Descrizione
L'acido ialuronico (HA) è un polisaccaride presente naturalmente nell'organismo umano, la cui funzione principale consiste nel mantenere una corretta idratazione dei tessuti, grazie all'intrinseca capacità di legare una grande quantità d'acqua. Il sale sodico dell'acido ialuronico è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio, e rappresenta una componente fondamentale della matrice extracellulare della maggior parte dei tessuti, inclusa la pelle. È costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico. L'acido ialuronico utilizzato è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Contiene il sale sodico dell'acido ialuronico, altamente purificato e con un peso molecolare intorno ad 1 milione di Dalton, ovvero molto vicino al peso molecolare naturale dell'acido ialuronico endogeno; è sicuramente importante garantire un'adeguata scelta del peso molecolare dell'acido ialuronico e avvicinarsi al peso molecolare naturale dell'acido ialuronico endogeno, poiché in questo modo si rende il prodotto totalmente biocompatibile. Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni
Viscoderm trio esercitando un'azione correttiva/di riempimento delle depressioni cutanee naturali e indotte, interviene: o nel processo fisiologico di invecchiamento della pelle, tra i cui effetti si annoverano l'ispessimento dello strato corneo e l'alterazione delle fibre elastiche del derma, o nel processo di riparazione del tessuto dermico, nei casi di esiti cicatriziali in seguito a traumi cutanei superficiali (es. cicatrici da acne e varicella) Le proprietà viscoelastiche e idratanti dell'acido ialuronico, unite alla possibilità di mantenere tale acido a livelli adeguati nei tessuti cutanei, consente la reidratazione dei tessuti stessi e permette di creare la condizione ottimale per prevenire e contrastare il processo di invecchiamento cutaneo e favorire un rimodellamento del tessuto con conseguente effetto correttivo degli esiti cicatriziali della cute. L'acido ialuronico possiede inoltre un ruolo all'interno della matrice extracellulare, che crea le condizioni fisiologiche per la proliferazione, la migrazione e la organizzazione della componente cellulare dermica. Inoltre, la somministrazione per via intradermica di Viscoderm trio e quindi la sua azione a livello del derma e non dell'epidermide, consente di apportare direttamente nel tessuto da trattare una quantità di acido ialuronico ottimale per contrastare l'azione citotossica dei radicali liberi sui fibroblasti, garantendo l'efficacia dell'intervento preventivo e correttivo di tipo medico estetico. L'acido ialuronico utilizzato per Viscoderm trio è prodotto per biosintesi da un substrato naturale senza ulteriori trasformazioni chimiche; per questo motivo Viscoderm trio presenta un'eccellente biocompatibilità e il suo impiego a livello dermico consente l'integrazione dell'acido ialuronico ridotto e modificato a causa del processo fisiologico di invecchiamento della pelle o in seguito a traumi cutanei superficiali. Viscoderm trio è indicato per il ciclo iniziale di trattamento di superfici estese e cute sottile e delicata. Si consiglia di effettuare un ciclo iniziale di tre sedute di trattamento, ad intervalli di una settimana l'una dall'altra, seguito eventualmente da sedute mensili di mantenimento.

Confezioni disponibili
Confezione da tre siringhe pre-riempite nella concentrazione 1.6%-24 mg/1,5 ml Acido laluronico sale sodico e 6 aghi 30 G x 1/2" (0,3 x 12 mm). Fiala - siringa sterilizzata al calore umido. Ago sterilizzato con ossido di etilene.

Descrizione del prodotto
Viscoderm trio si presenta sotto forma di siringa di vetro da 2,25 ml contenente 1,5 ml di soluzione. Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.
Anno di certificazione CE: 2010.

Istruzioni per l'uso
• Svitare con cautela il cappuccio dalla punta della siringa, prestando particolare attenzione per evitare un contatto con l'apertura.
• Inserire l'ago di diametro da 30 G incluso nella confezione.
• Afferrare con delicatezza la protezione dell'ago e montare l'ago sull'attacco Luer-Lock, avvitando saldamente fino ad avvertire una leggera contropressione per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione.
• Iniettare a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
• Iniettare per via intradermica con tecnica lineare o a micropomfi (picotage) a livello medio-profondo.

Avvertenze
• Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato.
• La superficie esterna della siringa non è sterile. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
• Non utilizzare il prodotto se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
• Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
• Non iniettare per via vascolare, nei muscoli, tendini o per l'aumento mammario.
• Non mescolare con altri prodotti.
Non iniettare in zone dove sono presenti processi infiammatori. • Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
• Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
• Conservare tra 0 °C e 25 °C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
• Una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.
• Si consiglia di cambiare l'ago a metà trattamento (ad esempio per trattare tutto il viso, utilizzare 2 aghi distinti).
• Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Dopo l'iniezione e nei successivi 3-5 giorni, raccomandare al paziente di evitare che la parte trattata sia esposta ai raggi UV, e si raccomanda di proteggere la zona trattata con creme solari a protezione totale. L'eventuale presenza di una bolla d'aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.
Da vendersi solo su prescrizione medica. L'iniezione intradermica può essere effettuata solo da personale qualificato.

Precauzioni per l'uso
Non mescolare Viscoderm trio con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina, poiché può formarsi un precipitato.

Interazioni
Ad oggi non sono note interazioni tra Viscoderm trio ed altri farmaci.

Effetti collaterali
L'infiltrazione extra-dermica di Viscoderm trio può causare localmente effetti indesiderati. Durante l'impiego possono comparire nel punto d'iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'area trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.

Controindicazioni
Non deve essere utilizzato in concomitanza con trattamenti quali laser resurfacing e peeling medio-profondi.

Data ultima revisione foglietto illustrativo
Gennaio 2014.

Formato
Siringa pre-riempita da 1,5 ml.
Sterile e monouso.

Cod.106676580