Descrizione
SARS-CoV-2 Ag Rapid Test è per il rilevamento rapido e qualitativo dell'antigene della proteina nucleocapsidica del SARS-CoV-2 in campino raccolti da tamponi nasali, orofaringei e rinofaringei. Il test è solo per uso diagnostico in vitro. Solo per uso professionale. È progettato per laboratori clinici e professionisti sanitari come Point-Of-Care Testing. Non per uso domestico.
Il test si basa sulla tecnologia del test immunologico. Ogni test possiede una linea di anticorpo monoclonale di anti-SARS-CoV-2 sulla linea di rilevamento e una linea di anticorpo policlonale anti-topo IgG sulla linea di controllo. Quando il campione estratto è inserito nel pozzo, reagisce con gli anticorpi, formando un complesso che migra attraverso la membrana grazie all'azione capillare e interagisce con l'antigene SARS-CoV-2. Se la linea di rilevamento tende al rosso/viola, il test indica la positività all'antigene SARS-CoV-2. Altrimenti il test è negativo. Il prodotto possiede anche una linea di controllo che, se non appare, indica che il test è invalido, anche se appare la linea di rilevamento.
Sensibilità: 90,90%. Specificità: 100%. Accuratezza: 98,79%.


Modalità d'uso
Raccolta dei campioni
È importante ottenere quante più secrezioni possibili.
Tampone nasale: Inserire il tampone sterile in una narice. La punta del tampone dovrebbe arrivare fino a 2,5 cm dall'apertura della narice. Ruotare il tampone 5 volte nella mucosa, per assicurare che sia il muco che le cellule siano raccolte. Ripetere il processo per l'altra narice, così da garantire la raccolta di una quantità adeguata di campione.
Tampone orofaringeo: Inserire il tampone sterile nella gola, al di sopra delle tonsille. Strofinare leggermente sulle tonsille e sulle pareti della gola per ottenere il campione. Non toccare la lingua mentre si rimuove il tampone.
Tampone rinofaringeo: Inserire il tampone sterile nella narice che presenta più secrezioni da ispezioni visive. Tenere il tampone vicino alla parete del setto nasale mentre si spinge gentilmente il tampone nella rinofaringe posteriore. Quindi ruotare il tampone 5 volte e rimuovere.
I campioni raccolti dovrebbero essere valutati il prima possibile. È fondamentale che le procedure vengano seguite in modo corretto.
Procedimento del Test
Portare il test e la soluzione a temperatura compresa tra 15°C e 30°C prima di procedere.
Tenere la busta sigillata in verticale e lasciare che la soluzione scivoli nel bulbo. Rompere la punta e spremere il bulbo per versare la soluzione nel tubo di estrazione. Inserire il tampone nel tubo di estrazione e ruotare il tampone mentre si preme la testa contro la base e i lati del tubo di estrazione. Rimuovere il tampone mentre si premono i lati del tubo per estrarre il liquido dal tampone. Cercare di spremere più liquido possibile. Smaltire il tampone usato come rifiuto a rischio biologico. Chiudere con la punta del tubo. Prendere un test dal sacchetto di alluminio e poggiare su una superficie pulita e piatta. Applicare 3 gocce (circa 60 mcl) del campione estratto nel pozzetto del campione. Evitare di formare bolle durante il processo.
I risultati sono leggibili entro 15-20 minuti. Alcuni risultati positivi possono comparire prima. Non leggere i risultati passati i 20 minuti, potrebbero essere errati.
Interpretazione dei risultati
Positivo: Entrambe le linee di controllo e di rilevamento appaiono.
Negativo: Appare solo la linea di controllo.
Invalido: Nell'area di controllo deve sempre comparire una linea di controllo colorata, indipendentemente dal risultato del test. Se non è visibile la linea di controllo ripetere il test con una nuova cassetta del test.

Avvertenze
Per l'uso solo su prescrizione medica. Solo per uso diagnostico in vitro. Solo per uso professionale. L'esposizione a condizioni ambientali oltre i limiti specificati possono causare risultati inaccurati. Non congelare o refrigerare. Non usare oltre la data di scadenza.
I risultati di questo test non devono essere usati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2 o per determinare lo stato dell'infezione. Risultati negativi non precludono la possibilità di infezione da SARS-CoV-2, in modo particolare per coloro che sono stati a contatto con il virus. Si deve eseguire una diagnostica molecolare per escludere l'infezione in quegli individui. I risultati positivi possono essere dovuti all'attuale infezione da ceppi di coronavirus SARS. Sottoporsi a diagnostica molecolare o CT per confermare tale risultato.
Non aprire il sacchetto di alluminio del test esponendolo all'ambiente circostante finché non si è pronti all'uso immediato. Non utilizzare test o materiali che sono danneggiati. Non riutilizzare il test. Maneggiare la soluzione con cautela: evitare il contatto con occhi e pelle; se si viene in contatto, lavare abbondantemente con acqua. Utilizzare indumenti protettivi, come camici, guanti monouso e occhiali protettivi quando si estraggono e si valutano i campioni, È importante che solo personale addestrato o guidato utilizzi il test. Lavare bene le mani quando si è finito con il test. Tutte le componentii del kit sono da considerarsi un rischio biologico e possono trasmettere malattie infettive, anche dopo pulizia e disinfezione. Seguire le precauzioni del caso e i regolamenti locali quando si smaltiscono.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 30°C, lontano dalla luce.
Validità a confezione integra: 12 mesi.

Formato
1 kit contiene: test, buste sigillate pre riempite con 300 mcl di soluzione, provette, punte per provette, supporto per provette e foglietto illustrativo.

Cod. VCD05