Descrizione
Test immunologico cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni della proteina nucleocapside SARS-CoV-2 in campioni di tamponi di individui con sospetta infezione da SARS-CoV-2 in combinazione con la presentazione clinica e i risultati di altri test di laboratorio.
I risultati si riferiscono alla rilevazione degli antigeni della proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2. L’antigene è generalmente individuabile nei tamponi delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell’infezione.
Risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con l’anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato infettivo. I risultati positivi non escludono l’infezione batterica o co-infezioni da altri virus. L'agente individuato può non essere la causa determinante della malattia.
I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2 e non dovrebbero essere usati come unica base per la terapia o altre decisioni sulla gestione del paziente, comprese quelle di controllo dell’infezione. I risultati negativi dovrebbero essere trattati come preliminari e confermati da un test molecolare, se necessario per la gestione del paziente. I risultati negativi dovrebbero essere valutati contestualmente ad esposizioni recenti, anamnesi del paziente ed in presenza di segni clinici e sintomi compatibili con il COVID-19.
Il test è basato su membrana per la rilevazione degli antigeni della proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2 in campioni da tampone.
L'anticorpo proteico SARS-CoV-2 Nucleocapsid è rivestito nella regione della linea di test. Durante il test, il campione reagisce con le particelle rivestite di anticorpi della proteina SARS-CoV-2 Nucleocapsid nel test. La miscela quindi migra verso l'alto sulla membrana per azione capillare e reagisce con l'anticorpo proteico SARS-CoV-2 Nucleocapsid nella regione della linea di test.
Se il campione contiene antigeni SARS-CoV-2, una linea colorata apparirà nella regione della linea del test come risultato di ciò.
Se il campione non contiene antigeni per SARS-CoV-2, non apparirà alcuna linea colorata nella zona della linea del test, indicando un risultato negativo.
Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di controllo, indicando che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che si è verificato il drenaggio della membrana.

Modalità d'uso
Raccolta, trasporto e stoccaggio dei campioni:
• Tamponi nasali: inserire un tampone sterile in una narice a una profondità inferiore a circa 2 cm (fino a quando non si incontra la resistenza fornita dai turbinati). Ruotare il tampone 5-10 volte contro la parete nasale. Con lo stesso tampone ripetere la procedura di prelievo nella seconda narice. Estrarre il tampone sterile evitando di raccogliere le secrezioni nasali ad alta viscosità.

• Tamponi nasofaringei: inserire un tampone sterile nella narice del paziente, raggiungendo la superficie del rinofaringe posteriore. Tamponare sulla superficie del rinofaringe posteriore 5-10 volte. Estrarre il tampone sterile dalla cavità nasale evitando di raccogliere le secrezioni nasofaringee altamente viscose.

Attenzione: se il tampone si rompe durante la raccolta dei campioni, ripetere la raccolta con un nuovo tampone.

I campioni da tampone dovrebbero essere testati il prima possibile dal momento della raccolta. Se i tamponi non vengono processati immediatamente, dovrebbero essere conservati in una provetta asciutta, sterile e ben sigillata in plastica. Il campione su tampone è stabile fino a 8 ore se conservato a temperatura ambiente e fino a 24 ore a 2-8 °C.

Preparazione del campione:
Solo il tampone di estrazione e le provette fornite nel kit devono essere utilizzate per la preparazione dei campioni. Fare riferimento alla scheda di procedura per informazioni dettagliate sull’estrazione del campione.
Posizionare il tampone con il campione nella provetta di estrazione con buffer di estrazione. Ruotare il tampone per 10-15 secondi premendo la testa contro l’interno della provetta per rilasciare l’antigene nel tampone. Rimuovere il tampone premendo la testa del tampone contro l’interno della provetta di estrazione mentre lo si rimuove per espellere quanto più liquido possibile dal tampone.
Gettare il tampone in conformità con il protocollo di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico.

Il campione dopo l’estrazione è stabile per 2 ore a temperatura ambiente o fino a 24 ore a 2-8 °C.

Istruzioni per l'uso:
Portare il test, campione, buffer di estrazione e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30 °C) prima di eseguire il test.
Rimuovere il dispositivo del test dalla confezione sigillata e usare entro un’ora. I risultati migliori si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della confezione sigillata.
Rovesciare la provetta di raccolta del campione e versare 3 gocce di campione estratto (75-100 mcL) nel pozzetto del campione (S) e avviare il timer.
Attendere la comparsa della/e linea/e colorata/e. Leggere i risultati a 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati:
POSITIVO: compaiono due line colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nell’area di controllo (C) e un’altra nell’area del test (T). Un risultato positivo nell’area del test indica l’individuazione di antigeni del COVID-19 nel campione.
L’intensità di colore nell’area del test (T) varia a seconda della quantità di antigene COVID-19 presente nel campione. Perciò qualsiasi sfumatura di colore nella zona del test (T) dovrà essere ritenuta positiva.

