Descrizione
Iris SARS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Test (COVID-19 IgM/IgG Rapid Test) è un test rapido per la rilevazione qualitativa degli anticorpi lgM e lgG contro il SARS-CoV-2 nel sangue umano intero (prelevato da vena o dal polpastrello), nel siero o nel plasma. Il test è per solo uso diagnostico in vitro e solo per uso professionale. È destinato ai laboratori clinici e per l'uso ad opera di operatori sanitari solo per test effettuati presso i centri di cura. Non è destinato per i test fatti a casa. VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Test si basa sulla tecnologia di immunoassay.
Il dispositivo contiene:
1) Tampone coniugato: antigene ricombinante del SARS-CoV-2 coniugato con oro colloidale legato alle FITC, anticorpi FITC ed agli anticorpi del controllo qualità marcati con oro.
2) Membrana di NitroCellulosa: dotata di due bande di rilevazione (banda per IgG e banda per IgM) ed una banda per il controllo qualità (banda C). La banda per IgM, rivestita con anticorpi monoclonali IgM di ratto anti-uomo rileva gli anticorpi IgM anti-SARS-CoV-2. La banda per IgG, rivestita con anticorpi monoclonali lgG di ratto anti-uomo, rileva gli anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2. La banda C è rivestita di anticorpi per il controllo qualità.
Quando il campione di sangue/siero/plasma viene immesso nel pozzetto del dispositivo, reagirà con i reagenti all'interno del dispositivo. Se il campione immesso contiene gli anticorpi IgM, si legherà all'antigene virale marcato con oro colloidale a formare un complesso sandwich con l'anticorpo monoclonale IgM anti-umano rivestito sulla banda IgM. La banda IgM apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo SARS-CoV-2 IgM è positivo. Se il campione immesso contiene anticorpi IgG, si legherà all'antigene virale marcato con oro colloidale a formare un complesso sandwich con l'anticorpo monoclonale IgG anti-umano rivestito sulla banda IgG. La banda IgG apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo SARS-CoV-2 IgG è positivo.
Se nessuna delle bande IgG o IgM si coloreranno, il risultato del test sarà negativo. Il test contiene anche la banda C per il controllo qualità che apparirà rossa violacea in caso di test valido. Se la banda C per il controllo qualità non dovesse apparire: il test non sarà valido anche se dovessero apparire le bande per la rilevazione degli IgM e/o degli IgG.
Materiale richiesto ma che potrebbe non essere fornito: pungidito sterile (per sangue prelevato dalla punta delle dita), tampone imbevuto di alcol, orologio/timer.

Modalità d'uso
Far equilibrare il kit ed il buffer ad una temperatura compresa tra 15° e 30°C prima di cominciare il test.
1. Posizionare il dispositivo su una superficie piana e pulita. 2. Inserire 10 mcl di sangue intero (prelevato da vena o dal polpastrello), siero o plasma nel pozzetto presente sul dispositivo.
3. Aggiungere 2 gocce (circa 60-80 mcl) di buffer dentro al pozzetto presente sul dispositivo.
4. Leggere il risultato del test al 15° minuto. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.
1. Risultato positivo:
Anticorpo IgM SARS-CoV-2 positivo: la banda C del controllo qualità e la banda IgM si colorano entrambe ed appaiono, mentre la banda IgG non si colora e non appare.
Anticorpo IgG SARS-CoV-2 positivo: la banda C del controllo qualità e la banda IgG si colorano entrambe ed appaiono, mentre la banda IgM non si colora e non appare.
Anticorpi IgM e IgG SARS-CoV-2 positivi: apaiono tutte e 3 le bande, quella C del controllo qualità e quelle degli IgG e IgM.
2. Risultato negativo:
Solo la banda C per il controllo qualità si colora ed appare senza che appaiano altre linee per la rilevazione degli IgM o IgG. Questo indica che il risultato del test è negativo per sia per gli anticorpi IgM sia per gli IgG del SARS-CoV-2.
3. Risultato non-valido:
La banda C per il controllo qualità non appare indicando che il test non è valido indipendentemente se le bande IgG e IgM si colorino oppure no. Occorrerà raccogliere un nuovo campione ed eseguire un altro test con un nuovo kit.

Avvertenze
I risultati degli anticorpi IgM/IgG ottenuti dal test NON posso essere utilizzati come unica base per la diagnosi od escludere un'infezione da SARS-CoV-2 o come informazione sullo stato dell'infezione. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 in particolare nei soggetti che sono stati a contatto con il virus. Per escludere l'infezione negli individui positivi al test rapido, dovrebbero essere presi in considerazione i test di follow-up con una diagnostica molecolare e/o TC. Risultati positivi possono essere dovuti ad infezione passata o presente con ceppi di coronavirus non-SARS-CoV-2 come coronavirus HKU1, NL63, OC43, o 229E. Per confermare il risultato del test rapido dovrebbero essere presi in considerazione i test di follow-up con una diagnostica molecolare e/o TC. Questo test rapido non è destinato per uso domestico. Questo test rapido non è destinato per lo screening del sangue donato. Non utilizzare campioni altamente emolitici. Un'ulteriore diagnostica molecolare e/o TC è consigliata per identificare la effettiva situazione fisica Non riutilizzare lo stesso test. Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza. Come campione usare unicamente sangue umano intero (prelevato da vena o dal polpastrello), siero o plasma. Seguire il bugiardino per ottenere risultati precisi. Tutte le parti del kit sono considerate a rischio biologico e, potenzialmente, possono trasmettere malattie infettive da agenti patogeni trasportati dal sangue anche dopo aver eseguito la pulizia e la disinfezione. Usare le appropriate precauzioni e seguire tutte le normative vigenti quando si smaltiscono i kit dei test usati.

Conservazione
Conservare il kit in un posto fresco e asciutto ad una temperatura compresa tra 2°C e 30°C. Tenere lontano dalla luce diretta del sole. L'esposizione ad una temperatura e/o umidità differenti da quelle specificate, potranno dare luogo a risultati errati. Non surgelare, congelare o refrigerare. Usare il kit ad una temperatura tra 15° e 30°C. Usare il kit ad un'umidità compresa tra il 10% ed il 90% Non usare i kit oltre la data di scadenza (stampata sulla bustina d'alluminio del test e sulla scatola).
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Ogni kit contiene: il dispositivo, il buffer, la pipetta (opzionale) ed il foglietto illustrativo.

Cod. 5555057