Dispositivo Medico Monouso

Classe di appartenenza
Il Decreto Legislativo 46/97 sui Dispositivi Medici classifica ai fini della marcatura CE tale prodotto in classe Is.

Destinazione d’uso
Dispositivo di tipo non invasivo a breve termine, sterile, destinato ad essere utilizzato come controllo del microambiente della ferita.
Permette di sigillare la ferita lungo tutto il suo perimetro e l’applicazione è indicata dopo interventi chirurgici o lesioni traumatiche come barriera antimicrobica.

Caratteristiche
Medicazione adesiva in TNT, traspirante, idrorepellente, leggera e sottile, elastica, non lacerabile, radiotrasparente, permeabile all’aria e al vapore acqueo, con carta siliconata rigida protettiva per l’applicazione con tecnica sterile e asportabile mantenendo integra la medicazione, con adesivo poliacrilato ipoallergenico con buona adesività senza aderire ai guanti degli operatori.
Dotata di compressa centrale in tessuto non tessuto medicale piegato, ipoallergenica, con potere di assorbimento superiore al puro cotone e priva di sfilacciature ai bordi, munita di pellicola di poliestere perforata antiaderente che garantisce al tempo stesso massimo assorbimento di sangue o essudato e minima possibilità di aderenza alla ferita.
Rimovibile in maniera atraumatica senza rilascio di residui.

Caratteristiche e proprietà

Specifiche	Metodi	Valori
Composizione del supporto		Tessuto non tessuto medicale: 70% viscosa + 30% poliestere
Peso del supporto [g/m2]		~50
Carico di rottura minimo [N/cm]	F.U. edizione vigente	20
Peso della retina anti aderente nella compressa centrale assorbente [g/m2]		~15
Composizione della compressa centrale assorbente		TNT medicale: 100% viscosa
Peso della compressa centrale assorbente (inclusa retina antiaderente) [g/m2]		fino a cm 9 x 10 cm: ~110 oltre cm 9 x 10 cm: ~250
Capacità di assorbimento per superficie della compressa centrale assorbente	EN 13726-1: 2002	~11 g/100 cm2
M.V.T.R.	EN 13726-2: 2002 F.U. edizione vigente	~2300 g/m2/24 h/37°C > 500 g/m2/24 h/37°C
Peso adesivo ipoallergenico [g/m2]		23 ± 5%
Spalmatura della massa adesiva		Full coat
Adesività su acciaio per peeling a 180° [N/cm]	F.U. edizione vigente	> 1
Resistenza allo scorrimento [mm]	F.U. edizione vigente	< 2,5
Estensibilità [N/cm]	EN 13726-4:2004	11 ± 1
Bioburden [CFU/g]	F.U. edizione vigente, cap. 2.6.12; metodo di filtrazione su membrana	< 10-6

Metodi di sterilizzazione
Sterilizzazione ad Ossido di Etilene (EtO).
Quantità residua di gas secondo le normative vigenti.
Validità sterilizzazione: 3 anni.

Standard di riferimento
• Conforme agli standard della Farmacopea Ufficiale Vigente - Vol. II, monografia “Cerotti”;
• conforme agli standard UNI CEI EN ISO 15223-1:2012 Simboli grafici per etichettatura dispositivi medici;
• conforme agli standard UNI EN 11135-1:2008 Sterilizzazione dei dispositivi medici con ossido di etilene;
• conforme agli standard EN ISO 13485:2012 Dispositivi Medici – Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari;
• conforme agli standard ISO 9001:2008 Quality management systems- Requirements;
• conforme alla Direttiva 93/42/CEE relativa ai Dispositivi Medici come modificata dalla 2007/47/CEE, attuata con D.Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e s.m.i.