NEGATIVO: compare una linea colorata nell’area di controllo (C). Non compare nessuna linea colorata nell’area della linea del test (T).

NULLO: Non compare la linea di controllo. Una quantità di volume insufficiente o tecniche procedurali scorrette sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo.
Se il problema persiste, interrompere l’uso del kit immediatamente e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Il foglietto illustrativo deve essere letto completamente prima di eseguire il test. La mancata osservazione delle istruzioni nel foglietto illustrativo può causare risultati del test inaccurati.
Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non usare oltre la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione di campioni e test.
Non usare il test se la confezione risulta danneggiata.
Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infetti. Osservare le precauzioni stabilite per il rischio microbiologico durante tutta la fase di raccolta, manipolazione, conservazione e smaltimento dei campioni dei pazienti e dei contenuti dei kit usati.
Indossare abbigliamento protettivo come camici, guanti usa e getta e protezione visive durante l’analisi dei campioni.
Lavare accuratamente le mani dopo l’operazione.
Assicurarsi di usare una quantità idonea di campioni per il test. Una quantità eccessiva o ridotta di campione può inficiare i risultati.
I tamponi sterili per la raccolta dei campioni nasofaringei e dei campioni nasali sono diversi. Non mescolare l'uso dei due tipi di tamponi di campionamento.
Viral Transport Media (VTM) può influenzare il risultato del test; i campioni estratti per i test PCR non possono essere utilizzati per questo test.
I test usati dovrebbero essere smaltiti secondo i regolamenti locali.
La procedura del test e l'interpretazione del risultato del test devono essere seguite attentamente quando si esegue il test per la presenza di antigeni della proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2 nei rinofaringe umano da individui sospetti. Per prestazioni ottimali del test, è fondamentale una corretta raccolta dei campioni. La mancata osservanza della procedura può dare risultati imprecisi.
Le prestazioni del Test Rapido Antigene SARS-CoV-2 (Tampone) sono state valutate utilizzando solo le procedure fornite nel foglietto illustrativo. Le modifiche a queste procedure possono alterare le prestazioni del test. Viral Transport Media (VTM) può influenzare il risultato del test; i campioni estratti per i test PCR non possono essere utilizzati per il test.
Il test è esclusivamente per uso diagnostico in vitro. Questo test deve essere utilizzato per la rilevazione degli antigeni della proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2 nel campione di tampone come ausilio nella diagnosi di pazienti con sospetta infezione da SARS-CoV-2 in combinazione con la presentazione clinica e i risultati di altri test di laboratorio. Né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione degli antigeni SARS-CoV-2 possono essere determinati da questo test qualitativo. Il test indica soltanto la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione e non dovrebbe essere usato come unico criterio per la diagnosi di infezioni da SARS-CoV-2.
I risultati ottenuti con il test dovrebbero essere valutati unitamente ad altre analisi cliniche da altri test di laboratorio e valutazioni.
Se il risultato del test è negativo o non-reattivo ed i sintomi clinici persistono si consiglia di raccogliere un nuovo campione qualche giorno dopo e testarlo nuovamente o testarlo con uno strumento diagnostico molecolare per escludere l’infezione in tali individui.
Il test mostrerà risultati negativi nelle seguenti condizioni:
- La concentrazione degli antigeni del coronavirus nel campione è inferiore al limite minimo di rilevazione del test.
- Il tempo ottimale di campionamento (picco di concentrazione del virus) dopo l'infezione non è stato stabilito, quindi la raccolta di campioni in tempi diversi per lo stesso paziente può evitare falsi negativi.
I risultati negativi non escludono un’infezione da SARS-CoV-2, soprattutto in coloro che sono stati in contatto con il virus. Si consiglia un test di follow-up con diagnostica molecolare per escludere l’infezione in questi individui.
L’accuratezza del test dipende dalla qualità del campione. Falsi negativi possono risultare da una raccolta o conservazione inadeguata del campione.
Risultati positivi possono essere dovuti ad infezione con ceppi di coronavirus non-SARS-CoV-2 o altri fattori interferenti.

Conservazione
Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. Non usare oltre la data di scadenza.
Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell'uso.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
20 pezzi. Il kit contiene:
- Cassette di test
- Buffer
- Stazione di lavoro
- Tamponi sterili
- Provette e punte di estrazione (opzionale)
- Scheda di procedura
- Foglietto illustrativo

Bibliografia
1. Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart for quality control in clinical chemistry, Clinical Chemistry 1981;27:493-501

Cod. 9446