Descrizione:

AVVERTENZE
L'uso del donepezil cloridrato in pazienti con grave demenza di alzheimer, altri tipi di demenza o altri tipi di compromissione della memoria (ad es. declino cognitivo legato all'eta'), non e' stato studiato. Anestesia: il donepezil cloridrato, in quanto inibitore della colinesterasi, puo' esagerare il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico, durante l'anestesia. Disturbi cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (ad es. bradicardia). L'impatto di questo meccanismo puo' essere particolarmente rilevante nei pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale. Vi sono state segnalazioni di sincope o crisi convulsive. Nel valutare questi pazienti deve essere considerata la possibilita' diblocco cardiaco o di lunghe pause sinusali. Disturbi gastrointestinali: i pazienti con aumentato rischio di sviluppare ulcere, ad es. quelli con anamnesi di ulcera o quelli in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere monitorati perl'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia gli studi clinici con donepezil cloridrato non hanno mostrato aumenti dell'incidenza di ulcere peptiche o di sanguinamenti gastrointestinali rispetto al placebo. Disturbi genito-urinari: benche' non osservato in studi clinici con donepezil cloridrato, i colinomimetici possono causare ostruzione urinaria.Disturbi neurologici; crisi convulsive: si ritiene che i colinomimetici possano avere il potenziale per causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, la crisi convulsiva puo' anche essere una manifestazione della malattia di alzheimer. I colinomimetici possono aver il potenziale di esacerbare o indurre sintomi extrapiramidali. Sindrome neuroletticamaligna (NMS): la NMS, una condizione potenzialmente pericolosa per lavita caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita'autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfosfochinasi nel siero, e' stata riscontrata molto raramente in associazione con donepezil, in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotici. Ulteriori segni possono includeremioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una sindrome neuroletticamaligna o presenta una febbre elevata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della NMS, il trattamento deve essere interrotto.Disturbi polmonari: a causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con anamnesi di asma o di malattie ostruttive polmonari. Deve essere evitata la somministrazione di donepezil cloridrato assieme ad altri inibitori agonisti della acetil-colinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico. Grave compromissione epatica: non vi sonodati relativi ai pazienti con grave compromissione epatica. Mortalita' negli studi sulla demenza vascolare . Sono stati condotti tre studiclinici della durata di 6 mesi su individui che rispettavano i criteriNINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). Icriteri NINDS-AIREN sono stati disegnati per identificare i pazienti la cui demenza appare dovuta solamente a cause vascolari ed escludere pazienti con morbo di Alzheimer. Nel primo studio l'indice di mortalita' era di 2/198 (1%) con donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) con donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) con placebo. Nel secondo studio l'indice di mortalita' era di 4/208 (1,9%) con donepezil cloridrato5 mg, 3/215 (1,4%) con donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) con placebo. Nel terzo studio l'indice di mortalita' era di 11/648 (1,7%) con donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) con placebo. Il tasso di mortalita' combinato per i 3 studi VaD nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) era numericamente maggiore che nel gruppo placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa. La maggiorparte dei decessi nei pazienti che assumevano donepezil cloridrato o placebo sembra essere il risultato di varie cause vascolari, che possono essere attese in questa popolazione anziana con malattie vascolari sottostanti. Un'analisi di tutti gli eventi seri non-fatali e fatali non ha mostrato differenze nell'indice di comparsa nel gruppo trattato con donepezil rispetto al gruppo trattato con placebo. Nell'insieme degli studi sulla malattia di alzheimer (n=4146) e quando questi studi sulla malattia di alzheimer sono stati sommati con altri studi sulla demenza inclusi gli studi sulla demenza vascolare (n=6888), il tasso di mortalita' nel gruppo placebo ha superato numericamente quello nei gruppi trattati con donepezil cloridrato. Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci anti-demenza, anticolinesterasi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
ECCIPIENTI
Mannitolo, silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa, acesulfame di potassio, glicina, amido glicolato di sodio (tipo A), crospovidone (tipo A), cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ossido di ferro giallo E172 (solo per il 10 mg).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito ed insonnia. Le reazioni avverse segnalate in piu' di un caso isolato sono riportate di seguito, ordinate per organie sistemi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100),raro (>=1/10.000 e<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non note (non possono essere stimate dai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni.Comune: raffreddore comune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni**,agitazione**, comportamento aggressivo**, sogni anormali e incubi **.Patologie del sistema nervoso. Comune: sincope*, capogiri, insonnia;non comune: crisi convulsiva*; raro: sintomi extrapiramidali; molto raro: sindrome, neurolettica, maligna (nms). Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: blocco seno-atriale, blocco atrio- ventricolare; non nota: torsioni di punta, prolungamento dell'intervallo qt. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito, disturbi addominali; non comune: emorragia gastrointestinale ulceregastriche e duodenali, ipersecrezione salivare. Patologie epatobiliari. Raro: disfunzioni epatiche inclusa l'epatite***. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune:crampi muscolari; molto raro: rabdomiolisi****. Patologie renali ed urinarie. Comune: incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: cefalea; comune: affaticamento, dolore. Esami diagnostici. Non comune: lievi aumenti delle concentrazioni sieriche della cpk muscolare. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: incidente. * Nel valutare i pazienti con sincope o crisi convulsiva deve essere consideratala possibilita' di un blocco cardiaco o di lunghe pause sinusali (vedere paragrafo 4.4). ** Casi di allucinazioni, sogni anormali, incubi, agitazione e comportamento aggressivo sono stati risolti con riduzionedella dose o sospensione del trattamento. *** In casi di inspiegabilidisfunzioni epatiche, deve essere considerata la sospensione del donepezil cloridrato. **** La comparsa di rabdomiolisi e' stata segnalata indipendentemente dalla sindrome neurolettica maligna e in stretta successione temporale con l'avvio della terapia a base di donepezil o conun aumento della dose. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso del donepezil cloridrato in donne in gravidanza. Studi negli animali non hanno mostrato effetti teratogeni ma hanno mostrato tossicita' pre- e post-natale (vedereparagrafo 5.3). Il rischio potenziale non e' noto. Donepezil cloridrato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Allattamento: donepezil cloridrato viene escreto nel latte dei ratti. Non e' noto se donepezil venga escreto nel latte umano e non vi sono studi in donne che allattano. Pertanto, le donne cheprendono donepezil cloridrato non devono allattare.
