Descrizione:

Oti hyal Dispositivo medico CE per uso intra-dermico, sterile e monouso.
Indicato per dare maggiore consistenza al derma in tutti i casi in cui si verifica un suo assottigliamento con conseguente formazione di rughe. Reidrata la pelle, donandole un aspetto turgido e giovanile. Agisce all'interno della struttura dermica, aumentandone il volume ed ottenendo un effetto correttivo eliminando le piccole imperfezioni della cute. Queste azioni sono possibili grazie alle proprietà viscoelastiche ed idratanti dell'acido ialuronico contenuto nel dispositivo.
Concentrazione 0.8% - 8 mg/1 ml Acido ialuronico sale sodico: indicata per donare turgore e consistenza al derma.
Concentrazione 1.6% - 16 mg/1 ml Acido ialuronico sale sodico: indicata per superfici estese e cute sottile e delicata.
Concentrazione 2.0% - 20 mg/1 ml Acido ialuronico sale sodico: indicata prevalentemente per il viso.
Soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico. L’acido ialuronico utilizzato è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Contiene il sale sodico dell'acido ialuronico, altamente purificato e con un peso molecolare intorno ad 1 milione di Dalton, ovvero molto vicino al peso molecolare naturale dell’acido ialuronico endogeno; è sicuramente importante garantire un’adeguata scelta del peso molecolare dell’acido ialuronico e avvicinarsi al peso molecolare naturale dell’acido ialuronico endogeno, poiché in questo modo si rende il prodotto il più possibile biocompatibile.
Sale sodico dell’acido ialuronico
È formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di Nacetilglucosamina e glucuronato di sodio, e rappresenta una componente fondamentale della matrice extracellulare della maggior parte dei tessuti, inclusa la pelle.
Acido ialuronico (HA)
È un polisaccaride presente naturalmente nell’organismo umano, la cui funzione principale consiste nel mantenere una corretta idratazione dei tessuti, inclusa la pelle, grazie all’intrinseca capacità di legare una grande quantità d’acqua. Il suo ruolo nella matrice extracellulare è quello di creare le condizioni fisiologiche per la proliferazione, la migrazione e la differenziazione della componente cellulare dermica. La possibilità di mantenere l’acido ialuronico a livelli adeguati nei tessuti cutanei, sia fotodanneggiati che non fotodanneggiati, permette di creare la condizione ottimale per prevenire e contrastare il processo di invecchiamento cutaneo. La somministrazione per via intradermica consente di apportare direttamente nel tessuto da trattare una quantità di acido ialuronico ottimale per contrastare l’azione citotossica dei radicali liberi sui fibroblasti.
Sterilizzato con vapore acqueo.
Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.

Istruzioni per l'uso
Assemblare la siringa seguendo le indicazioni. Iniettare il prodotto a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
Iniettare il prodotto per via intradermica con tecnica lineare o a microponfi (picotage) a livello medio profondo.

Assemblaggio della siringa
1. Inserire il supporto impugnatura spingendo fino a perfetto incastro nella flangia della siringa.
2. Inserire l'ago di diametro compreso tra 27 e 30 G.
Per un uso sicuro del dispositivo, è importante che l'ago sia correttamente assemblato come spiegato dalle istruzioni e come illustrato nelle figure A e B.

Istruzioni per l'assemblaggio della siringa
A. Svitare con cautela il cappuccio dalla punta della siringa, prestando particolare attenzione per evitare un contatto con l’apertura.
B. Afferrare con delicatezza la protezione dell'ago e montare l'ago sull'attacco luer-lock, avvitando saldamente fino ad avvertire una leggera contropressione per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione.

Avvertenze
- Il contenuto della siringa preriempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato.
- La superficie esterna della siringa non è sterile.
- Non utilizzare Oti hyal dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
- Non utilizzare Oti hyal se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
- Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
- Non iniettare per via vascolare, nei muscoli, tendini o per l'aumento mammario.
- Non mescolare con altri prodotti.
- Non iniettare in zone dove sono presenti processi infiammatori.
- Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
- Conservare a temperatura non superiore a 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
- Una volta aperto Oti hyal deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.
- Tenere lontano dalla portata dei bambini.
- Dopo l'iniezione e nei successivi 3-5 giorni, raccomandare al paziente di evitare esposizioni ai raggi UV, e proteggere la zona trattata con creme solari a protezione totale.

Precauzioni per l'uso
Non mescolare Oti hyal con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.

Interazioni
Ad oggi non sono note interazioni tra Oti hyal ed altri farmaci.

Effetti collaterali
L'infiltrazione extra-dermica di Oti hyal può causare localmente effetti indesiderati.
Durante l'impiego di Oti hyal possono comparire nel punto d'iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'area trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo.
Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.

Controindicazioni
Non deve essere utilizzato in concomitanza con trattamenti quali laser resurfacing e peeling medio profondi.

DA VENDERSI SOLO SU PRESCRIZIONE MEDICA.
L'INIEZIONE INTRARTICOLARE PUÒ ESSERE EFFETTUATA SOLO DA UN MEDICO.

Componenti
Sale sodico dell'acido ialuronico cloruro di sodio; fosfato di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

Formato
Confezione da 1 siringa preriempita di vetro da 1,25 ml contenente 1 ml di soluzione, nelle tre concentrazioni disponibili (0,8%, 1.6%, 2,0%).

Numero di registrazione marchio CE 0476

codice: 904590799