PLACENTA LUCCHINI*SEMIGR.20%

LUCCHINI ITALIANA Srl
PLACENTA LUCCHINI*SEMIGR.20%

Descrizione:

AVVERTENZE
Oseltamivir e' efficace solo contro le malattie causate dal virus dell'influenza. Non c'e' dimostrazione dell'efficacia di oseltamivir in malattie causate da agenti diversi dai virus dell'influenza (vedere paragrafo 5.1). Oseltamivir non e' un sostituto della vaccinazione antinfluenzale L'uso di oseltamivir non deve modificare la valutazione degliindividui per quanto riguarda la vaccinazione antinfluenzale annuale.La protezione dall'influenza permane solo finche' oseltamivir viene somministrato. oseltamivir deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell'influenza solo quando dati epidemiologici attendibili indicano che il virus dell'influenza sta circolando nella comunita'. E'dimostrato che la suscettibilita' dei ceppi di virus influenzale circolante a oseltamivir e' altamente variabile (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, i medici prescrittori devono prendere in considerazione le piu'recenti informazioni disponibili sui quadri di suscettibilita' a oseltamivir dei virus circolanti in quel momento in modo da decidere l'usoappropriato di oseltamivir. Condizione medica grave concomitante: none' disponibile alcuna informazione riguardo alla sicurezza e all'efficacia di oseltamivir in pazienti con una condizione medica sufficientemente grave o instabile da essere ritenuta a rischio imminente di ospedalizzazione. Pazienti immunocompromessi: nei pazienti immunocompromessi l'efficacia di oseltamivir, sia per il trattamento che per la profilassi dell'influenza, non e' stata definita con certezza. Tuttavia, ladurata del trattamento dell'influenza in pazienti adulti immunocompromessi deve essere di 10 giorni, in quanto non vi sono studi relativi ad un ciclo piu' breve di oseltamivir in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1). Cardiopatie / pneumopatie: l'efficacia di oseltamivir nel trattamento di soggetti affetti da cardiopatie e/o pneumopatiecroniche non e' stata definita. In questa popolazione di pazienti none' stata osservata alcuna differenza nell'incidenza delle complicanzetra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica: non sono attualmente disponibili dati chepermettano una raccomandazione sulla dose per i bambini prematuri (eta' post- concepimento < 36 settimane). Insufficienza renale grave: si raccomanda la modifica del dosaggio sia per il trattamento che per la prevenzione negli adolescenti (da 13 a 17 anni di eta') e negli adulticon insufficienza renale grave. Non sono disponibili sufficienti daticlinici nei lattanti e nei bambini (con eta' pari o superiore ad 1 anno) con insufficienza renale per poter fornire raccomandazioni relativeal dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Eventi neuropsichiatrici: sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici durante il trattamento con oseltamivir nei pazienti con influenza, in particolare nei bambini eadolescenti. Questi eventi si sono verificati anche in pazienti con influenza non trattati con oseltamivir. I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di modificazioni dell'umore e i benefici e i rischi di continuare il trattamento devono essere attentamente valutati per ogni paziente (vedere paragrafo 4.8). Eccipiente: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso sistemico, inibitori della neuraminidasi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Per le condizionidi conservazione della sospensione preparata in farmacia vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
EBILFUMIN CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Ebilfumin 30 mg capsule rigide. Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato (derivato da amido di mais), talco, povidone (K-29/32), croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171). Inchiostro per la stampa: gommalacca-45% (20% esterificata), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520), idrossido di ammonio 28% (E527). Ebilfumin 45 mg capsule rigide. Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato (derivato da amido di mais), talco, povidone (K-29/32), croscarmellosa sodica, sodiostearil fumarato. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido(E171). Inchiostro per la stampa: gommalacca-45% (20% esterificata) Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico (E1520), idrossido di ammonio 28% (E527). Ebilfumin 75 mg capsule rigide. Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato (derivato da amido di mais), talco, povidone (K-29/32), croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato. Involucrodella capsula. Cappuccio: gelatina, ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171); corpo: gelatina, titanio diossido (E171). Inchiostro per la stampa: gommalacca-45% (20% esterificata), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520), idrossido di ammonio 28% (E527).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza complessivo di oseltamivir e' basato sui dati relativi a 6049 pazienti adulti/adolescenti e 1473 pazienti in eta' pediatrica trattati con oseltamiviro placebo per l'influenza, e sui dati relativi a 3990 pazienti adulti/adolescenti e 253 pazienti in eta' pediatrica in trattamento con oseltamivir o placebo/nessun trattamento per la profilassi dell'influenza nell'ambito di studi clinici. Inoltre, 199 pazienti adulti immunocompromessi hanno ricevuto oseltamivir per il trattamento dell'influenza e 475 pazienti immunocompromessi (inclusi 18 bambini, di questi 10 trattati con oseltamivir e 8 con placebo) hanno ricevuto oseltamivir o placebo per la profilassi dell'influenza. Negli adulti/adolescenti le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate sono state nausea e vomito negli studi sul trattamento, e nausea, negli studi sulla prevenzione. La maggior parte di queste reazioni avverse e' stata segnalata in una singola occasione al primo o al secondo giorno di trattamento e si e' risolta spontaneamente entro 1 o 2 giorni. Nei bambini la reazione avversa segnalata con maggiore frequenza e' stata il vomito. Per la maggior parte dei pazienti la comparsa di queste reazioni avverse non ha determinato la sospensione della terapia con oseltamivir. Le seguenti reazioni avverse gravi sono state segnalate raramente da quando oseltamivir e' stato commercializzato: reazioni anafilattiche o anafilattoidi,patologie epatobiliari (epatite fulminante, disturbi della funzione epatica e ittero), edema angioneurotico, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sanguinamento gastrointestinale e disturbi neuropsichiatrici (Per quanto riguarda i disturbi neuropsichiatricivedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse elencate di seguito rientrano nelle seguenti categorie: molto comune (>= 1/10 ), comune (>= 1/100, < 1/10 ), non comune (>= 1/1.000 , < 1/100 ), raro (>= 1/10.000 , <1/1.000 ) e molto raro ( < 1/10.000 ). Le reazioni avverse sono stateinserite nella categoria appropriata sopra in base all'analisi unificata condotta sugli studi clinici. Trattamento e prevenzione dell'influenza negli adulti e negli adolescenti : In studi di trattamento e di prevenzione negli adulti/adolescenti le reazioni avverse riferite piu'frequentemente con l'assunzione della dose raccomandata (75 mg due volte al giorno per 5 giorni di trattamento e 75 mg una volta al giorno per un massimo di 6 settimane per la profilassi) sono elencate di seguito. Il profilo di sicurezza riferito in soggetti che sono stati trattati con la dose raccomandata di oseltamivir per la profilassi (75 mg una volta al giorno per un massimo di 6 settimane) era qualitativamentesimile a quello osservato negli studi di trattamento, nonostante neglistudi di profilassi la dose sia stata somministrata per un periodo ditempo piu' lungo. Reazioni avverse negli studi con oseltamivir nel trattamento e nella prevenzione dell'influenza negli adulti e negli adolescenti o derivanti da segnalazioni successive alla commercializzazione. Reazioni avverse in base alla frequenza. Infezioni ed infestazioni.Comune: bronchite, herpes simplex, rinofaringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, sinusite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'; raro: reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Raro: agitazione, comportamento anomalo, ansia, confusione, delirio, vaneggiamento, allucinazioni,incubi, autolesionismo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune:cefalea; comune: insonnia; non comune: alterazione del livello di coscienza, convulsioni. Patologie dell'occhio. Raro: alteriazione della vista. Patologie cardiache. Non comune: aritmia. