Descrizione:

Fillers Surgiderm 30XP Dispositivo medico CE, soluzione sterile, fisiologica, apirogena a base di acido ialuronico reticolato di origine non animale. Il gel viene venduto in siringhe monouso, graduate e preriempite.
SURGIDERM® 18: indicato per il riempimento dei cedimenti cutanei superficiali tramite iniezione nel derma superficiale. Può anche essere utilizzato nel Mesolift.
SURGIDERM® 24XP:
indicato per il riempimento dei cedimenti cutanei medi tramite iniezione nel derma medio e per il contorno e la definizione delle labbra.
SURGIDERM® 30:
indicato per il riempimento dei cedimenti cutanei profondi tramite iniezione nel derma profondo e per l’aumento del volume delle labbra e degli zigomi.
SURGIDERM® 30XP:
Impianto iniettabile indicato per il riempimento dei cedimenti cutanei medi e profondi tramite iniezione nel derma medio e/o profondo, per l’aumento del volume e la definizione del contorno delle labbra.

Composizione
SURGIDERM® 18:
gel a base di acido ialuronico: 18 mg; tampone fosfato pH 7,2 q.s.p. 1 mL . Una siringa contiene 0,8 ml.
SURGIDERM® 24XP:
gel a base di acido ialuronico: 24 mg; tampone fosfato pH 7,2 q.s.p. 1 mL. Una siringa contiene 0,8 ml.
SURGIDERM® 30:
gel a base di acido ialuronico: 24 mg; tampone fosfato pH 7,2 q.s.p. 1 ml. Una siringa contiene 0,8 ml.
SURGIDERM® 30XP:
gel a base di acido ialuronico: 24 mg; tampone fosfato pH 7,2 q.s.p. 1 ml. Una siringa contiene 0,8 ml.

Sterilizzazione
Il contenuto delle siringhe di SURGIDERM® 18 / 24XP / 30 / 30XP è sterilizzato a calore umido.
Gli aghi 30G1/2”e 27G1/2” sono sterilizzati tramite irradiazione.

Controindicazioni
SURGIDERM® 18:
non iniettare nella palpebra. L’utilizzo nell’occhiaia è riservato a medici specificatamente formati ed aventi una buona conoscenza dell’anatomia e della fisiologia di questa regione.
SURGIDERM® 24XP:
non iniettare nella palpebra. L’utilizzo nell’occhiaia è riservato a medici specificatamente formati a questa tecnica ed aventi una buona conoscenza dell’anatomia e della fisiologia di questa regione.
SURGIDERM® 30:
non iniettare nella regione periorbitale (palpebra, zampe di gallina , occhiaia) e glabellare.
SURGIDERM® 30XP:
non iniettare nella regione periorbitale (palpebra, zampe di gallina) e glabellare. L’utilizzo nell’occhiaia è riservato a medici specificatamente formati a questa tecnica ed aventi una buona conoscenza dell’anatomia e della fisiologia di questa regione.
Inoltre,
- Non iniettare nei vasi sanguigni (intravascolare).
- Non eccedere nell’azione correttiva.
- SURGIDERM® 18 / 24XP / 30 / 30XP non deve essere utilizzato :
su pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche ; su pazienti che presentano un’ipersensibilità nota all’acido ialuronico; durante la gravidanza o l’allattamento ; su bambini.
- SURGIDERM® 18 / 24XP / 30 / 30XP non deve essere utilizzato su zone cutanee che presentano manifestazioni di tipo infettivo e / o infiammatorio come acne, herpes...
- SURGIDERM® 18 / 24XP / 30 / 30XP non deve essere utilizzato in associazione immediata con un trattamento al laser, un peeling chimico profondo o una dermabrasione. In caso di peeling superficiale, si raccomanda di non iniettare il prodotto qualora la reazione infiammatoria provocata fosse importante.

