Descrizione
Test immunocromatografico per la rilevazione qualitativa dell'antigene di SARS-CoV-2 in tamponi nasofaringei ed orofaringei umani.
GenBody COVID-19 Ag è un immunodosaggio rapido su cassetta per la determinazione qualitativa degli antigeni di SARS-CoV-2 in campioni nasofaringei ed orofaringei. Ciascun dispositivo contiene gli anticorpi monoclonali anti-SARS-CoV-2 coniugati con oro colloidale, che reagiranno con gli antigeni di SARS-CoV-2, se presenti nel campione. L’immunocomplesso così formato migrerà e si legherà agli anticorpi anti-SARS-CoV-2 immobilizzati nella regione del test, con conseguente comparsa di una banda ben visibile. Indipendentemente dalla presenza di antigeni di SARS-CoV-2 gli anticorpi non catturati nella regione del test migreranno fino alla regione del controllo, producendo un’altra banda ben visibile.
Sensibilità analitica
Il limite di rilevamento (LoD) su coltura di SARS-CoV-2 inattivato con il calore è risultato essere pari a 5,07 x 10 ² TCID50/ml.
Cross-reattività
È stata rilevata cross-reattività per SARS-CoV, mentre è risultata assente per MERS-Coronavirus, Coronavirus umano (NL63), Coronavirus umano (229E), Coronavirus umano (OC43), Adenovirus umano (di tipo 1, 3, 5, 7, 8, 11, 18 e 23), Virus parainfluenzale umano (di tipo 1, 2, 3 e 4), Rhinovirus umano (di tipo 1, 14 e 42), Metapneumovirus umano, Virus respiratorio sinciziale (di tipo A e B).
Interferenze
Non è stata riscontrata alcuna interferenza con sangue intero, muco, collutorio, Fenilefrina, Acido acetilsalicilico, Beclometasone, Benzocaina, Flunisolide, Guaiacolo gliceriletere, Mentolo, Ossimetazolina, Tobramicina, Zanamivir, Oseltamivir fosfato.
Valutazione clinica
La valutazione clinica del test rapido GenBody COVID-19 Ag è stata condotta presso due centri, uno in Corea e uno in USA, per un totale di 506 campioni (raccolti con tamponi residui e VTM selezionati), comparando i risultati con test in biologia molecolare validati per uso EUA dagli enti MFDS coreano e FDA.
Sensibilità = 90,7% (95% CI = da 83,90% a 94,46%);
Specificità = 99,18% (95% CI = da 97,62% a 99,83%).


Modalità d'uso
Prelievo e conservazione dei campioni
I campioni dovrebbero essere prelevati e trattati secondo i metodi standard previsti. Campione prelevato con tampone nasofaringeo:
Inserire con attenzione il tampone sterile all’interno della narice. Spingere il tampone ruotandolo delicatamente finché non si incontra resistenza a livello dei turbinati (circa meno di un pollice all’interno della narice). Strofinare ruotando più volte il tampone contro la parete nasale.
Attendere che i campioni e tutti i componenti del kit raggiungano la temperatura ambiente prima di iniziare il test (15-30 minuti). Quindi posizionare il dispositivo su una superficie piana.
Campione orofaringeo:
Inserire lentamente il tampone dalla cavità orale alla faringe e strofinare più volte la parete faringea posteriore o le tonsille. Poiché non può essere prelevata una sufficiente quantità di campione in prossimità delle vie respiratorie superiori, sfregare con il tampone un’area prossima al tratto respiratorio inferiore. Inoltre, non utilizzare un tampone nasofaringeo durante il prelievo dei campioni poiché potrebbe causare un insufficiente prelievo del campione.
Tutti i campioni devono essere testati immediatamente dopo essere stati prelevati. In caso di campionamento diretto (usando un tampone nasofaringeo/orofaringeo), la soluzione di estrazione contenente il campione può essere conservata a temperatura ambiente per un massimo di 1 ora o a 2°C-8°C fino a 12 ore (36°F-46°F) prima di eseguire il test. In caso di campioni prelevati con tamponi VTM/UTM, evitare ripetuti cicli di congelamento/scongelamento.
Procedura del test
Campioni prelevati con tampone nasofaringeo/orofaringeo
Riempire la provetta di estrazione con la soluzione di estrazione fino alla linea di riempimento (400 mcl) per ciascun campione da analizzare. Inserire il campione e mescolare il tampone da 8 a 10 volte nel liquido. Rimuovere il tampone tenendo premute le pareti della provetta per estrarre la maggior parte del campione. Chiudere con il tappo contagocce. Aggiungere 4 gocce (100 mcl) di soluzione nel centro del pozzetto del dispositivo. Incubare per circa 15-20 minuti, quindi leggere ed interpretare il risultato del test.
Campioni prelevati con tampone VTM/UTM
Versare 4 gocce di soluzione di estrazione (100 mcl) nella provetta di estrazione per ciascun campione da analizzare. Prelevare 100 mcl di campione e aggiungerli nella provetta di estrazione, quindi mescolare accuratamente. Prelevare 100 mcl di soluzione di estrazione contenente il campione e aggiungerli al pozzetto del dispositivo. Incubare per circa 15-20 minuti, quindi leggere ed interpretare il risultato del test.
Non interpretare i risultati dopo 30 minuti dall'incubazione del test.
Interpretazione dei risultati
Positivo: presenza della banda sia nella regione del test sia nella regione del controllo.
Negativo: presenza della sola banda nella regione di controllo.
Invalido: se dopo 30 minuti nella regione del controllo non è evidente alcuna banda, il risultato è da considerarsi non valido anche in presenza di una eventuale banda nella regione del test. Il test dovrà essere ripetuto.

Avvertenze
La presenza di umidità può ridurre la stabilità dei reagenti. Pertanto, eseguire il test immediatamente dopo aver rimosso il dispositivo dal sacchetto di alluminio. Monouso. Non riutilizzare il dispositivo. Il campione raccolto deve essere preparato come descritto nel paragrafo "Prelievo e conservazione dei campioni" ed analizzato il prima possibile. Versare il volume fisso (4 gocce) al centro del pozzetto del dispositivo. Attendere che tutti i componenti del kit raggiungano la temperatura ambiente (15°C-30°C) prima di eseguire il test. Rispettare i tempi di incubazione per evitare risultati falsi negativi e falsi positivi. Risultati ottenuti da campioni prelavati con tamponi contenenti terreni di trasporto virali/universali (VTM/UTM) potrebbero essere imprecisi a causa della ridotta sensibilità del test. Non utilizzare tamponi contenenti il terreno per la conservazione ed il trasporto degli acidi nucleici (NAPT).
GenBody COVID-19 Ag è destinato al solo uso diagnostico in vitro e deve essere eseguito da laboratori clinici o operatori sanitari. Non deve essere utilizzato come test autodiagnostico. Risultati negativi non escludono un'infezione da SARS-CoV-2. In caso di sospetta infezione, si consiglia di eseguire una diagnosi eziologica. Risultati positivi potrebbero derivare da campioni di soggetti con infezioni pregresse o acute da altri ceppi di Coronaviridae.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 30°C.
Validità a confezione integra: 12 mesi.

Formato
25 pezzi.
Dispositivi confezionati singolarmente in un sacchetto di alluminio sigillato contenente essiccante.
Soluzione di estrazione.
Provette di estrazione.
Tappi contagocce monouso.
Tamponi sterilizzati per il prelievo di campioni nasofaringei.
Tamponi sterilizzati per il prelievo di campioni orofaringei.
Istruzioni per l'uso.

Cod. 827