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, mal di gola, rinorrea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, doloreaddominale (incluso dolore all'addome superiore), dispepsia; raro: sanguinamento gastrointestinale, colite emorragica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatite fulminante,insufficienza epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eczema, dermatite, rash, orticaria; raro: edema angioneurotico, eritema multiforme, sindrome di stevens- johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: dolore, capogiro (incluse vertigini), stanchezza, piressia, dolore agli arti. Trattamento e prevenzione dell'influenza nei bambini: un totale di 1473 bambini (inclusi bambini sani dieta' compresa tra 1-12 anni e bambini asmatici dieta' compresa tra 6-12 anni) sono stati arruolati in studi clinici con oseltamivir somministrato per il trattamento dell'influenza. Di questi, 851 bambini sono stati trattati con oseltamivir sospensione. A un totale di158 bambini e' stata somministrata la dose raccomandata di oseltamiviruna volta al giorno in uno studio di profilassi post-esposizione all'interno dei nuclei familiari (n=99), in uno studio stagionale di profilassi della durata di 6 settimane (n = 49) e in uno studio stagionaledi profilassi della durata di 12 settimane in soggetti pediatrici immunocompromessi (n = 10). Di seguito si mostra le reazioni avverse piu'frequentemente riportate negli studi clinici sulla popolazione pediatrica. Reazioni avverse negli studi con oseltamivir per il trattamento ela prevenzione dell'influenza nei bambini (eta'/dosaggio basato sul peso [da 30 mg a 75 mg una volta al giorno]). Reazioni avverse in basealla frequenza. Infezioni ed infestazioni. Comune: otite media. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: congiuntivite (inclusi occhi rossi, secrezioni degli occhi e doloredegli occhi). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: mal diorecchie; non comune: patologie della membrana timpanica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse, congestione nasale; comune: rinorrea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito; comune: dolore addominale (incluso dolore all'addome superiore), dispepsia, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatiti (incluse dermatiti allergiche e atopiche). Descrizione di una selezione di reazioni avverse. Disturbi psichiatricie patologie del sistema nervoso: l'influenza puo' essere associata a una varieta' di sintomi neurologici e comportamentali che possono includere eventi quali allucinazioni, vaneggiamento e comportamento anomalo, in alcuni casi con esito fatale. Questi eventi possono manifestarsinel contesto di una encefalite o di una encefalopatia ma senza una patologia grave evidente.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: lo stato influenzale e' associato a complicazioni per la gravidanza e lo sviluppo fetale, con un rischio di malformazioni congenite maggiori, inclusi difetti cardiaci congeniti. Un'elevata quantita'di dati sull'assunzione di oseltamivir da parte di donne in gravidanza, provenienti da report post-marketing e studi osservazionali (piu' di 1000 esposte nel primo trimestre), non indicano malformazioni, ne' tossicita' feto/neonatale indotte da oseltamivir. Tuttavia, in uno studio osservazionale, mentre non erano aumentati la maggior parte dei rischi di malformazioni, i risultati per difetti cardiaci congeniti maggiori diagnosticati entro 12 mesi dalla nascita non erano conclusivi. Inquesto studio, l'incidenza di difetti cardiaci congeniti maggiori conseguenti a somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza di oseltamivir era 1,76% (7 neonati su 397 gravidanze) confrontato al 1,01% di donne non esposte al farmaco della popolazione generale (Oddsratio 1,75, intervallo di confidenza al 95% da 0,51 a 5,98). Il significato clinico di questo risultato non e' chiaro, in quanto lo studio ha una potenza limitata. In aggiunta, tale studio era troppo piccolo per valutare affidabilmente la variabilita' individuale di malformazionimaggiori; inoltre donne trattate con oseltamivir e donne non trattatenon possono essere ritenute completamente comparabili, in particolarese queste avevano o no, uno stato influenzale. