Dispositivo medico-Marcatura di conformità CE secondo D.Leg.vo 46/97 e successive modifiche attuativo della Dir. CEE 93/42-Classe I - Codice CND C9005
Stetofonendoscopio a campana inox.

Destinazione d'uso
Lo stetofonendoscopio Littmann Classic II Pediatric è indicato per l’auscultazione pediatrica dei toni cardiaci e polmonari a scopo medico-diagnostico.
Per l’esclusivo utilizzo professionale.

Caratteristiche tecniche
Il Littmann Classic II Pediatric è dotato di una testina in acciaio inossidabile studiata appositamente per l’auscultazione pediatrica ed ha una campana di 2,5 cm
Le caratteristiche principali sono:
• la testina in acciaio inossidabile con diaframma in fibra di vetro epossidica;
• il tubo auricolare in PVC speciale, resistente alla fessurazione e all’invecchiamento;
• la ghiera “anti-freddo” in neoprene;
• l’archetto biauricolare leggero, in alluminio con doppia molla interna;
• le olivette morbide 3M. Littmann brevettate, in silicone;
Lo strumento non contiene lattice di gomma naturale né gomma naturale lavorata.
Lunghezza: 71 cm
Peso: 105 g
Colore: nero.

Sterilità
Lo stetoscopio Littmann Classic II Pediatric non è uno strumento sterile.

Confezionamento/Etichettatura
Ogni stetofonendoscopio Littmann Classic II Pediatric è confezionato in scatole di cartone.
L’etichettatura della confezione di vendita identifica inequivocabilmente il prodotto, la destinazione d’uso, il fabbricante, il mandatario europeo, il numero di lotto, in adempimento ai "requisiti essenziali" di cui all’allegato 1 (par. 13) del D. Leg.vo 46/97 e reca la simbologia convenzionale.
All’interno di ogni confezione è contenuto un libretto illustrativo multilingue con le istruzioni per l’uso anche in lingua italiana, che si raccomanda di leggere attentamente prima dell’uso.

Modalità di conservazione/Periodo di validità
Il prodotto deve essere conservato a temperatura ambiente compresa tra i 15° e i 30°C, al riparo da condizioni estreme di umidità, da polveri, agenti inquinanti, ecc.
Evitare il calore eccessivo, il freddo, il contatto con solventi e sostanze oleose.
Lo stetoscopio Littmann Classic II Pediatric è garantito contro difetti dei componenti e di fabbricazione, per tre anni a decorrere dalla data di acquisto comprovata dall’invio della cartolina di garanzia regolarmente timbrata dal rivenditore e compilata.
3M Italia offre una gamma completa di parti di ricambio per la manutenzione di tutti gli stetoscopi, disponibili sia sul proprio sito online (www.3mshop.it) che presso i distributori autorizzati.
La fornitura delle parti di ricambio e l'eventuale assistenza tecnica sono erogate gratuitamente durante il periodo di garanzia dei prodotti.

Modalità d’uso/Avvertenze/Precauzioni
Seguire attentamente le istruzioni del libretto illustrativo annesso alla confezione.
Lo stetoscopio Littmann Classic II Pediatric può essere pulito con alcool o acqua leggermente insaponata.
Lo stetoscopio non va immerso in alcun liquido, né sterilizzato a vapore.
Se la sterilizzazione fosse necessaria, bisognerebbe applicare la sterilizzazione a ossido di etilene.

Aspetti ambientali
Lo smaltimento dello strumento divenuto inutilizzabile deve essere effettuato in accordo alle normative vigenti relative ai rifiuti sanitari.
Il materiale utilizzato per il confezionamento dei singoli pezzi e delle unità di vendita è totalmente riciclabile.

Assicurazione di qualità
3M Health Care USA è stata certificata dall’Organismo di Certificazione BSI conforme ai requisiti della norma tecnica ISO 13485:2003 relativa ai sistemi di qualità per la progettazione, sviluppo, fabbricazione dei dispositivi medici.
3M Health Care USA è stata inoltre certificata dal BSI conforme ai requisiti della norma tecnica BS EN ISO 9001:2008 relativa ai sistemi di gestione qualità per la progettazione, sviluppo, fabbricazione dei dispositivi medici, in relazione alle prescrizioni della Direttiva n. 93/42/CEE.
La costante osservanza dei requisiti procedurali ed operativi riconosciuti dalla rilasciata certificazione di “Quality Assurance” è sorvegliata e mantenuta da un insieme di ispezioni periodiche interne ed esterne, allo scopo di assicurare nel tempo la rispondenza dei diversi lotti di produzione alle specifiche di prodotto predeterminate e quindi l’uniformità e la costanza del livello qualitativo di produzione.
Le unità produttive 3M Health Care sono inoltre assoggettate all’autorizzazione ed alle ispezioni periodiche dell’FDA, Food and Drug Administration, l’ente federale statunitense responsabile per il controllo e la vigilanza sulla produzione ed il commercio di farmaci, dispositivi medici, alimentari, ecc., che richiede l’osservanza delle pertinenti “GMPs”, Good Manufacturing Practices (Norme di Buona Fabbricazione).
3M Italia Srl, consociata italiana di 3M USA, è a sua volta certificata:
• ISO 9001:2008 “Sistemi gestione qualità”
• ISO 13485:2012 “Dispositivi medici - Sistemi gestione qualità”
• ISO 14001:2004 "Sistemi Gestione Ambientale";
da parte dell’Organismo di Certificazione IMQ-CSQ (certificazione dei sistemi di qualità delle Aziende) di Milano accreditato dal Sincert.

Cod. 2113R