Descrizione:

AVVERTENZE
Il trattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di KODIAK con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, ed acidoacetilsalicilico deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Anziani:i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverseai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, chepossono essere fatali. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Kodiak puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebberitardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite battericaacquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Kodiak e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Come per gli altri FANS, in presenza di un'infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprieta' antinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione come per esempio la febbre. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti dilunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischiodi eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina quando esso e' somministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno.I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina, cosi' come con tutti i FANS, soltanto dopo attentavalutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima diiniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggerisconoche il ketoprofene sale di lisina puo' essere associato ad un elevatorischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia diulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedereparagrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazioneo perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di aspirina o altrifarmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali(vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali,anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedereparagrafo 4.8). Effetti sulla cute: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte deicasi entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti renali ed epatici: come per tutti i FANS, il medicinale puo' aumentare l'azotoureico plasmatico e la creatinina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei - derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Kodiak non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilita', quali broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, polipi nasali, orticaria, eruzioni cutanee, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione [per esempio acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)]. In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8); ulcera peptica/emorragia attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione (due o piu' episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione), gastrite o dispepsiacronica; sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici; insufficienza cardiaca grave;insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante; soggetti con leucopenia o piastrinopenia; pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici; terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); bambini e adolescentidi eta' inferiore ai 15 anni.
DENOMINAZIONE
KODIAK 40 MG GRANULATO
ECCIPIENTI
Mannitolo, xilitolo, aroma limone, aroma lime, aroma frescofort, aspartame, talco, copolimero di metacrilato butilato basico, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ipromellosa, acido stearico, povidone,sodio laurilsolfato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La frequenza e l'entita' di tali effetti risultanoridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno. Le manifestazioni diipersensibilita' possono assumere il carattere di reazioni sistemichesevere (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessariaun'assistenza medica immediata. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene sale di lisina negli adulti. La frequenza degli eventi avversi e' classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune(>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: meningite asettica,linfangite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario.Non nota: reazione anafilattica (incluso shock), ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, allucinazione, umore alterato, agitazione, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiro, sonnolenza; raro: parestesia; non nota: sincope, crisi convulsiva, disgeusia, tremore, ipercinesia, discinesia, vertigine.Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4); non nota: edema periorbitale. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; non nota: edema della laringe broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' nota all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo,insufficienza respiratoria acuta. Patologie gastrointestinali. Comune:nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale; non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: ulcera aftosa, ulcera peptica; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perforazione (vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcera duodenale, perforazione duodenale, pancreatite, melena, ematemesi, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, aumento dei livelli sierici delle transaminasi, elevati livelli di bilirubina sierica dovuti ai disordini epatici, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi tossica epidermica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, porpora, dermatite. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione idrica, ematuria, insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, nefrite glomerulare, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica, oliguria, anormalita' nei test della funzione renale, disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, stanchezza; non nota: brividi, astenia, edema della faccia, edema periferico. Esami diagnostici. Raro: aumento del peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumentacon la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto, di mortalita' embrione-fetale e un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare (vedere paragrafo 5.3), quando somministratidurante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di Kodiak potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essereriscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportaticasi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nelsecondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Kodiak non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Kodiak e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. In seguito all'esposizione a Kodiak per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione deldotto arterioso, il trattamento con Kodiak deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo disanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Kodiak e' pertanto controindicatodurante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).Allattamento: poiche' non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte materno, il ketoprofene non deve essere somministrato durante l'allattamento. Fertilita: l'uso di ketoprofene sale di lisina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketoprofene sale di lisina deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore acuto di grado lieve e moderato.
INTERAZIONI
Associazioni sconsigliate. Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2), incluse alte dosi di salicilati (>= 3g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effettosinergico. Anticoagulanti (ad esempio eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati. Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato, usato ad alte dosi, (superiori a 15 mg/settimana): aumento del rischio di tossicita' ematica del metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e alla riduzione dellasua clearance renale. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici diqueste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedonoprecauzione. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Diuretici: i pazienti che assumono diuretici, in particolare se disidratati, sono ad alto rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria ad una riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4). I FANS possonoridurre l'effetto dei diuretici. L'uso concomitante di FANS e diuretici risparmiatori di potassio, oltre a una riduzione dell'effetto diuretico e potenziale nefrotossicita', puo' comportare anche iperpotassiemia. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati opazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e diagenti che inibiscono il sistema della ciclossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, con possibile insorgenza di insufficienza renale acuta. La combinazione deve essere pertanto somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. E' necessario aumentare il monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa chesi manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS.Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con ilFANS. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale.Sulfaniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Altri ipoglicemizzanti orali: non possono essere escluse interazioni. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione.Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antipertensivi, mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine. Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid:la somministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale e intracranica (vedere paragrafo 4.4). Difenilidantoina e sulfamidici: poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre ildosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici somministrati contemporaneamente. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, in particolare nei soggetti anziani. Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalita' renale. Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischiodi convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
POSOLOGIA
La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologia.Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita'. La durata della terapia deve essere limitata al superamento dell'episodio doloroso (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali. Anziani: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.Pazienti con compromissione renale lieve o moderata: si consiglia dimonitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata: devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafo 4.4). Kodiak non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo4.3). Popolazione pediatrica: Kodiak e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 15 anni. Modo di somministrazione: il contenuto della bustina puo' essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua. E' preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina contiene; principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene). Eccipiente con effetti noti: aspartame, alcol benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

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