INDICAZIONI
Donepezil mylan generics italia e' indicato per il trattamento sintomatico da lieve a moderato della demenza da Alzheimer.
INTERAZIONI
Donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono il metabolismo della teofillina, della warfarina, della cimetidina o della digossina nell'uomo. Il metabolismo di donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina. Glistudi in vitro hanno dimostrato che l'isoenzima 3A4 del citocromo P450, ed in minore misura il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo di donepezil. Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil. Pertanto, questi ed altri inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina, e gli inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo di donepezil. In uno studio condotto su volontarisani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l'alcol, possono ridurre ilivelli di donepezil. Poiche' non si conosce l'entita' di un effettoinibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cautela. Donepezil cloridrato puo' interferire potenzialmente con i farmaci dotati di attivita'anticolinergica. E' inoltre possibile un'attivita' sinergica con il trattamento concomitante a base di farmaci come la succinilcolina, altribloccanti neuromuscolari o colinomimetici o con i beta-bloccanti cheagiscono sulla conduzione cardiaca. Deve essere prestata cautela con imedicinali che possono causare torsioni di punta. In questi casi e' necessario prendere in considerazione un ECG.
POSOLOGIA
Posologia: adulti/anziani, il trattamento va iniziato con una dose di5 mg/die (una volta al giorno). La dose di 5 mg/die deve essere mantenuta per almeno 1 mese al fine di consentire di valutare la risposta clinica precoce del trattamento e di permettere il raggiungimento delleconcentrazioni allo stato stazionario del donepezil cloridrato. Dopo un mese di valutazione clinica del trattamento a 5 mg/die, la dose di donepezil cloridrato puo' essere aumentata a 10 mg/die (una volta al giorno). La dose massima raccomandata e' di 10 mg/die. Dosi maggiori di10 mg/die non sono state studiate in sperimentazioni cliniche. Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza da alzheimer. La diagnosi deve essere fatta secondo linee-guida accettate (ad es.: DSM IV,ICD 10). La terapia con donepezil cloridrato deve essere iniziata solose e' disponibile una persona qualificata che possa monitorare regolarmente l'assunzione del prodotto da parte del paziente. Il trattamentodi mantenimento puo' essere continuato fino a quando vi e' un beneficio terapeutico per il paziente. Pertanto, il beneficio clinico del donepezil cloridrato deve essere valutato regolarmente. L'interruzione deve essere presa in considerazione quando non vi e' piu' l'evidenza diun effetto terapeutico. La risposta individuale al donepezil cloridrato non puo' essere prevista. Dopo l'interruzione del trattamento e' stata osservata una graduale riduzione degli effetti benefici di donepezil cloridrato. Compromissione renale o epatica: una posologia simile puo' essere seguita per i pazienti con compromissione renale, poiche' laclearance del donepezil non viene influenzata da questa condizione. Acausa del possibile aumento di esposizione, nella compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2), l'aumento della dose deve essere eseguito in base alla tollerabilita' individuale. Non vi sono dati riguardo ai pazienti con grave compromissione epatica. Popolazione pediatrica: l'uso di donepezil cloridrato non e' raccomandato neibambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Modo di somministrazione: per uso orale; donepezil mylan generics Italia deve essere somministrato per via orale, alla sera, prima di coricarsi. La compressa deve essere tenuta sulla lingua fino a completa disgregazione prima di deglutire con o senza acqua a seconda della preferenza del paziente.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa da 5 mg contiene 5 mg di donepezil cloridrato (come monoidrato), equivalenti a 4,56 mg di donepezil. Ogni compressa da 10 mgcontiene 10 mg di donepezil cloridrato (come monoidrato), equivalentia 9,12 mg di donepezil. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

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