Descrizione:

AVVERTENZE
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e nondeve essere ingerito. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l'uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelleo della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti. Per ridurre eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione e' consigliabile non esporsial sole durante l'uso. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. L'uso di Itamidol 3% Schiuma cutanea, specie seprolungato, puo' dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, cheimpongono l'interruzione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto e consultare il medico. Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Recipiente sotto pressione: Itamidol 3% Schiuma cutanea contiene propellente infiammabile.Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50 gradi C. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, come ad esempio l'acido acetilsalicilico. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acidoacetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Ipersensibilita' all'isopropanolo. Terzo trimestre di gravidanza.Itamidol contiene soia. Se e' allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale. Bambini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato.
DENOMINAZIONE
ITAMIDOL 3% SCHIUMA CUTANEA
ECCIPIENTI
Sodio idrossido; macrogolgliceridi caprilocaprici; lecitina di soia idrogenata; polisorbato 80; alcool benzilico; potassio sorbato; sodio fosfato dibasico dodecaidrato; tutto - rac -alfa-tocoferile acetato; profumazione menta/eucalipto; acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
L'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di trattamento con Itamidol 3% Schiuma cutanea, e' molto basso e pertanto il rischio di effetti sistemici e' limitato. Tuttavia, a seguito di applicazioni su ampie superfici cutanee per lunghi periodi di tempo, non si puo' escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati soprattutto a livello gastroenterico. Lereazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non puo' essere stimata daidati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita'; non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca. L'utilizzo del medicinale in associazionecon altri farmaci contenenti diclofenac puo' dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso di Itamidol durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica a Itamidol raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentatorischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che ilrischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali,la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto edi mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato inanimali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere utilizzatose non in caso di assoluta necessita'. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico degli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso diclofenac, puo' indurre nel feto: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; alla fine della gravidanza puo' verificarsi: un tempo di sanguinamento prolungato, si anella madre chenel bambino, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosimolto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto Itamidol e' controindicatodurante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Itamidol 3% Schiuma cutanea non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Itamidol 3% Schiuma cutanea non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4). Fertilita': la somministrazione di Itamidol 3% Schiuma cutanea dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumaticao traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
INTERAZIONI
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tengapresente la possibilita' di competizione tra Itamidol assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare Itamidol 3% Schiuma cutanea 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogniapplicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiandodelicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento perionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. Itamidol 3% Schiuma cutanea puo' essere inoltre usato in combinazione con laterapia ad ultrasuoni. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con la Schiuma cutanea Attenzione:usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18anni: applicare Itamidol 3% Schiuma cutanea 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massacircolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. Itamidol 3% Schiuma cutanea puo' essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con la schiuma cutanea. Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare ilmedico. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescential di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto l'uso di Itamidol 3% Schiuma cutanea e' controindicato neibambini al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani: puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Modo di somministrazione: agitare prima dell'uso. A bomboletta capovolta, erogare la quantita' desiderata premendo l'apposito erogatore.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di Itamidol 3% Schiuma cutanea contengono 3 g di diclofenac. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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