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di Ebilfumin puo' essere considerato durante la gravidanza se necessario e dopo che siano state valutate le informazioni di sicurezza edefficacia disponibili (per i dati relativi al beneficio in donne in gravidanza, vedere il paragrafo 5.1 "Trattamento dell'influenza nelle donne in gravidanza"), e la patogenicita' del ceppo di virus influenzalecircolante. Allattamento: nei ratti femmina che allattano, oseltamivire il metabolita attivo sono escreti nel latte materno. Sono disponibili informazioni molto limitate riguardo ai bambini allattati al seno da madri che hanno assunto oseltamivir e sull' escrezione di oseltamivir nel latte materno. I pochi dati disponibili hanno dimostrato che oseltamivir e il metabolita attivo sono stati individuati nel latte materno, ma i livelli erano tanto bassi da determinare un dosaggio sub-terapeutico nel lattante. Tenendo conto di queste informazioni, della patogenicita' del ceppo circolante di virus influenzale e delle condizionidi base della donna in allattamento, la somministrazione di oseltamivir puo' essere presa in considerazione, qualora si osservino dei chiari benefici potenziali per le madri in allattamento. Fertilita': sullabase dei dati preclinici, non sono stati evidenziati effetti di oseltamivir sulla fertilita' maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento dell'influenza. Ebilfumin e' indicato negli adulti e nei bambini, compresi i neonati a termine, che manifestano i sintomi tipicidell'influenza, quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunita'. Il trattamento si e' dimostrato efficace quando iniziato entro due giorni dalla comparsa dei primi sintomi. Prevenzione dell'influenza. Prevenzione post-esposizione negli individui di eta' pari o superiore a 1 anno dopo un contatto con un caso di influenza diagnosticatoclinicamente quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunita'. L'uso appropriato di Ebilfumin per la prevenzione dell'influenza deve essere definito caso per caso in base alle circostanze e alla popolazione che necessita della protezione. In condizioni eccezionali (per esempio, in caso di discrepanza tra il ceppo virale circolante e quello presente nel vaccino, e in presenza di una pandemia) si puo' prendere in considerazione una prevenzione stagionale negli individui dieta' pari o superiore a 1 anno. Ebilfumin e' indicato per la prevenzione post-esposizione dell'influenza negli infanti al di sotto di 1 annodi eta' nel corso di una pandemia influenzale (vedere paragrafo 5.2).Ebilfumin non sostituiscela vaccinazione antinfluenzale. L'uso di antivirali per il trattamento e la prevenzione dell'influenza deve esserebasato sulle raccomandazioni ufficiali. Le decisioni che riguardano l'uso di oseltamivir per il trattamento e la profilassi devono tenere in considerazione cio' che si conosce circa le caratteristiche dei virus influenzali circolanti, le informazioni disponibili sui quadri di suscettibilita' ai farmaci per ogni stagione e l'impatto della malattianelle diverse aree geografiche e nelle varie popolazioni di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Le proprieta' farmacocinetiche di oseltamivir, come il basso legame con le proteine e un metabolismo indipendente dal CYP450 e dai sistemi glucuronidasi (vedere paragrafo 5.2), indicano che sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative attraverso questi meccanismi. Probenecid: non e' richiesta alcuna modifica del dosaggio durante la co-somministrazione di probenecid in pazienti con normale funzionalita' renale. La somministrazione contemporanea di probenecid, un potente inibitore della via anionica della secrezione tubulare renale, fa aumentare di circa 2 volte l'esposizione al metabolita attivo dioseltamivir. Amoxicillina. Oseltamivir non ha interazioni cinetiche con l'amoxicillina, che viene eliminata per la stessa via, suggerendo che l'interazione di oseltamivir con questa via e' debole. Eliminazionerenale: interazioni clinicamente significative tra farmaci che competono per la secrezione tubulare renale sono improbabili per il noto margine di sicurezza della maggior parte di queste sostanze, per le caratteristiche di eliminazione del metabolita attivo (filtrazione glomerulare e secrezione tubulare anionica) e per la capacita' d'escrezione diqueste vie. Tuttavia, occorre agire con cautela nella somministrazione di oseltamivir ai soggetti che assumono molecole con ristretto intervallo terapeutico escrete per la stessa via (ad esempio clorpropamide,metotrexato, fenilbutazone). Informazioni aggiuntive: non sono stateosservate interazioni farmacocinetiche tra oseltamivir, o il suo principale metabolita, quando somministrato contemporaneamente a paracetamolo, acido acetilsalicilico, cimetidina, antiacidi (idrossidi di magnesio e alluminio, e carbonati di calcio), rimantadina o warfarin (in soggetti stabili con warfarin e senza influenza).
