Descrizione
Il kit VivaDiagTM 25-Idrossivitamina D3 (25-OH-D3) è un test immunoassay a fluorescenza per la rilevazione quantitativa del livello di 25-OH-D3 nel sangue intero o nel siero umano.
Aiuta nella gestione e nel monitoraggio della concentrazione di calcio e fosfato nel sangue favorendo la crescita sana e il rimodellamento delle ossa. Combinato con altri dati, può aiutare a valutare il metabolismo osseo.
Utilizza un metodo di analisi immunologica. In questo metodo, un campione di sangue diluito viene applicato sul pozzetto del dispositivo. Sulla striscia all’interno del dispositivo sono presenti BSA (bovine serum albumin) con il compito di legare la vitamina D e renderla più stabile, l’anticorpo monoclonale di ratto (anticorpo rivelatore) e le IgG di coniglio marcate con sostanza fluorescente. Inserito il campione di sangue si crea un complesso che risalirà la membrana e determinerà una fluorescenza la cui intensità sarà tradotta dallo strumento in valore numerico.
Il kit e l’analizzatore sono da intendersi solo come uso diagnostico in vitro, possono essere utilizzati in centri di cura e laboratori centrali.

La vitamina D (1,25-diidrossivitamina D) è un nutriente essenziale all’uomo, noto da tempo per favorire l’assorbimento e il deposito di calcio e fosforo nelle ossa.
Esistono 2 forme principali di vitamina D che sono la vitamina D2, nota anche come ergocalciferolo e la vitamina D3, nota anche come colecalciferolo. Sia la vitamina D2 che la vitamina D3 appartengono alla stessa classe strutturale e sono composti molto simili.
La vitamina D è prodotta nella cute di tutti i vertebrati quando esposti al sole, mentre la vitamina D2 è prodotta dagli invertebrati quando esposti al sole.
Il fegato metabolizza la vitamina D2 in 25-idrossivitamina D2 e la vitamina D3 in 25-idrossivitamina D3 (25-OH-D3). Questi due composti sono noti collettivamente come calcifediolo.
La maggior parte degli studi mostra che la vitamina D3 è più efficace della vitamina D2 nell’aumentare i livelli ematici di calcifediolo1,2,3.
Pertanto, il test della 25-idrossivitamina D3 (25-OH-D3) è importante nella diagnostica del rachitismo e dell’osteomalacia degli adulti.

Parametri	Valori di riferimento	Indicazioni
25-OH-D3	≤20 ng/mL (50 nmol/L)	Carenza di vitamina 25-OH-D3
	21-29 ng/mL (50-75 nmol/L)	25-OH-D3 insufficiente
	30-100 ng/mL (75/250 nmol/L)	25-OH-D3 sufficiente
	>100 ng/mL (250 nmol/L)	Eccesso di 25-OH-D3

Modalità d'uso
Tutti i campioni clinici devono essere a temperatura ambiente prima di iniziare il test. Lasciare che il kit raggiunga una temperatura compresa tra 18 e 25°C prima di eseguire il test (attendere circa 30 minuti).
Accendere l’analizzatore ad attendere 5 minuti prima di eseguire il test.
Estrarre ID card dal kit e posizionarla nella parte induttiva dell 'analizzatore. Assicurarsi che l'ID card corrisponda all 'analizzatore in uso. Rimuovere il dispositivo dall'involucro di alluminio. Posizionarlo su un piano orizzontale e pulito. Estrarre 30 mcL di sangue intero. Aggiungere i 30 mcL di sangue intero nella provetta (già riempita con 100 mcL di soluzione con reagente). Agitare moderatamente la soluzione ottenuta (10 volte). Applicare 50 mcL della soluzione miscelata sul pozzetto del test e inserire il dispositivo nel supporto dell 'analizzatore. Cliccare su "Test a tempo", l'analizzatore inizierà il conto alla rovescia e il risultato sarà visualizzato dopo 15 minuti.

Anche un campione di siero puo essere testato. Se si sceglie di procedere con questa tipologia di campione, applicare 20 mcL nella provetta (gia riempita con 120 mcL di soluzione con reagente). In questo caso, si prega di contattare il distributore locale per ottenere una micropipetta da 20 mcL e una provetta (già riempita con 120 mcL di soluzione con reagente).

Avvertenze
Per solo uso diagnostico in vitro.
Non utilizzare componenti di kit diversi e maneggiare con cautela la soluzione con reagente.
Il risultato del test non deve essere usato come unica base per diagnosticare lo stato di 25-OH-D3.
Non riutilizzare lo stesso dispositivo.
Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza.
Utilizzare solo sangue intero o siero come campioni. Non utilizzare campioni altamente emolitici.
Si prega di seguire la procedura di test.
Consultare il distributore locale per richieste non contenute nelle istruzioni per l’uso.
Le bolle che si formano nella provetta della soluzione con reagente possono portare a risultati imprecisi.
Eseguire il test immediatamente dopo aver estratto la striscia dall’involucro. Non utilizzare il kit se l’involucro risulta danneggiato o non sigillato correttamente.

Conservazione
Conservare il kit in un luogo fresco e asciutto a una temperatura compresa tra 10 e 30°C (la soluzione con reagente deve essere conservata a una temperatura compresa tra 2-8°C).
Non congelare il kit o i suoi componenti. Tenere lontano da fonti di calore e luce solare diretta.
Usare il kit con un tasso di umidità compreso tra 10-90%.
Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

Formato
Il kit contiene:
- 25 test (strisce);
- 1 ID card;
- 25 reagenti;
- 25 micropipette (30 mcL);
- 25 micropipette (30 mcL).

Cod. VID29-07-011