Descrizione
Il COVID-19 Antigen Rapid Test è un test immunocromatografico rapido a flusso laterale per la rilevazione di antigeni SARS-CoV-2 in campioni di tamponi rinofaringei umani. Durante il test gli antigeni SARSCoV-2 eventualmente presenti nel campione reagiscono con le nanoparticelle rivestite con anticorpi anti-SARS-CoV-2 presenti nella striscia reattiva del test. In seguito, la miscela migra cromatograficamente per capillarità lungo la membrana della striscia reattiva. Se il campione contiene antigeni SARS-CoV-2, essi si legano con gli anticorpi anti-SARS-CoV-2 presenti nella regione della linea Test generando una linea colorata, indicando perciò un risultato positivo. Se invece gli antigeni SARS-CoV-2 non sono presenti nel campione, nessuna linea colorata apparirà nella regione della linea Test, indicando un risultato negativo. Come controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di Controllo, indicando che la procedura del test è stata eseguita correttamente e che i componenti e i reagenti del test hanno funzionato come previsto. Il corretto funzionamento del dispositivo è dimostrato da uno sfondo nella finestra di lettura di colore bianco-rosa chiaro, che non interferisce nella lettura del risultato.
PERFORMANCE, SENSIBILITÀ, SPECIFICITÀ
COVID-19 Antigen Rapid Test è stato validato in diversi studi clinici, confrontandolo con i principali test commerciali Real Time PCR (RT-PCR) come metodi di riferimento. Gli studi sono stati condotti durante la seconda ondata pandemica SARS-CoV-2 utilizzando direttamente tamponi nasofaringei umani o tamponi nasofaringei umani in transport medium (TM). La positività e la negatività sono state definite sulla base dei risultati ottenuti con il metodo di riferimento.
Un primo studio, che comprende un totale di 204 campioni (121 negativi e 83 positivi), ha mostrato una sensibilità relativa del 96,4% (95% CI: 89,8%-99,2%). Lo studio è stato condotto su individui con sospetta infezione da SARS-CoV-2 a 0-7 giorni dall’insorgenza dei sintomi.
Un secondo studio ha dimostrato una sensibilità relativa del 96,5% (95% CI: 82,82%-99,39%) quando i valori dei cicli di soglia (CT) sono inferiori a 26, il che è associato al picco dell’infezione. In entrambi gli studi la specificità relativa ottenuta è stata superiore al 99,0%

Tabella 1. Risultati di Sensibilità, Specificità e Accuratezza Relativi ottenuti rispetto a RT-PCR come metodo di riferimento.

	Primo studio – 0-7 giorni dopo l’insorgenza dei sintomi	Secondo studio – CT <26 (picco dell’infezione)
Sensibilità relativa	96,4% (95% CI: 89,8%-99,2%)	96,5% (95% CI: 82,82%- 99,39%)
Specificità relativa	99,2% (95% CI: 95,5%-99,9%)	100% (95% CI: 92,87%-100%)
Precisione relativa complessiva	98,0% (95% CI: 95,1%-99,5%)	98,7% (95% CI: 93,17%-99,78%)

CROSS-REATTIVITÀ
Il COVID-19 Antigen Rapid Test è stato testato con i ceppi virali elencati in Tabella 2.
Nessuna cross-reattività è stata osservata alle seguenti concentrazioni:

Tabella 2. Cross-reattività: Ceppi virali testati.

Ceppo Virale	Concentrazione (TCID50/LD50)
Adenovirus type 3	3,16 x 104 TCID50/ml*4
Adenovirus type 7	1,58 x 105 TCID50/ml*4
Human coronavirus OC43	2,45 x 106 LD50/ml*5
Influenza A H1N1	3,16 x 105 TCID50/ml*4
Influenza A H3N2	1 x 105 TCID50/ml*4
Influenza B	3,16 x 106 TCID50/ml*4
Human Rhinovirus 2	2,81 x 104 TCID50/ml*4
Human Rhinovirus 14	1,58 x 106 TCID50/ml*4
Human Rhinovirus 16	8,89 x 106 TCID50/ml*4
Virus Morbillo	1,58 x 104 TCID50/ml*4
Virus Parotite	1,58 x 104 TCID50/ml*4
Parainfluenza virus 2	1,58 x 107 TCID50/ml*4
Parainfluenza virus 3	1,58 x 108 TCID50/ml*4
Virus respiratorio sinciziale	8,89 x 104 TCID50/ml*4

