Descrizione
Dispositivo medico di classe III che contiene 8 mg di polinucleotidi in ogni fiala 4 ml.
È un gel fluido ai polinucleotidi, sterile, apirogeno, monouso per innesti intradermici.
I polinucleotidi sono sostanze di origine naturale, di derivazione ittica, altamente purificate e riassorbibili. Hanno capacità idratante e svolgono un'azione trofica nei confronti dei fibroblasti, e risultano così utili per migliorare l'elasticità e la tonicità della cute di tutto il corpo.
PLINEST One può essere utilizzato in qualsiasi distretto cutaneo, ma visto il volume di 4 ml per ogni fiala e la bassa concentrazione (2 mg/ml), se ne consiglia l'utilizzo per il trattamento di aree estese del corpo, ad esempio per trattamenti a livello dell'addome, glutei, cosce, braccia, decolleté.

Modalità d'uso
PLINEST One viene somministrato mediante siringhe sterili, la misura dell'ago è scelta dal medico che effettua l'impianto, in genere si consiglia l'utilizzo di un ago sottile (generalmente 30 G), per minimizzare il fastidio al paziente.
La soluzione è pronta all'uso e va infiltrata a livello dermico.
In funzione della valutazione medica, è possibile utilizzare tecniche iniettive differenti quali: lineare, a microponfi, a reticolo (cross-linked), a ventaglio o miste.
PLINEST One può anche essere somministrato mediante tecniche non invasive (iontoforesi, elettroporazione, idroelettroforesi, etc.). In questi casi, prima dell'applicazione disinfettare l'area da trattare con alcool o altro antisettico e successivamente rimuovere il disinfettante con soluzione fisiologica sterile.
Se si vuole favorire la distribuzione del prodotto nel tessuto circostante, al termine della somministrazione, la cute può essere delicatamente massaggiata.
Si consiglia di effettuare programmi di trattamento personalizzati a seconda delle condizioni della cute e dell'esigenza del paziente.

Componenti
Ogni fiala contiene 4 ml di gel fluido, isotonico, costituito da: polinucleotidi 2 mg/ml, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato.
La soluzione contenuta nelle fiale è sterile e apirogena.

Avvertenze
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata.
Non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.
Non mescolare PLINEST One con altri prodotti.
Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente l'eventuale residuo deve essere eliminato. Il dispositivo è monouso.
Non sterilizzare nuovamente.
Non disperdere nell'ambiente dopo l'uso, smaltire il prodottto secondo la prassi medica accettata e le vigenti direttive.
PLINEST One deve essere somministrato solo da personale autorizzato in conformità alla legislazione locale.
L'uso di PLINEST One è controindicato nei soggetti con ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o con anamnesi positiva per allergia ai prodotti di origine ittica.
Non essendo disponibili dati clinici sull'uso del prodotto in pazienti con patologie autoimmuni, in donne in gravidanza e allattamento e in soggetti di età inferiore ai 18 anni, il trattamento con PLINEST ONE in questi casi viene sconsigliato.
Non è indicato per iniezioni diverse da quelle intradermiche.
Utilizzare le normali precauzioni d'uso per le infiltrazioni intradermiche, non infiltrare PLINEST One in siti anatomici in cui siano presenti infezioni, dermatiti o processi infiammatori.
Effettuare sempre accurata anamnesi prima del trattamento, accertandosi che, in pazienti che abbiano effettuato in passato trattamenti riempitivi, lo stato della cute sia tornato alle condizioni fisiologiche.
Il paziente deve ridurre al minimo l'esposizione dell'area trattata alla luce solare troppo intensa o al freddo estremo, almeno fino al completo riassorbimento dei ponfi. Come ogni trattamento percutaneo, l'impianto di PLINEST One può comportare rischi d'infezione, pertanto si raccomanda la massima cura nella detersione e disinfezione dell'area da trattare.
L'azione meccanica dell'ago può comportare la formazione di piccoli versamenti ematici. I ponfi nel punto di applicazione generalmente scompaiono in un breve arco di tempo (qualche ora), ma in funzione di particolari caratteristiche soggettive del paziente, delle aree trattate (ad esempio collo o contorno occhi) della tecnica di somministrazione la scomparsa può avvenire anche in tempi più lunghi, i ponfi possono essere ancora visibili dopo alcuni giorni.
Raramente l'area trattata può presentare reazioni comuni a tutte le iniezioni quali gonfiore, eritema, sensazione di calore o dolore. Per una più rapida risoluzione del fenomeno irritativo è possibile applicare del ghiaccio sull'area trattata. Normalmente le stess scompaiono dopo breve tempo. Qualora i sitnomi persistano, rivolgersi al proprio medico.
Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali reazioni indesiderate avvenute dopo il trattamento, affinché possano essere trattati nella maniera adeguata.
Nei trattamenti infiltrativi sono stati documentati anche sintomi infiammatori tra cui una combinazione di eritema, dolore, dolore alla palpazione, indurimento nella sede d'impianto, comparsa di ponfi nella sede di infiltrazione. Queste reazioni possono iniziare poco tempo dopo l'iniezione o con un ritardo di 2-6 settimane. In caso di reazioni infiammatorie inspiegate, le infezioni devono essere escluse o adeguatamente trattate, in quanto se trattate in modo inadeguato possono dar luogo a complicanze.
Per i pazienti che hanno manifestato reazioni clinicamente significative a prodotti per infiltrazione intradermica, valutare la causa e la significatività delle precedenti, al momento di decidere la ripetizione del trattamento.

Conservazione
Conservare in luogo chiuso, al riparo dalla luce diretta e dal calore a temperatura ambiente (0-40 °C).
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Astuccio contenente 5 fiale in vetro da 4 ml di soluzione e un foglio illustrativo.

Cod. MD022V