Descrizione:

AVVERTENZE
Durante il trattamento con questo medicinale prima di assumere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga paracetamolo, poiche', se questo principio attivo e' assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse. Il rischio di gravi effetti indesiderati e' aumentato anche quando il paracetamolo e' assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l'uso contemporaneo di questo tipo di medicinali. Questo farmaco va usato con cautela in pazienti con: insufficienza renale; insufficienza epatica; epatite acuta; deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; anemia emolitica; malnutrizione cronica e disidratazione; malattia cardiovascolare, tachicardia o palpitazioni, angina, aritmie; diabete mellito; ipertrofia prostatica tale da provocare disturbi della minzione; psicosi; ipertiroidismo; asma; glaucoma; ipertensione. Gravi reazioni cutanee: Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata(AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giornidi trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di questo farmaco deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Colite ischemica: sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. L'uso di pseudoefedrina deve essere interrotto esi raccomanda di consultare un medico se si manifestano improvvisamente dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di coliteischemica. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Ipazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente altri medicinali che contengono paracetamolo a causa del rischio di gravi danni epatici in caso di sovradosaggio. Le bevande alcoliche devonoessere evitate mentre si assume questo medicinale perche' l'alcool usato contemporaneamente con il paracetamolo puo' causare danno epatico.Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti condipendenza da alcol. Questo medicinale deve essere dato con cautela aipazienti in trattamento con altri medicinali che hanno effetto sul fegato. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Il paziente deve essere avvertito della necessita' di consultare il medico se e' gia' in trattamento con altri medicinali. Incaso di intervento chirurgico, si consiglia di interrompere il trattamento qualche giorno prima, perche' il rischio di crisi ipertensiva e'aumentato se vengono utilizzati anestetici alogenati. Per chi svolgeattivita' sportiva: l'uso di questo medicinale puo' determinare positivita' ai test anti-doping. I pazienti devono consultare il medico se:il dolore o la congestione nasale peggiora o dura piu' di 5 giorni (ose i sintomi non migliorano entro 5 giorni); la febbre peggiora o durapiu' di 3 giorni; sono presenti rossore o gonfiore o se si verificanonuovi sintomi. Avvertenze relative agli eccipienti. Questo medicinaleda 500 mg/60 mg compresse effervescenti contiene: aspartame (E 951):come fonte di fenilalanina, puo' essere dannoso per i soggetti affettida fenilchetonuria. Sorbitolo (E 420): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: 324 mg (14 mmol) per compressa, equivalente al 16% circa dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS checorrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Di cio' devono tenere contoi pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso sistemico, pseudoefedrina associazioni.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Conservare nel contenitore originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) nelle ultime due settimane. Gravidanza ed allattamento. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Soggetti affetti dauna forma grave delle seguenti malattie: malattia coronarica (angina,precedente infarto); ipertensione; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; asma; diabete; disturbi della minzione causati daipertrofia prostatica o da altre patologie; anemia emolitica. Ipertiroidismo. Glaucoma ad angolo chiuso. Feocromocitoma. Soggetti che assumono antidepressivi triciclici. Soggetti che assumono medicinali betabloccanti. Soggetti che assumono altri medicinali simpaticomimetici.
DENOMINAZIONE
PARACETAMOLO E PSEUDOEFEDRINA CLORIDRATO ALMUS 500 MG/60 MG COMPRESSEEFFERVESCENTI
ECCIPIENTI
Ogni compressa contiene: acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), aroma limone, aspartame (E951), saccarina sodica, simeticone, leucina, docusato sodico.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono tabulati di seguito per classi e frequenza. Lefrequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base di dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia,pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', angioedema; non nota: reazioni anafilattiche, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica. Disturbi psichiatrici. Raro: nervosismo, insonnia, ansia, agitazione, allucinazioni sono stati segnalati raramente, in particolare nei bambini. Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigini, mal di testa, tremori. Patologie dell'occhio. Nonnota: neuropatia ottica ischemica. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Raro: ipertensione. Patologiegastrointestinali. Raro: vomito, secchezza della bocca, nausea; non nota: colite ischemica. Patologie epatobiliari. Raro: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, eritema, orticaria, prurito; molto raro: sono state segnalate reazioni cutanee gravi; non nota: gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosiesantematica acuta generalizzata (AGEP). Patologie renali e urinarie.Raro: ritenzione urinaria, soprattutto nei pazienti con ipertrofia prostatica. Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:sudorazione, sete, dolore precordiale, difficolta' ad urinare, debolezza muscolare, midriasi, problemi gastrici, aritmie ventricolari, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazioni della funzionalita' epatica, epatiti, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Questo farmaco e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. La sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata studiata in maniera specifica. I dati disponibili sui potenziali effetti di ogni singolo componente sulla gravidanza e l'allattamento sono riassunte qui di seguito. Gravidanza: studi epidemiologici in gravidanza non hanno mostrato effetti negativi dovuti al paracetamolo utilizzato al dosaggio raccomandato. Studi sulla riproduzione inerenti la somministrazione orale non hanno evidenziato segni di malformazioni o di fetotossicita'. In normali condizioni di impiego, paracetamolo puo' essere somministrato durante la gravidanza dopo aver considerato il rapporto rischio/beneficio. Ci sono dati limitati sull'uso della pseudoefedrina nelle donne in gravidanza. La vasocostrizione dei vasi uterini e il ridotto flusso sanguigno uterino associati all'uso di pseudoefedrina possono causare ipossia fetale. L'uso di pseudoefedrina e' controindicato durante la gravidanza. Allattamento: sia il paracetamolo che la pseudoefedrina passano nel latte materno in piccolequantita'. Poiche' non sono disponibili dati sull'associazione delle due sostanze, il medicinale deve essere evitato durante l'allattamentoal seno. Fertilita': gli effetti di questo medicinale sulla fertilita'non sono stati studiati in maniera specifica. Gli studi preclinici con il paracetamolo non indicano particolari rischi per la fertilita' adosi terapeuticamente rilevanti. Non vi sono sufficienti studi di tossicologia riproduttiva con la pseudoefedrina.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.
INTERAZIONI
Le interazioni farmacologiche che possono essere causate da ogni singolo componente sono ben note e sono elencate di seguito. Non vi e' alcuna indicazione che queste possano cambiare con l'uso combinato. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante iltrattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio: rifampicina, cimetidina, ranitidina). Paracetamolo: l'effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici puo' essere potenziato dall'uso regolare prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento. L'assunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi. Le sostanze epatotossiche possono aumentare la possibilita' di accumulo diparacetamolo e di sovradosaggio. Il rischio di epatotossicita' del paracetamolo puo' essere aumentato da medicinali con induzione degli enzimi epatici microsomiali come i barbiturici, gli antiepilettici (ad esempio fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, glutetimide) e medicinaliper il trattamento della tubercolosi come rifampicina e isoniazide. La metoclopramide puo' aumentare la velocita' di assorbimento di paracetamolo aumentandone i livelli plasmatici. Analogamente, domperidone puo' aumentare la velocita' di assorbimento di paracetamolo. L'emivita del cloramfenicolo puo' essere prolungata dal paracetamolo. Il paracetamolo puo' ridurre la biodisponibilita' della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico. La colestiramina puo' ridurre l'assorbimento del paracetamolo. La colestiramina non deve essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo. L'uso regolare di paracetamolo contemporaneamente a zidovudina puo' causare neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico. Il trattamento per la gotta probenecid riduce la clearance del paracetamolo, pertanto la dose di paracetamolo puo' essere ridotta in caso ditrattamento concomitante. L'epatotossicita' del paracetamolo puo' essere potenziata dall'eccessiva assunzione di alcool. Pseudoefedrina. Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO): la pseudoefedrina puo' potenziare l'azione degli inibitori della monamino ossidasi e puo' indurre crisi ipertensive (ipertensione, iperpiressia, cefalea). Il medicinale e' pertanto controindicato in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane. La pseudoefedrina puo' ridurre l'effetto di altri farmaci antipertensivi (ad es. debrisochina, guanetidina, reserpina, metildopa). Il rischio di ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari puo' essere aumentato. Anestetici alogenati: la pseudoefedrina puo' interagire con gli anestetici alogenati. L'uso concomitante di pseudoefedrina con altri simpaticomimetici oantidepressivi triciclici puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari. L'uso concomitante di pseudoefedrina con digossina e glicosidi cardiaci puo' aumentare il rischio di battito cardiacoirregolare o attacco cardiaco. Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): l'uso concomitante puo' causare un aumento del rischio di ergotismo. L'uso concomitante di linezolid puo' aumentare ilrischio di ipertensione. L'uso concomitante di midodrina puo' aumentare l'effetto ipertensivo della midodrina. Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l'associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali e' possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valutera' il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni: 1 compressa effervescente, 2-3 volte al giorno per non piu' di 5 giorni negli adulti e pernon piu' di 3 giorni negli adolescenti. Sciogliere la compressa in unbicchiere d'acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. Popolazione pediatrica: questo farmaco non e' raccomandato nei bambini al disotto dei 12 anni.
PRINCIPI ATTIVI
Principi attivi: paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina cloridrato 60 mg.

codice: 040055016