* ⁴TCID50 = Tissue Culture Infectious Dose è la diluizione del virus che nelle condizioni del saggio ci si può aspettare che infetti il 50% delle colture in cui è stato inoculato.
* ⁵LD50 = Lethal Dose è la diluizione del virus che nelle condizioni del saggio ci si può aspettare che uccida il 50% dei topi in cui è stato inoculato.
Inoltre, i seguenti patogeni sono stati testati a 1,0 x 10 ⁸ org/ml con il COVID-19 ANTIGEN RAPID TEST e tutti hanno fornito risultati negativi: Arcanobacterium, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans, Staphylococcus aureus subsp aureus, Corynebacterium, Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli, Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes, Neisseria lactamica, Streptococcus salivarius, Nesseria subflava, Streptococcus sp gruppo F.
SOSTANZE INTERFERENTI
Le seguenti sostanze sono state testate con il COVID-19 Antigen Rapid Test e nessuna interferenza è stata osservata:
Sangue Intero: 20 mcl/ml
Mucina: 50 mcg/ml
Budesonide Spray Nasale: 200 mcl/ml
Desametasone: 0,8 mg/ml
Flunisolide: 6,8 ng/ml
Mupirocina: 12 mg/ml
Oximetazolina: 0,6 mg/ml
Fenilefrina: 12 mg/ml
Rebetol: 4,5 mcg/ml
Relenza: 282 ng/ml
Tamiflu: 1,1 mcg/ml
Tobramicina: 2,43 mg/ml

Modalità d'uso
RACCOLTA E PREPARAZIONE DEL CAMPIONE
RACCOLTA CAMPIONI TRAMITE TAMPONE RINOFARINGEO
1) Inserire il tampone sterile attraverso la narice parallelamente al palato (non verso l’alto) fino a raggiungere una distanza equivalente a quella tra la narice e l’apertura esterna dell’orecchio del paziente, corrispondente al contatto con la rinofaringe.
2) Strofinare e ruotare delicatamente il tampone sulla superficie postieriore della rinofaringe.
3) Estrarre il tampone sterile dalla cavità nasale* ¹.
* ¹NOTA: I tamponi devono essere testati il prima possibile dopo la raccolta. Se i tamponi non vengono processati immediatamente, conservarli in un contenitore di plastica asciutto, sterile e chiuso. I campioni rinofaringei sono stabili 8 ore a temperatura ambiente e 24 ore a 2-8°C.
PREPARAZIONE DEI CAMPIONI CONSERVATI IN TRANSPORT MEDIUM (TM)
Quando si utilizza VTM o UTM, è importante assicurarsi che il campione abbia raggiunto temperatura ambiente (15-30°C) prima di essere utilizzato. Trasferire 350 mcl di campione contenuto in TM all'interno della provetta di estrazione del campione. Mescolare bene il buffer di estrazione con il campione TM prima della dispensazione.
ESTRAZIONE DEL CAMPIONE ED ESECUZIONE DEL TEST
4) Inserire il tampone all’interno della provetta di raccolta del campione. Aprire il flacone monodose e riversare il buffer di estrazione all’interno della provetta per la raccolta del campione.
5) Ruotare il tampone contro le pareti della provetta per circa 10 secondi per mischiare la soluzione, nel frattempo premere la punta del tampone contro le pareti interne della provetta stessa al fine di raccogliere quanto più campione possibile.
6) Premere le pareti della provetta per spremere la punta del tampone al fine di raccogliere quanto più liquido possibile, rimuovendo il tampone stesso.
7) Aggiungere il contagocce alla provetta di raccolta del campione* ².
* ²NOTA: I campioni devono essere testati il prima possibile dopo l’estrazione. I campioni dopo estrazione sono stabili per 2 ore a temperatura ambiente o 24 ore a 2-8°C. Nel caso di campioni conservati in Transport Medium (TM), la loro diluizione deve essere minima poiché la diluizione eccessiva potrebbe comportare una diminuzione della sensibilità del test. Il TM non deve contenere al suo interno derivati della Guanidina (ad esempio Cloruro di Guanidinio e Guanidina isotiocianato). Utilizzare, se possibile, 1 ml o meno di TM per evitare eccessiva diluizione del campione. Tamponi rinofaringei in TM rimangono stabili per 8 ore a temperatura ambiente e 24 ore a 2-8°C.
8) Lasciare che la cassetta, il campione, il buffer e/o i controlli raggiungano temperatura ambiente (15-30°C) prima di effettuare il test. Rimuovere la cassetta del test dalla busta di alluminio e utilizzarla entro un’ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l’apertura della busta di alluminio.
9) Posizionare la cassetta su una superficie pulita e piana.
10) Dispensare 3 gocce di campione estratto (circa 120 mcl) nel pozzetto del campione (S) e avviare il timer.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI: LEGGERE I RISULTATI A 15 MINUTI. NON LEGGERE I RISULTATI DOPO 20 MINUTI.
POSITIVO* ³
Compaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe sempre apparire nella regione della linea di Controllo (C) e un’altra linea dovrebbe apparire nella regione della linea Test (T). Il risultato positivo indica la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione.
* ³NOTA: L’intensità di colore delle linee di test può variare a seconda della concentrazione di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nella regione della linea Test deve essere considerata positiva.
11) Attendere che compaiano le linee colorate. Leggere i risultati a 15 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.
NEGATIVO
Una linea colorata appare nella regione della linea di Controllo (C).
Nessuna linea appare nella regione della linea Test (T).
INVALIDO
La linea di Controllo non appare. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili dell’assenza della linea di Controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’uso del kit di prova e contattare il distributore locale.
LIMITAZIONI
1. La procedura del test e l’interpretazione del risultato del test devono essere seguite attentamente. Per una prestazione ottimale del test, è fondamentale la corretta raccolta dei campioni. La mancata osservanza della procedura può dare risultati imprecisi.
2. Il COVID-19 Antigen Rapid Test è solo per uso diagnostico in vitro. Questo test deve essere utilizzato solo per la rilevazione di antigeni SARS-CoV-2 in campioni rinofaringei umani come aiuto nella diagnosi di pazienti con sospetta infezione da SARS-CoV-2 in combinazione con il quadro clinico e i risultati di altri test di laboratorio. Né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione di antigeni SARSCoV- 2 possono essere determinati da questo test qualitativo. Il test non puó essere usato come unico criterio per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2.
3. Risultati positivi non escludono infezioni batteriche o co-infezioni con altri virus.
4. Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, si raccomanda di ritestare il paziente qualche giorno dopo o di eseguire un test con un dispositivo di diagnostica molecolare per escludere l’infezione in questi individui. I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2 soprattutto nei pazienti che sono stati a contatto con il virus. Inoltre, risultati negativi devo essere confermati con un test molecolare.
5. Il test fornirà risultati falsi negativi se la concentrazione degli antigeni SARS-CoV-2 nel campione è inferiore a 100 pg/ml (Cut-off).
6. Un eccessivo quantitativo di sangue o mucina a livello del capione raccolto col tampone potrebbe influire sulla performance del test comportando risultati falsi positivi.
7. L’accuratezza del test dipende dalla quantità di campione raccolta col tampone. Risultati falsi negativi possono essere ottenuti se il campione non viene raccolto o conservato correttamente.
8. Risultati falsi positivi possono essere ottenuti per infezione con altri Coronavirus o per altri fattori interferenti.
9. Le prestazioni di COVID-19 Antigen Rapid Test sono state valutate utilizzando esclusivamente le procedure descritte nel proprio foglio d’istruzioni d’uso. Modifiche a tali procedure possono alterare le prestazioni del test. I campioni estratti per la PCR non possono essere utilizzati per questo test.