POSOLOGIA
Posologia: Ebilfumin capsule rigide sono formulazioni bioequivalenti.Le dosi di 75 mg possono essere somministrate nei modi seguenti: con una capsula da 75 mg oppure con una capsula da 30 mg piu' una capsula da 45 mg oppure Oseltamivir polvere per sospensione orale (6 mg/ml) pronto per l'uso rappresenta la formulazione preferita per i pazienti pediatrici e adulti che hanno difficolta' a deglutire le capsule o laddove siano necessarie dosi inferiori. Adulti, e adolescenti a partire da13 anni di eta'. Trattamento: la dose di oseltamivir raccomandata pervia orale e' di 75 mg due volte al giorno per 5 giorni per gli adolescenti (dai 13 ai 17 anni di eta') e per gli adulti. Peso corporeo: > 40kg; dose raccomandata per 5 giorni: 75 mg due volte al giorno. Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile, entro i primi due giorni dalla comparsa dei sintomi influenzali. Prevenzione post-esposizione: la dose raccomandata per la prevenzione dell'influenza dopo stretto contatto con un individuo infetto e' di 75 mg di oseltamivir una volta al giorno per 10 giorni per gli adolescenti (da 13 a 17 anni di eta') e per gli adulti. Peso corporeo: > 40 kg; dose raccomandata per 10giorni: 75 mg una volta al giorno. Il trattamento deve iniziare il primapossibile, entro due giorni dall'esposizione ad un individuo infetto. Prevenzione durante un'epidemia di influenza nella comunita': la dose raccomandata per la prevenzione dell'influenza durante un'epidemianella comunita' e' di 75 mg di oseltamivir una volta al giorno per unmassimo di 6 settimane. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' compresa tra 1 e 12 anni: Ebilfumin 30 mg, 45 mg e 75 mg capsule sono disponibili per infanti e bambini con eta' pari o superiore ad 1 anno. Trattamento: si raccomandano i seguenti regimi posologici rapportati al peso per il trattamento degli infanti e dei bambini con eta' pari o superiore ad 1 anno. Peso corporeo: 10 kg - 15 kg; dose raccomandata per 5giorni: 30 mg due volte al giorno. Peso corporeo: > 15 kg - 23 kg; dose raccomandata per 5 giorni: 45 mg due volte al giorno. Peso corporeo:> 23 kg - 40 kg; dose raccomandata per 5 giorni: 60 mg due volte al giorno. Peso corporeo: > 40 kg; dose raccomandata per 5 giorni: 75 mg due volte al giorno. Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile, entro i primi due giorni dalla comparsa dei sintomi influenzali.Prevenzione post-esposizione: la dose raccomandata di Ebilfumin per la prevenzione post-esposizione e'. Peso corporeo: 10 kg - 15 kg; doseraccomandata per 10 giorni: 30 mg una volta al giorno. Peso corporeo:> 15 kg - 23 kg; dose raccomandata per 10 giorni: 45 mg una volta al giorno. Peso corporeo: > 23 kg - 40 kg; dose raccomandata per 10 giorni: 60 mg una volta al giorno. Peso corporeo: > 40 kg; dose raccomandataper 10 giorni: 75 mg una volta al giorno. Prevenzione durante un'epidemia di influenza nella comunita': la prevenzione durante un'epidemiainfluenzale non e' stata studiata nei bambini al di sotto di 12 anni di eta'. Lattanti di eta' compresa tra 0 e 12 mesi. Trattamento: la dose raccomandata per i lattanti di eta' compresa tra 0 e 12 mesi e' di 3mg/kg due volte al giorno. Questa e' basata su dati di farmacocinetica e di sicurezza indicanti che tale dose, nei lattanti di eta' compresa tra 0 e 12 mesi, produce concentrazioni plasmatiche di pro-farmaco emetabolita attivo che si prevede siano clinicamente efficaci, con unprofilo di sicurezza paragonabile a quello osservato nei bambini piu'grandi e negli adulti (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda il seguente regime posologico per il trattamento dei lattanti di eta' compresa tra 0 e 12 mesi. Peso corporeo*: 3 kg; dose