Descrizione	Materiale
Capsula in polietilene Cono catetere (raccordo) Tubo (120 cm) Corpo sacca Valvola di non ritorno	Polipropilene P.V.C. P.V.C. P.V.C. P.V.C.

Caratteristiche
Il dispositivo è realizzato con materiali conformi ai requisiti delle norme sulla biocompatibilità della serie ISO 10993.

Destinazione d'uso
Il dispositivo è destinato alla raccolta delle urine del paziente cateterizzato.
Attenzione:
• il dispositivo è monouso. Il riuso comporta gravi rischi di contaminazione biologica.
• Il dispositivo non è sterile.
• Il dispositivo contiene ftalati: il suo utilizzo su bambini, donne incinte e donne che allattano deve essere attentamente valutato dal medico curante.
• Latex free identifica l'assenza di lattice.

Fabbricazione e controlli
Il dispositivo è realizzato da personale addestrato e qualificato in una Camera Bianca (Clean Room) conforme ai requisiti della norma ISO 14644-1.
Vengono realizzati controlli rispettivamente sulle materie prime, durante la fabbricazione e sul prodotto finito, secondo procedure interne realizzate conformemente alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP).
Tali controlli effettuati durante il processo produttivo sono:
• esame visivo;
• controlli dimensionali;
• test funzionali.

Smaltimento
Il prodotto, dopo l’utilizzo, è considerato un rifiuto ospedaliero.

Formato
Sacca: 2000 ml
Tubo: 120 cm

Cod. 02012A