Avvertenze
PRECAUZIONI
1. L’operatore è tenuto a rispettare le norme locali vigenti e ad operare secondo le buone pratiche di laboratorio (GLP).
2. Leggere attentamente le istruzioni per l’uso prima di effettuare il Test. Il Test è affidabile se le istruzioni per l’uso sono seguite correttamente (tempi di lettura, come il campione viene raccolto ed istruzioni di estrazione).
3. Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
4. Non mangiare, bere o fumare nell’area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
5. Usare i test una sola volta.
6. Manipolare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro i rischi microbiologici durante tutte le procedure e seguire le procedure standard per un corretto smaltimento dei campioni. Lavare le mani accuratamente dopo aver maneggiato i campioni biologici.
7. Indossare indumenti protettivi (camici da laboratorio, guanti monouso, protezione per gli occhi) durante l’uso.
8. Il test è solo per uso esterno. Non ingerire il buffer di estrazione e altri componenti presenti nel box. Se ingeriti, chiedere immediatamente consiglio al medico.
9. Se il buffer di estrazione entra in contatto con gli occhi, la pelle o altre mucose sciacquare immediatamente e accuratamente con acqua e contattare un medico.
10. Dopo l’uso, smaltire tutti i componenti secondo le vigenti norme locali. La bustina essiccante non deve essere utilizzata. Eliminarla smaltendola insieme ai rifiuti domestici, senza aprirla.
11. L’umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati. Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30°C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test ed il tampone devono rimanere nella busta sigillata fino all’uso. NON CONGELARE. Non utilizzare oltre la data di scadenza o se la confezione è stata danneggiata. Prestare attenzione ad aprire la busta come indicato, seguendo l’invito.
12. Seguire attentamente la procedura e assicurarsi di utilizzare un quantitativo appropriato di campione per effettuare il test. Un quantitativo di campione eccessivo o insufficiente potrebbe portare a risultati non corretti.

Formato
LA SCATOLA CONTIENE 20 KIT PER EFFETTUARE IL TEST:
- 20 buste di alluminio sigillate ermeticamente contenenti, ciascuna, 1 cassetta di COVID-19 ANTIGEN RAPID TEST e 1 bustina essiccante;
- 20 flaconcini contenenti il buffer di estrazione COVID-19 ANTIGEN RAPID TEST;
- 20 tamponi sterili rinofaringei;
- 1 stazione di lavoro;
- 20 provette per la raccolta e l’estrazione del campione con contagocce;
- 1 foglio di istruzioni per l’uso.
- Materiale necessario e non fornito: uno strumento per calcolare il tempo (es. timer, orologio).

Cod. 100063H-20P-M