FEVRALT*BB OS SOSP 100MG/5ML

VALEAS IND.CHIM.FARMAC. SpA
FEVRALT*BB OS SOSP 100MG/5ML


Descrizione:

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi. In pazienti con asma pre-esistente non sensibili ad aspirina o altri FANS o con patologia allergica preesistente. In pazienti con Systemic Lupus Erythematosus, c'e' un aumento del rischio di meningite asettica. In pazienti con sintomi e/o segni che suggeriscono una disfunzione a livello epatico, intestinale, o renale. In pazienti che stanno assumendo altri FANS o una dose bassa di aspirina (inferiore a 75 mg/die). I FANS, incluso questo farmaco, possono causare eventi avversi gravi di tipo gastrointestinale che includono sanguinamento, ulcerazione e perforazione. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi di preavviso. I FANS devono essere prescritti con cautela negli anziani e in coloro che hanno un'anamnesi positiva di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Il rischio e' maggiore con dosi crescenti di FANS. Si raccomanda di iniziare il trattamento con ladose piu' bassa efficace. La co-prescrizione di agenti protettivi deve essere presa in considerazione anche per quei pazienti che assumonobasse dosi di aspirina o di altri FANS. Si raccomanda un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni per i pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' ritenzione di liquidi ed edema sono stati riportati inassociazione a terapia con i FANS. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devonoessere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione esi devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazionedeve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo disigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die)di ibuprofene. Nelle pazienti ci sono limitate evidenze che i farmaciche inibiscono la cicloossigenasi /la sintesi delle prostaglandine (FANS) possano causare problemi alla fertilita' attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile con l'interruzione del trattamento. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. L'uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatorinon steroidei richiede particolare cautela: in caso di precedenti di ulcera, perforazione o sanguinamento gastrointestinale: rischi di recidive; in caso di asma: possibile la broncocostrizione; in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilita'; in caso dipatologia renale, patologia cardiaca o ipertensione: si puo' verificare critica riduzione della funzione renale (specialmente nei soggetti anziani con funzionalita' epatica o renale ridotta, insufficienza cardiaca, o sotto trattamento con diuretici), nefrotossicita' o ritenzioneidrica; in caso di patologia epatica: possibile epatotossicita'. Inoltre, l'uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede adeguate precauzioni: reidratare i pazienti prima dell'inizio e durante il trattamento in caso di disidratazione (per esempio: febbre, vomito o diarrea). Neibambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. (Le seguenti precauzioni sono importanti durante un trattamento a lungo termine). Monitorare segni o sintomidi ulcere o di sanguinamento gastrointestinale; monitorare segni o sintomi di epatotossicita'; monitorare segni o sintomi di nefrotossicita'; se si verificano disturbi della visione (visione annebbiata o ridotta, scotoma, percezione alterata dei colori): interrompere il trattamento e consultare un oftalmologo; in caso di sviluppo di segni o sintomidi meningite: valutare la possibilita' che possa essere causata dall'uso di ibuprofene (meningite asettica, piu' comune in pazienti con lupus eritematoso sistemico o altre patologie del collagene). Reazioni cutanee severe. Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'usodi FANS. I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare o congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Lattanti di eta' inferiore ai 3 mesi o di peso inferiore a 5 kg. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasalee asma. Ipersensibilita' ad aspirina o altri medicinali simili (FANS)e in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata ad asma, rinite, orticaria, angioedema o altre condizioni allergiche. Co-somministrazione di altri FANS o dose giornaliera di aspirina superiore a 75 mg.Storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a un precedente episodio o storia di sanguinamento/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di comprovata ulcera o sanguinamento). Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
FEVRALT BAMBINI 100 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE
ECCIPIENTI
Acqua depurata, maltitolo liquido, glicerolo, gomma xantana, sodio benzoato (E 211), sodio ciclamato, acido citrico (per correggere il pH),aroma arancia (preparazione aromatizzante, aromatizzante naturale identico, alcol etilico), acesulfame potassico, polisorbato 80, sodio edetato.
EFFETTI INDESIDERATI
All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. La frequenza viene cosi' definita: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1,000, <1/100), raro (> 1/10.000, <1/1.000), molto raro < 1/10.000. Gli effetti indesiderati di questo medicinale sono generalmente comuni ad altri FANS. Reazioni di ipersensibilita'. Raro: reazioni anafilattoidi che includono: orticaria con o senza angioedema; dispnea dovuta a ostruzione della laringe o a broncospasmo; collasso; dolore addominale; febbre e brividi, nausea e vomito. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica con possibile test di coombs positivo, piastrinopenia cono senza porpora, eosinofilia, riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: riduzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, irritabilità; raro: patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi, secchezza oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Vertigini. Patologie vascolari e patologie cardiache. Non comune: edema, ritenzione di liquidi, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state osservate in alcuni pazientiche assumono fans; raro: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzionalità cardiaca parziale. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. Infarto del miocardio o ictus). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con il trattamento con fans. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo, dispnea;raro: apnea, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: ulcera gastrica con o senza sanguinamento e/o perforazione che può essere fatale particolarmente negli anziani. Nausea, vomito, ematemesi, diarrea, melena, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale. Stomatite,esacerbazione della colite e del morbo di crohn; non comune: gastritee dolore epigastrico, bruciore gastrico; raro: pancreatite, duodenite, esofagite. Bocca secca. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica, necrosi epatica, sindrome epato renale, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Raro: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eruzioni vescicolo-bollose, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa,fotosensibilità; molto raro: reazioni cutanee come sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica; frequenza non nota: reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress) pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag). Patologie renali e urinarie. Raro: necrosi delle cellule papillari/tubulari, glomerulonefrite, alterazioni dei test di funzionalità renale, poliuria, cistite, ematuria. Insufficienza renale acuta in pazienti con pre-esistente significativa compromissione della funzionalità renale. Esami diagnostici. Interferenza su test di funzionalità epatica, interferenza su test di funzionalità renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Questo farmaco non deve essere usato in donne a rischio di gravidanza,durante la gravidanza e l'allattamento.
INDICAZIONI
Riduzione della febbre (inclusa la febbre da post vaccinazione). Attenuazione dei sintomi da raffreddamento e influenzali. Attenuazione deldolore lieve e moderato, quale dolore da dentizione, dolore da slogatura, mal di gola, mal di denti, mal di orecchio, cefalea. Per il trattamento sintomatico dell'Artrite Reumatoide Giovanile.
INTERAZIONI
Le seguenti interazioni sono generalmente associate a ibuprofene, acido acetil salicilico e altri Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS). Questo medicinale deve essere usato con cautela in associazione con. Anticoagulanti/antiaggreganti piastrinici: possibile potenziamentodegli effetti anticoagulanti come quelli di warfarin. Aumento del sanguinamento gastrointestinale acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non é generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazionedi questi dati alla situazione clinica non si può escludere la possibilità che l'uso regolare a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante é considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di ibuprofene. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ssris): aumento del sanguinamento gastrointestinale. Antiipertensivi: riduzione dell'effetto ipotensivo. Diuretici: riduzionedell'effetto ipotensivo. Aumento del rischio di nefrotossicità. Possibile aumento del rischio di iperkaliemia (indotto da diuretici risparmiatori di potassio). Ace- inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo.Possibile incremento del rischio di nefrotossicità e iperkaliemia. Chinolonici (anti- batterici): possibile aumento del rischio di convulsioni. Sulfoniluree (antidiabetici): possibile aumento dell'effetto ipoglicemizzante. Corticosteroidi: possibile aumento del rischio di reazioni avverse gastrointestinali. Litio: aumento dei livelli plasmatici dilitio. Metotrexate (citotossico): aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Antivirali quali ritonavir: possibile aumento delle concentrazioni ematiche di fans e aumento del rischio di reazioni avverse. Zidovudine: aumento del rischio di emartrosi ed ematoma negli emofiliaci positivi all'hiv. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità. Tacrolimus. Aumento del rischio di nefrotossicità. Glicosidi cardioattivi: i fans possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre lavelocità di filtrazione glomerulare (gfr) e aumentare i livelli plasmatici di glucosidi cardioattivi. Uricosurici: probenecid: riduzione dell'escrezione di fans (aumento delle concentrazioni plasmatiche).
POSOLOGIA
Questo farmaco e' per uso orale e da assumere solo per un breve periodo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso delladose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Posologia. Per la febbre e peril dolore da lieve a moderato: questo medicinale puo' essere somministrato ai lattanti dai 3 mesi di eta' e dal peso superiore a 5 kg. La dose abituale giornaliera e' 20-30 mg/kg di peso corporeo suddivisa in3-4 dosi frazionate da somministrare con il cucchiaio dosatore acclusoda 2.5 ml e 5 ml; normalmente la dose deve essere somministrata ogni6-8 ore circa. Questo tempo puo' essere ridotto a 4 ore, se necessario, senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg/kg di peso corporeo. Età: 3-5 mesi. 5,6 - 7,7 kg; posologia: 2,5 ml corrispondenti a 50 mg, 3 volte al giorno, (150 mg) in 24 ore. Età: 6-12 mesi. 7,8 - 10kg; posologia: 2,5 ml corrispondenti a 50 mg, 3-4 volte al giorno, (150-200 mg) in 24 ore. Età: >1- <= 3 anni. 11 -15 kg; posologia: 5 ml corrispondenti a 100 mg, 3 volte al giorno, (300 mg) in 24 ore. Età: 4-6anni. 16 - 20 kg; posologia: 7,5 ml corrispondenti a 150 mg, 3 volteal giorno, (450 mg) in 24 ore. Età: 7-9 anni. 21 - 28 kg; posologia: 10 ml corrispondenti a 200 mg, 3 volte al giorno, (600 mg) in 24 ore. Età: 10-12 anni. 29 - 40 kg; posologia: 15 ml corrispondenti a 300 mg,3 volte al giorno, (900 mg) in 24 ore. Per i lattanti di eta' compresatra >=3 e <= 5 mesi di peso superiore a 5 Kg: nei lattanti di eta' compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nei lattanti e bambini (di eta' compresa tra >= 6 mesi ai < 12 anni): nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei lattanti e bambini di eta' superiore ai6 mesi, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essereconsultato il medico. Per la febbre da post vaccinazione: questo farmaco puo' essere usato nei lattanti di eta' inferiore ai 6 mesi solo dopo attenta valutazione medica. La dose abituale e' pari a 2,5 ml corrispondenti a 50 mg. Solo se necessario possono essere somministrati altri 2,5 ml corrispondenti a 50 mg, 6 ore piu' tardi. Non somministrare comunque piu' di 5 ml, corrispondenti a 100 mg, in 24 ore. Se la febbrepersiste dopo la seconda dose, deve essere consultato il medico. Peril trattamento sintomatico dell'Artrite Reumatoide Giovanile: la doseabituale giornaliera e' da 30 a 40 mg/Kg suddivisa in 3 - 4 dosi. Mododi somministrazione: agitare bene il flacone prima dell'uso.
PRINCIPI ATTIVI
5 ml di sospensione orale contengono come principio attivo: ibuprofene100 mg.

codice: 038712016

In caso di promozioni, il prezzo barrato corrisponde a quello presente in farmacia.

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