio dellafunzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 1 compressa 3-4 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Anziani: i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Popolazione pediatrica: nei bambini al disotto dei 12 anni di eta' il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione del medico. Pazienti con insufficienza epatica: in pazienticon grave compromissione della funzionalita' epatica il prodotto nondeve essere utilizzato. Il prodotto va utilizzato con cautela nei soggetti con insufficienza epatica lieve o moderata. Pazienti con insufficienza renale: in pazienti con grave compromissione della funzionalita'renale il prodotto non deve essere utilizzato. Il prodotto va utilizzato con cautela nei soggetti con insufficienza renale lieve o moderata. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione: l'assunzione delle preparazioni analgesiche orali deve avvenire a stomaco pieno.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 300 mg di paracetamolo, 150 mg di propifenazone e 150 mg di acido ascorbico.

codice: 016281053