Descrizione:

AVVERTENZE
Acklab deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale presente sulla bocca. Non e' raccomandata l'applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi e non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ovecio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medicocurante. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presentile lesioni attive (per esempio lavandosi le mani e dopo l'applicazionedella crema, vedere Posologia e modo di somministrazione). Non e' raccomandato l'uso di Acklab nei pazienti immunocompromessi. Si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Acklab: il metil-para-idrossibenzoato contenuto nel medicinale puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso topico.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Non refrigerare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pazienti con ipersensibilita' all'aciclovir, al valaciclovir, o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
DENOMINAZIONE
ACKLAB 5% CREMA
ECCIPIENTI
Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metil-para-idrossibenzoato, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune >= 1/10,comune >= 1/100 e < 1/10, non comune >= 1/1000 e < 1/100, raro >= 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000, non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolori transitori dopo l'applicazione di Acklab, moderata secchezza e desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema, dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove erano condotti i test di sensibilita', veniva dimostratoche le sostanze che davano fenomeni di reattivi erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' immediata che include angioedema e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in formulazione orale i i.v. per infusione sulla fertilita' nella donna. In uno studio su 20 pazienti maschi con normale conta spermatica, aciclovir somministrato per via orale a dosi fino a 1 grammo al giorno fino a 6 mesi non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sullamorfologia e sulla motilita' degli spermatozoi nell'uomo. Gravidanza:si dovrebbe considerare l'uso di Acklab solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti. Comunque, l'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero didifetti alla nascita tra i soggetti esposti all'aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascitanon mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. L'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. Allattamento: sebbene alcuni dati indichino che aciclovir passa nel lattematerno a seguito della somministrazione sistemica, la dose che assumeun lattante a seguito dell'impiego nella madre di Acklab, dovrebbe essere insignificante. In gravidanza e nell'allattamento Acklab deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con luiil rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.
INDICAZIONI
Acklab e' indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore ai 12 anni).
INTERAZIONI
Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l'herpes contemporaneamente a Acklab.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (eta' maggiore di 12 anni): Acklab deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l'applicazione notturna. Acklab deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' precocemente possibiledopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziareil trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o alprimo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni e fino a un massimo di 10 se non si e' avuta guarigione. Ipazienti devono lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: la sicurezza e l'efficacia di Acklab non sono state studiate in pazienti con eta' inferioreai 12 anni.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di crema contiene, principio attivo: aciclovir 50 mg Eccipienti: para-idrossi-benzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

codice: 039663012