Descrizione
IALEST è una soluzione sterile, apirogena, viscoelastica, trasparente, confezionata in siringhe monouso da 2 ml a base di acido ialuronico sale sodico di derivazione biotecnologica, non animale.
L’acido ialuronico è uno dei componenti centrali della matrice extracellulare. Conferisce proprietà meccaniche ed elastiche al tessuto, oltre a svolgere un’attività di scavenger verso alcuni radicali liberi. L’acido ialuronico endogeno diminuisce drasticamente con l’avanzare dell’età, contribuendo, con l’abbassarsi della concentrazione, ad alterare le strutture epidermiche e dermiche, accelerando così l’invecchiamento cutaneo e la comparsa di rughe.
IALEST, grazie alla sua naturale funzione idratante, consente di migliorare il trofismo e la tramatura cutanea, con aumento del turgore e dell’elasticità cutanea utile a favorire il rimodellamento di esiti cicatriziali depressi (es. cicatrici da acne e varicella).

Modalità d'uso
IALEST viene somministrato mediante un ago sottile (generalmente 30 G) iniettando la soluzione nel derma superficiale, dopo aver disinfettato l’area da trattare. In funzione della valutazione medica è possibile utilizzare tecniche iniettive differenti quali: lineare, a microponfi, a reticolo (cross-linked), a ventaglio o miste. IALEST può anche essere somministrato mediante tecniche non invasive (iontoforesi, elettroporazione, idroelettroforesi, etc). In questi casi, prima dell’applicazione, disinfettare l’area da trattare con alcool o altro antisettico, e successivamente rimuovere il disinfettante con soluzione fisiologica sterile. Dopo l’applicazione è possibile massaggiare delicatamente la zona trattata per una migliore distribuzione del prodotto. Si consiglia di effettuare programmi di trattamento personalizzati a seconda dell’esigenza del paziente.
Per una migliore compliance del paziente, a metà trattamento è consigliabile sostituire l’ago con quello supplementare presente nella confezione.
La siringa pre-riempita è pronta all’ uso: basta inserire poi l’ago sull’attacco Luer Lock dopo aver tolto il cappuccio della siringa. Per facilitare il corretto assemblaggio spingere e ruotare contemporaneamente l’ago sull’ attacco Luer Lock. È importante che l’ago sia montato correttamente sulla siringa, un montaggio scorretto può determinare il distacco dell’ago dalla siringa durante l’iniezione.

Componenti
Aqua, polynucleotides (2%), sodium chloride, sodium phosphate, disodium phosphate.

Avvertenze
L’uso di IALEST è controindicato nei soggetti con ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto. Non essendo disponibili dati clinici sull'uso del prodotto in pazienti con patologie autoimmuni, in donne in gravidanza e allattamento e in soggetti di età inferiore ai diciotto anni, il trattamento con IALEST in questi casi viene sconsigliato.
Non è indicato per iniezioni diverse da quelle intradermiche.
Utilizzare le normali precauzioni d’uso per le infiltrazioni intradermiche, non infiltrare IALEST in siti anatomici in cui siano presenti infezioni, dermatiti o processi infiammatori.
Non somministrare in caso di ipersensibilità già nota verso i componenti. Effettuare sempre un’accurata anamnesi prima del trattamento, accertandosi che, in pazienti che abbiano effettuato in passato trattamenti riempitivi, lo stato della cute sia tornato alle condizioni fisiologiche.
Il paziente deve ridurre al minimo l’esposizione dell’area trattata alla luce solare troppo intensa o al freddo estremo, almeno fino al completo riassorbimento dei ponfi.
Come ogni trattamento percutaneo, l’uso di IALEST può comportare rischi di infezione, pertanto si raccomanda la massima cura nella detersione e disinfezione dell’area da trattare evitando l’utilizzo di prodotti irritanti o sensibilizzanti per la cute.
L’azione meccanica dell’ago può comportare la formazione di piccoli versamenti ematici. I ponfi nei punti di applicazione generalmente scompaiono in un breve arco di tempo (qualche ora), ma in funzione di particolari caratteristiche soggettive del paziente, delle aree trattate (ad esempio collo o contorno occhi) e della tecnica di somministrazione la scomparsa può avvenire anche in tempi più lunghi, i ponfi possono essere ancora visibili anche dopo alcuni giorni.
Raramente l’area trattata può presentare reazioni comuni a tutte le iniezioni quali gonfiore, eritema e sensazione di calore, generalmente con risoluzione spontanea entro poche ore dall’utilizzo. In rari casi possono verificarsi piccole ecchimosi che si risolvono spontaneamente entro pochi giorni dall’utilizzo.
Per una più rapida risoluzione del fenomeno irritativo è possibile applicare del ghiaccio sull’area trattata.
Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali reazioni indesiderate avvenute dopo il trattamento, affinché possano essere trattati nella maniera adeguata.
Nei trattamenti infiltrativi sono stati documentati anche sintomi infiammatori tra cui una combinazione di eritema, dolore, dolore alla palpazione, indurimento e comparsa di ponfi nella sede di applicazione.
Queste reazioni possono iniziare poco tempo dopo l’iniezione, o con un ritardo di 2-6 settimane.
In caso di reazioni infiammatorie inspiegate, le infezioni devono essere escluse o adeguatamente trattate, in quanto se trattate in modo inadeguato possono dar luogo a complicanze.
Per i pazienti che hanno manifestato reazioni clinicamente significative a prodotti per infiltrazione intradermica, valutare la causa e la significatività delle precedenti, al momento di decidere la ripetizione del trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non utilizzare IALEST con altri prodotti. Non utilizzare altri prodotti nella stessa sessione di trattamento di IALEST.
Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente e l’eventuale residuo deve essere eliminato. Il dispositivo è monouso.
Non sterilizzare nuovamente. Non disperdere nell’ambiente dopo l’uso, smaltire il prodotto secondo la prassi medica accettata e le vigenti direttive. IALEST deve essere somministrato solo da personale autorizzato, in conformità alla legislazione locale, esperto e che conosca le procedure corrette per l’esecuzione delle varie fasi del trattamento. Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione di IALEST. Come misura cautelativa, si suggerisce di non superare il volume totale di 12 mL di prodotto in 4 settimane, in caso di sovradosaggio monitorare il paziente e contattare il medico curante prima di utilizzare altri trattamenti.
Poiché l’acido ialuronico sale sodico può precipitare in presenza di sali di ammonio quaternari, va evitato l’uso contemporaneo di IALEST e di prodotti contenti tali sostanze.
IALEST può essere usato in concomitanza di anestetici locali contenenti lidocaina.

Conservazione
Conservare sotto ai 25 °C, in luogo chiuso al riparo dalla luce diretta e dal calore.
La data di scadenza si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.

Formato
Una siringa in vetro, pre-assemblata e pre-riempita con 2 ml di soluzione, un foglio illustrativo, due aghi sterili 30 G e due etichette di tracciabilità. La soluzione contenuta nella siringa è sterile ed apirogena, la superficie esterna della siringa non è sterile.

Cod. MD006VZ