Descrizione:

AVVERTENZE
I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono Kofidec Influenza e Raffreddore in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avversegravi. Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con Kofidec Influenza e Raffreddore. Il pericolo di sovradosaggio e' infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). E' sconsigliato l'uso del prodotto seil paziente e' in trattamento con antiinfiammatori. Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica nei pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismocronico), che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeuticaper un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, siraccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utileper identificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud). Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre3 giorni consecutivi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Sodio: questo medicinale contiene 22,7 mg di sodio per bustina equivalente a 1,14% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Saccarosio: questo medicinale contiene 2,7 g di saccarosio per bustina. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi nondevono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici/paracetamolo, associazioni.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1). Pazienti che assumono beta-bloccanti. Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoaminossidasi. Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpaticomimetici (come decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine). Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.
DENOMINAZIONE
KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE POLVERE PER SOLUZIONE ORALE GUSTO LIMONE E MIELE
ECCIPIENTI
Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, silicecolloidale anidra, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, aroma miele, aroma caramello.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondola classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), noncomune (da >= 1/1000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi^p, leucopenia^p, trombocitopenia^p; non nota: anemia^p. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche^pf,reazioni da ipersensibilita'^pf, anafilassipf; non nota: shock anafilattico^pf. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia^f; non nota: acidosi metabolica con gap anionico elevato. Disturbi psichiatrici. Molto raro: insonnia^f, nervosismo^f, ansia^f, irrequietezza^f, confusione^f, irritabilita'^f. Patologie del sistema nervoso. Tremore^f, capogiro^f, cefalea^f. Patologie dell'occhio. Non nota: midriasi^f, glaucoma acuto ad angolo chiuso^f. Patologie cardiache.Raro: tachicardia^f, palpitazioni^f. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione^f. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro:broncospasmo^pf; non nota: edema della laringe^p. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea^f, vomito^f; non nota: diarrea^p, patologia gastrointestinale^p. Patologie epatobiliari. Raro: funzione epatica anormale^p; non nota: patologia epatica^p, epatite^p. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea^pf, angioedema^f;non nota: necrolisi epidermica tossica^p, sindrome di stevens johnson^p, eritema multiforme o polimorfo^p. Disturbi renali e urinari. Moltoraro: nefrite tubulo interstiziale (dopo l'uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate)^p; non nota: insufficienza renale aggravata^p, ematuria^p, anuria^p, ritenzione di urina^p. Sono stati segnalati casimolto rari di reazioni cutanee gravi. ^p effetti indesiderati associati al paracetamolo. ^f effetti indesiderati associati alla fenilefrina.Descrizione di reazioni avverse selezionate. Acidosi metabolica con gap anionico elevato: in pazienti con fattori di rischio che utilizzanoparacetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gapanionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Paracetamolo: una grande quantita' di dati sulle donne ingravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Studi epidemiologici in donne in gravidanza hanno mostrato che nonci sono controindicazioni nell'uso del paracetamolo quando usato nelle dosi consigliate, ma la somministrazione del preparato in gravidanzae nell'allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico. Fenilefrina: i dati relativi all'uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell'utero associata all'uso di fenilefrina puo' dare luogo a ipossia fetale. L'uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitato poiche' sono necessarie ulteriori informazioni. Acido ascorbico: non ci sono dati controllati relativi all'uso in gravidanza. L'uso dell'acido ascorbico in gravidanza e' raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio. Allattamento. Paracetamolo: il paracetamolo e' escreto nel latte materno in quantita' clinicamentenon significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano ilsuo impiego durante l'allattamento. Fenilefrina: non sono disponibilidati relativi all'escrezione della fenilefrina nel latte materno ne'sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati con latte materno. In assenza di dati disponibili,l'uso della fenilefrina deve essere evitato durante l'allattamento. Acido Ascorbico: l'acido ascorbico e' escreto nel latte materno. Non sono noti gli effetti sui bambini allattati con latte materno. In sintesi l'uso di Kofidec Influenza e Raffreddore non e' raccomandato durantela gravidanza e l'allattamento. Fertilita': non ci sono evidenze negli studi non-clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilita' maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica. None' stato studiato l'effetto della fenilefrina sulla fertilita' maschile e femminile. Ci sono sufficienti evidenze che indicano l'importanzadell'acido ascorbico a diversi livelli nel processo riproduttivo. Tuttavia, non sono disponibili dati definitivi nell'uomo sul potenziale clinico della Vitamina C.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entita' lieve/ moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.
INTERAZIONI
Paracetamolo: l'effetto epatotossico del paracetamolo puo' essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato come la zidovudina e l'isoniazide che possono produrre un'inibizione del metabolismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l'eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l'emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate puo' potenziare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono aumentare l'assorbimento del paracetamolo, mentre esso e' ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. Sideve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, a causa di acidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Fenilefrina: la fenilefrina puo' antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e puo' potenziare l'azionedegli inibitori delle monoaminoossidasi (vedere paragrafo 4.3). L'usocontemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche puo' aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrina puo' interagire con la digossina econ glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina e metilsergide) aumentando il rischio diergotismo. Acido ascorbico: l'acido ascorbico puo' aumentare l'assorbimento del ferro e degli estrogeni. L'acido ascorbico e' metabolizzatoad ossalato, e puo' potenzialmente causare nei pazienti iperossaluriae calcoli renali attraverso la cristallizzazione dell'ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio. Interferenzecon alcuni test di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante ilmetodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L'acido ascorbico puo' interferire nella misurazione dei parametri ematochimici e urinari (es.urati, glucosio, bilirubina, emoglobina).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere usato per piu' di 3 giorni consecutivi senza consultareil medico. Popolazione pediatrica. Bambini al di sotto dei 12 anni: Kofidec Influenza e Raffreddore e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: sciogliere il contenuto di 1 bustina in mezzo bicchiere di acqua moltocalda e, a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si desidera.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene, principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg. Eccipienti con effetti noti. saccarosio, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

codice: 041837016