Precauzioni per l'uso
- SURGIDERM® 18 / 24XP / 30 / 30XP è indicato esclusivamente per iniezioni intradermiche e labiali.
- In generale, l’iniezione di dispositivi medici comporta un rischio di infezione.
- Non ci sono dati clinici disponibili (efficacia e tolleranza) sull’iniezione diSURGIDERM® 18 / 24XP / 30 / 30XP in una zona che è già stata trattata con altri prodotti di riempimento. Si raccomanda di non iniettare in una zona già trattata con un impianto permanente.
- Non ci sono dati clinici disponibili in termini di efficacia e di tolleranza per quanto riguarda l’iniezione di SURGIDERM® 18 / 24XP / 30 / 30XP in pazienti che presentino una storia di malattia autoimmune. Il medico dovrà quindi decidere l’indicazione caso per caso, in funzione del tipo di malattia ed anche della cura associata e dovrà garantire una particolare sorveglianza di questi pazienti. Inoltre, si raccomanda di proporre un test preliminare a questi pazienti e non fare loro iniezioni qualora la malattia fosse in fase attiva.
- Non esistono dati clinici disponibili in termini di tolleranza riguardo all’iniezione di SURGIDERM® 18 / 24XP / 30 / 30XP nei pazienti che presentano precedenti di allergie gravi multiple o di shock anafilattico. Il medico dovrà quindi deciderne l’indicazione caso per caso, in funzione della natura dell’allergia e dovrà assicurare una particolare sorveglianza per questi pazienti a rischio. Inoltre, si può decidere di proporre un doppio test o un trattamento preventivo adattato prima di qualsiasi iniezione.
I pazienti che presentano dei precedenti di malattia streptococcica (faringiti recidivanti, febbre reumatica acuta) devono sottoporsi ad un test prima di qualsiasi iniezione. In caso di febbre reumatica acuta con complicanze cardiache, si raccomanda di non fare iniezioni.
I pazienti sottoposti a trattamento anti-coagulante (anti-coagulanti, cardioaspirina, aspirina, anti-infiammatori non steroidei) devono essere avvisati del maggiore rischio potenziale di ematomi e sanguinamento durante l’iniezione. Non sono disponibili dati relativi alla sicurezza di iniezione di un volume superiore a 20 mL di SURGIDERM® 18 / 24XP / 30 / 30XP per 60 kg di massa corporea all’anno.
- Raccomandare al paziente di non truccarsi nelle 12 ore che seguono l’iniezione e di evitare l’esposizione prolungata al sole, ai raggi UV, alle temperature inferiori a 0 °C, ed anche la pratica della sauna o dell’hammam durante le due settimane che seguono l’iniezione.
- Se l’ago è otturato, evitare di aumentare la pressione sul pistone, interrompere l’iniezione e sostituire l’ago.
- La composizione del dispositivo rende il prodotto compatibile con i campi utilizzati per l’imaging di risonanza magnetica.

Incompatibilità
Esiste una incompatibilità appurata tra l’acido ialuronico ed i sali di ammonio quaternario quali il benzalconio cloruro. Sarà quindi indispensabile evitare che SURGIDERM® 18 / 24XP / 30 / 30XP venga a contatto con tali prodotti o con strumentazione medico-chirurgica trattata con i suddetti prodotti.

Effetti indesiderati
Il paziente deve essere informato dell’esistenza di potenziali effetti indesiderati legati all’impianto di questo dispositivo che possono comparire immediatamente o dopo un certo periodo di tempo. Tra questi vengono segnalati (la lista non è esaustiva) :
- Reazioni infiammatorie (arrossamento, edema, eritema, ...), che possono essere associate a sensazioni di prurito. Dopo l’iniezione, nella zona trattata, potranno anche manifestarsi sensazioni di dolore al tatto. Tali reazioni potranno persistere per un periodo di una settimana.
- Ematomi.
- Indurimento o noduli nel punto in cui è stata praticata l’iniezione.
- Colorazione o decolorazione della zona di iniezione.
- Scarsa efficacia del trattamento o scarso effetto di riempimento.
- Casi di necrosi della regione glabellare, di ascessi, granulomi e ipersensibilità immediata o ritardata dopo iniezioni di acido ialuronico: è quindi necessario tenere in considerazione tali rischi potenziali.
- Il persistere di reazioni infiammatorie oltre la settimana o la comparsa di altri effetti indesiderati dovranno essere prontamente segnalati dal paziente al proprio medico, il quale dovrà provvedere ad un trattamento adeguato.
- Qualsiasi altro effetto indesiderato legato all’iniezione di SURGIDERM® 18 / 24XP / 30 / 30XP dovrà essere segnalato al distributore e/o al fabbricante.