Confezionamento
Blister termosaldato in carta medicale resistente alla rottura, con apertura peel open.
L’involucro permette il prelievo della medicazione con tecnica asettica.
Il box di cartone permette di preservare il contenuto da eventuali inquinanti e di stoccare in maniera ottimale i dispositivi all’interno dei reparti.
Le caratteristiche e le prestazioni non vengono alterate durante le fasi di conservazione e di trasporto, grazie agli imballaggi che ne permettano lo stoccaggio.
Le confezioni da imballo in cartone rigido sono resistenti agli urti, chiusi con nastro adesivo, a tenuta di polvere e idonei all’immagazzinamento per sovrapposizione.

Etichettatura in lingua Italiana
Etichettatura conforme alla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni.
L’etichettatura è posta sul blister, sul box e sul cartone.

Blister - confezione primaria
• Descrizione del prodotto.
• Codice prodotto.
• Destinazione d’uso.
• Metodo di sterilizzazione (simbolo).
• Monouso (simbolo).
• Misure, dimensioni, lunghezza.
• Marcatura CE come Dispositivo Medico di classe Is e Numero Organismo Notificato.
• Nome e indirizzo del produttore.
• Lotto, data di produzione e di scadenza.
• Istruzioni specifiche di utilizzazione.
• Codice a barre EAN 13.
• Stoccaggio.

Box - confezione secondaria
• Descrizione del prodotto.
• Codice prodotto.
• N° dei pezzi contenuti.
• Destinazione d’uso.
• Metodo di sterilizzazione (simbolo).
• Monouso (simbolo).
• Misure, dimensioni, lunghezza.
• Marcatura CE come Dispositivo Medico di classe Is e Numero Organismo Notificato.
• Nome e indirizzo del produttore.
• Lotto, data di produzione e di scadenza.
• Istruzioni specifiche di utilizzazione.
• Codice a barre EAN 13.
• Stoccaggio.

Cartone
• Descrizione del prodotto.
• N° dei pezzi contenuti.
• Codice prodotto.
• Metodo di sterilizzazione (simbolo).
• Monouso (simbolo).
• Misure, dimensioni, lunghezza.
• Marcatura CE come Dispositivo Medico di classe Is e Numero Organismo Notificato.
• Nome e indirizzo del produttore.
• Lotto, data di produzione e di scadenza.
• Codice a barre EAN 128.
• Stoccaggio.

Modalità d'impiego
Dispositivo Medico monouso.
In caso di riutilizzo è possibile l’instaurarsi di infezioni: consultare un medico.
Prima dell’uso verificare la data di scadenza e l’integrità dell’incarto protettivo.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Prima dell’applicazione si consiglia di lavare accuratamente le mani.
Aprire la confezione e rimuovere la carta protettiva. Durante l’applicazione della medicazione evitare di toccare la compressa centrale.
Centrare la compressa assorbente sulla ferita, adattare la parte adesiva alla pelle pulita ed asciutta.
Rinnovare la medicazione all’occorrenza.

Stabilità del prodotto e modalità di conservazione
Conservare in luogo asciutto al riparo dalla luce e dal calore a temperatura <50°C.
Le condizioni igieniche del prodotto sono garantite solo a confezione integra.

Codice	Misura	RDM	Quantità box	Quantità cartone
DRE12SBSR	5x7 cm	732487	100	1200
DRE14SBSS	8x10 cm	734031	50	600
DRE36SBSS	8x15 cm	734048	50	600
DRE30SBSS	10x10 cm	734047	50	600
DRE15SBSS	10x15 cm	734049	50	600
DRE16SBSU	10x20 cm	734051	25	450
DRE25SBSU	10x25 cm	734052	25	450
DRE26SBSU	10x30 cm	734053	25	300
DRE27SBSU	10x35 cm	734054	25	300

Durata
5 anni dalla data di fabbricazione.

Smaltimento
Da effettuarsi in ottemperanza alle norme nazionali vigenti.
L’incenerimento o lo smaltimento in discarica devono essere svolti in condizioni controllate.
Il prodotto che non è venuto a contatto con agenti infettivi o altri materiali rischiosi non produce residuo tossico.

Si dichiara che il dispositivo medico non contiene lattice (latex free).