Descrizione
Il prodotto è destinato all'esclusivo utilizzo da parte di personale medico. Non utilizzare per applicazioni diverse da quelle indicate nel presente foglietto illustrativo.
Triplest n°2 Lips Smile è un dispositivo medico riassorbibile (gel sterile, apirogeno e fisiologico) da utilizzarsi come riempitivo per la correzione dei cedimenti cutanei medi e profondi del viso e per l'aumento del volume e del contorno delle labbra. Il componente principale è Acido ialuronico cross-linkato di origine non animale, prodotto tramite fermentazione batterica.
Modalità d'azione
Triplest n°2 Lips Smile va iniettato nel tessuto cutaneo per la supplementazione della matrice extracellulare e l'incremento volumetrico intracutaneo, ovvero per il trattamento delle depressioni cutanee dovute a rughe ed esiti cicatriziali.
Destinazione d'uso
Triplest n°2 Lips Smile è un dispositivo medico impiantabile realizzato in conformità alla Direttiva 93/42/CEE MDD, destinato al trattamento di imperfezioni nelle seguenti aree del viso:
- labbra;
- pieghe naso-labiali;
- rughe peribuccali;
- cicatrici da acne e facciali;
- rughe glabellari;
- rughe frontali;
- zone del volto che necessitano un arricchimento del tessuto facciale (es. guance, mento, zigomi) con temporaneo aumento volumetrico mediante accrescimento dei tessuti molli.
Gli esiti dell'intervento dipendono dal tipo di pelle a dalla natura delle imperfezioni, con risultati tanto migliori quanto è meno evidente la natura del difetto.

Modalità d'uso
Preliminarmente ad ogni forma di intervento con Triplest n°2 Lips Smile, il medico deve condurre una adeguata anamnesi e un complessivo accertamento delle condizioni del paziente, per assicurare la assoluta assenza di controindicazioni all’impianto. Le aree da trattare vanno identificate e valutate tenendo conto di criteri relativi a linee e simmetrie da seguire. Può essere praticata anestesia locale per i trattamenti labiali, al fine di garantire il necessario comfort al paziente. Il medico deve preventivamente informare il paziente sulle modalità dell’intervento, la sua natura, avvertenze, precauzioni e possibili esiti individuali, sulle potenziali risposte avverse, sulla durata temporale attesa dell’impianto e sull’eventualità di un intervento supplementare per il mantenimento e/o la definizione in dettaglio del risultato raggiunto. L’area dell’intervento va detersa con soluzioni antisettiche prima di procedere all’impianto. Estrarre la siringa dal blister, rimuovere il cappuccio come da figura e avvitare bene l’ago o la cannula al luer-lock, completi di protezione. Rimuovere quest’ultima solo prima dell’intervento. Triplest n°2 Lips Smile si somministra con un ago sterile conforme agli standard Luer-Lock con raccordi normalizzati, compreso nella confezione. L’impianto dovrebbe essere effettuato in corrispondenza del derma medio/ profondo; la procedura è comunque a discrezione del medico e dipende dalla correzione che si vuole effettuare e dalla metodica di impianto adottata. Al termine della procedura è opportuno eseguire un massaggio delicatodell’area trattata per consentire una distribuzione ottimale dell’impianto.
Dosaggio e somministrazione La gradazione volumetrica riportata sulle siringhe ha valore indicativo: sta alla discrezionalità del medico il dosaggio da utilizzarsi per il singolo caso. La periodicità con la quale ripetere l'intervento dipende da fattori diversi, riguardanti sia la fisiologia del paziente (tipo di pelle, metabolismo individuale, anatomia, età) che lo stile di vita; altro elemento da considerare è relativo alle tecniche di impianto adottate. Per il mantenimento dei risultati ottenuti è opportuno ripetere l'intervento periodicamente, ogni 6-12 mesi.
Precauzioni
Durante l'intervento vanno adottate le precauzioni consuete nel caso di procedure percutanee. I rischi sono quelli comuni di infezione relativi alla tipologia del trattamento. Triplest n°2 Lips Smile non va utilizzato su pazienti affetti da:
- processi infettivi o infiammatori prossimi all'area di intervento;
- ipersensibilità nota verso i Cheloidi;
- allergia ai componenti;
- disturbi del sistema immunitario;
- stati patologici cronici della pelle;
- disturbi a carico dei fattori di coagulazione o nel caso di terapie anticoagulanti in corso.
È opportuno che il paziente eviti, in prossimità del trattamento, l'assunzione di sostanze (aspirina, F.A.N.S., Vit. E) che agiscono sulla fluidità del sangue, al fine di ridurre al minimo la possibilità di illividimento o sanguinamento delle aree iniettate. L'uso di Triplest n°2 Lips Smile va assolutamente escluso nelle aree in cui siano presenti impianti mammari, tendinei, ossei, muscolari. Successivamente al trattamento, e fino a completa risoluzione di gonfiore e rossore, le aree impiantate non vanno esposte a calore eccessivo (sole, sedute abbronzanti UV, laser), né a freddo intenso. Dopo l'uso smaltire aghi e siringhe secondo le procedure indicate per i rifiuti ospedalieri.

Componenti
Acido ialuronico cross-linkato 25 mg/g, tampone fosfato salino, acqua per soluzioni iniettabili q.b. 1 g.

Avvertenze
Come può accadere in caso di iniezione percutanea, possono registrarsi fenomeni di:
- reazione infiammatorie (arrossamento, edema, ecc.), talvolta associate a prurito e dolore al tatto;
- ematomi;
- indurimento o noduli nel punto dell’iniezione;
- colorazione decolorazione della cute nel punto dell’iniezione;
Tali fenomeni risolvono generalmente in pochi giorni. Se dovessero persistere oltre la settimana il paziente dovrà rivolgersi tempestivamente al proprio medico. Triplest n°2 Lips Smile va utilizzato per via intracutanea e non deve essere iniettato nei vasi sanguigni. Non sono noti fenomeni di sovradosaggio o interazione con farmaci. Non utilizzare in stato di gravidanza. Triplest n°2 Lips Smile è disponibile in confezioni monouso sterili. È vietato il riutilizzo del contenuto per applicazioni successive o su pazienti diversi.
Il prodotto una volta aperto va utilizzato immediatamente. L’eccesso non utilizzato va smaltito. Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata. Non miscelare con altri iniettabili, né utilizzare altri impianti congiuntamente a Triplest n°2 Lips Smile. Procedere al trattamento in ambiente adeguato osservando le tecniche appropriate. Compilare le etichette adesive presenti nella confezione e applicarne una sulla scheda paziente custodita presso lo studio del medico e consegnare l’altra al paziente. Tenere fuori dalla portata dei bambini. In rari casi il prodotto può provocare una reazione allergica.

Conservazione
Triplest n°2 Lips Smile deve essere conservato tra i 2°C e i 28°C. Non congelare. Non esporre a fonti di calore.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Confezione 1x1 ml.
- foglietto illustrativo;
- blister sigillato contenente 1 siringa sterile preriempita monodose/monouso;
- talloncini adesivi da applicare sulla scheda paziente per la tracciabilità del prodotto;
- 2 aghi.

Cod. MD046V