Descrizione:

AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta'inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essereusati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza. Sanguinamento gastrointestinale: sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l'uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazientiche assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina. Pazienti asmatici e debilitati Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienticon asma e con una storia di broncospasmo, nonche' in pazienti debilitati. L'uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosita' del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attivita' ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse.Pertanto, e' previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumentail rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questomedicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non e' raccomandato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Saccarosio Questo medicinale contiene 6 g di saccarosio (zucchero) per ognidose da 15 ml. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Se usato cronicamente (cioe' per due settimane o piu') BRONCOLIB puo' essere dannoso per i denti. Etanolo: questo medicinale contiene 96mg di alcol (etanolo) in ogni dose (15 ml). La quantita' in 15 ml di questo medicinale e' equivalente a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Metile para-idrossibenzoato: questo medicinale contiene metile para-idrossibenzoato, che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferioreai 2 anni.
DENOMINAZIONE
BRONCOLIB 90 MG/ML SCIROPPO
ECCIPIENTI
Metile para-idrossibenzoato, saccarosio, aroma amarena, etanolo (96%),acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con BRONCOLIB, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di Steven-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica, rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sanguinamento gastrointestinale. Patologie del sistema nervoso: vertigine. Patologie vascolari: rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, ostruzione bronchiale (frequenza non nota). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sebbene il principio attivo non risulti ne' teratogeno ne' mutageno enon abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, BRONCOLIB non deve essere somministrato in gravidanza (vedereparagrafo 4.3). Poiche' non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l'usodurante l'allattamento e' controindicato (vedere paragrafo 4.3).
INDICAZIONI
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.
INTERAZIONI
In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i piu' comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori ne' con alimenti e con test di laboratorio.
POSOLOGIA
Alla confezione e' annesso un bicchiere dosatore graduato. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque esserecompresi entro il dosaggio massimo giornaliero indicato. Adulti: 15 ml2-3 volte al di' o secondo prescrizione medica. Bambini : oltre i 5 anni: 5 ml 2-3 volte al di' o secondo prescrizione medica da 2 a 5 anni: 2,5 ml 2-3 volte al di' o secondo prescrizione medica In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della elevata tollerabilita', la posologia consigliata puo' essere mantenuta anche in pazienticon insufficienza renale ed epatica. Durata del trattamento: carbocisteina sale di lisina monoidrato puo' essere impiegata anche per periodiprolungati, in questo caso e' opportuno seguire i consigli del medico.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono: carbocisteina sale di lisina monoidratopari a 9 g di carbocisteina sale di lisina. Eccipienti con effetti noti: etanolo (96%), saccarosio, metile para-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

codice: 037945033