raccomandata per 5 giorni:9 mg due volte al giorno. Peso corporeo*: 4 kg; dose raccomandata per5 giorni: 12 mg due volte al giorno. Peso corporeo*: 5 kg; dose raccomandata per 5 giorni: 15 mg due volte al giorno. Peso corporeo*: 6 kg;dose raccomandata per 5 giorni: 18 mg due volte al giorno. Peso corporeo*: 7 kg; dose raccomandata per 5 giorni: 21 mg due volte al giorno.Peso corporeo*: 8 kg; dose raccomandata per 5 giorni: 24 mg due volteal giorno. Peso corporeo*: 9 kg; dose raccomandata per 5 giorni: 27 mgdue volte al giorno. Peso corporeo*: 10 kg; dose raccomandata per 5 giorni: 30 mg due volte al giorno. * Di seguito non e' da intendersi come comprensiva di ogni possibile peso corporeo di questa popolazione.Per tutti i pazienti di eta' inferiore a 1 anno, deve essere usata ladose di 3 mg/kg indipendentemente dal peso del paziente. Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile, entro i primi due giorni dalla comparsa dei sintomi influenzali. Questa raccomandazione posologica non e' applicabile ai bambini prematuri, ossia quelli con un'eta' post- concepimento inferiore a 36 settimane. Sono disponibili dati insufficienti per questi pazienti, nei quali puo' essere richiesto un differente dosaggio a causa dell'immaturita' delle funzioni fisiologiche. Prevenzione post- esposizione: La dose raccomandata per la profilassi nel corso di una pandemia influenzale degli infanti di eta' inferiore ad 1 anno e' la meta' della dose giornaliera di trattamento. Questa e'basata su dati clinici riferiti agli infanti e ai bambini con eta' pari o superiore ad 1 anno e agli adulti che mostrano come una dose per la profilassi equivalente alla meta' della dose giornaliera di trattamento e' clinicamente efficace per la prevenzione dell'influenza. Si raccomanda il seguente regime posologico rapportati all'eta' per la profilassi dei lattanti di eta' compresa tra 0 e 12 mesi (vedere Paragrafo5.2 per la simulazione di esposizione). Eta': 0 - 12 mesi; dose raccomandata per 10 giorni: 3 mg/kg una volta al giorno. Questa raccomandazione posologica non e' applicabile ai bambini prematuri, ossia quelli con un'eta' post- concepimento inferiore a 36 settimane. Sono disponibili dati insufficienti per questi pazienti, nei quali puo' essere richiesto un differente dosaggio a causa dell'immaturita' delle funzioni fisiologiche. Prevenzione durante un'epidemia di influenza nella comunita': la prevenzione durante un'epidemia influenzale non e' stata studiata nei bambini di eta' compresa tra 0 e 12 mesi. Per istruzioni sullapreparazione della formulazione estemporanea, vedere paragrafo 6.6. Popolazioni particolari. Insufficienza epatica: non e' necessaria alcunamodifica del dosaggio per i pazienti con disfunzione epatica sia peril trattamento che per la prevenzione. Non sono stati effettuati studiin pazienti pediatrici con alterazioni della funzionalita' epatica. Insufficienza renale. Trattamento dell'influenza: la modifica del dosaggio e' raccomandata per gli adulti e per gli adolescenti (da 13 a 17 anni di eta') con insufficienza renale moderata o grave. I dosaggi raccomandati sono dettagliati di seguito.
PRINCIPI ATTIVI
Ebilfumin 30 mg capsule rigide: ciascuna capsula rigida contiene oseltamivir fosfato equivalente a 30 mg di oseltamivir. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Ebilfumin 45 mg capsule rigide: ciascuna capsula rigida contiene oseltamivir fosfato equivalentea 45 mg di oseltamivir. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1. Ebilfumin 75 mg capsule rigide: ciascuna capsula rigida contiene oseltamivir fosfato equivalente a 75 mg di oseltamivir. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

codice: 013255029

Il nostro consiglio