Posologia e modalità d'uso
- Questo dispositivo deve essere iniettato nel derma da parte di un medico abilitato secondo la normativa locale applicabile. L’abilità tecnica del medico è essenziale per la riuscita del trattamento, pertanto il dispositivo deve essere utilizzato da medici che abbiano ricevuto una formazione specifica relativa alla tecnica di iniezione per il riempimento.
- La tecnica di “nappage” può essere utilizzata con SURGIDERM® 30XP.
- SURGIDERM® 18 / 24XP / 30 / 30XP deve essere utilizzato nel suo imballaggio originale fornito. Ogni modifica o utilizzo di questo prodotto diversi dalle condizioni di utilizzo definite nel presente manuale possono nuocere alla sua sterilità, alla sua omogeneità e alle sue prestazioni, che non potranno pertanto più essere garantite.
- Prima di intraprendere il trattamento è consigliabile informare il paziente delle indicazioni e controindicazioni del trattamento stesso, delle sue incompatibilità e degli effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi.
- Prima dell’iniezione, procedere a disinfettare accuratamente la zona da trattare.
- Rimuovere il cappuccio dell’ago. Poi, inserendo fermamente l’ago fornito insieme al prodotto sull’estremità della siringa, avvitare delicatamente ruotando in senso orario. Fare un giro supplementare fino a bloccarlo e ruotare finché il cappuccio dell’ago si trova nella posizione corretta. Tenere poi il corpo della siringa in una mano e il cappuccio nell’altra, rimuovere il cappuccio tirandolo.
Iniettare lentamente.
Il mancato rispetto di queste precauzioni può comportare il rischio di fuoriuscita dell’ago e/o di perdita di prodotto al livello del luer lock.
- La quantità di prodotto da iniettare dipenderà dal tipo di zona da correggere.
- Dopo l’iniezione, è importante massaggiare la zona trattata in modo da garantire una ripartizione uniforme del prodotto.

Avvertenze
Verificare la data di scadenza sulla confezione.
Non riutilizzare. In caso di riutilizzo di questo dispositivo, la sterilità del prodotto non può essere garantita.
Non risterilizzare.
Per gli aghi ( 0123 Laboratorio TSK, Giappone):
Rappresentante per l’Europa: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH The Hague (NL).
Gli aghi usati dovranno essere smaltiti in un contenitore apposito. Procedere nello stesso modo per le siringhe. Per la loro eliminazione, far riferimento alle direttive in vigore.
Non cercare di raddrizzare un ago ricurvo: gettarlo e sostituirlo.

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C.

Formato
Ogni scatola contiene le istruzioni per l’uso e una serie di etichette per garantire la rintracciabilità e:
- per SURGIDERM® 18, 2 siringhe da 0,8 ml e 4 aghi sterili da 30G1/2” monouso,
- per SURGIDERM® 24XP, 2 siringhe da 0,8 ml e 4 aghi sterili da 30G1/2” monouso,
- per SURGIDERM® 30, 2 siringhe da 0,8 ml e 4 aghi sterili da 27G1/2” monouso,
- per SURGIDERM® 30XP, 2 siringhe da 0,8 ml e 4 aghi sterili da 27G1/2” monouso.

Numero di registrazione marchio CE
0459 (2005).

Cod. 94141JR

codice: 922864448