Descrizione:

AVVERTENZE
Infiltrati corneali oculari. Gli infiltrati corneali oculari sono stati riportati in concomitanza con l'uso di questo farmaco. In caso di infiltrati corneali la somministrazione del prodotto deve essere sospesaed un trattamento adeguato deve essere effettuato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti e antiallergici, altri antiallergici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
EMADINE 0,5 MG/ML, COLLIRIO, SOLUZIONE, CONTENITORE MONODOSE.
ECCIPIENTI
Trometamolo, sodio cloruro, ipromellosa, acido cloridrico/sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Nel corso di 13 studi clinici chehanno coinvolto 696 pazienti, questo farmaco e' stato somministrato dauna a quattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a 42 giorni.Durante gli studi clinici, circa il 7% dei pazienti ha sperimentato una reazione avversa al farmaco associata all'uso di questo medicinale;tuttavia, meno dell'1% di questi pazienti ha sospeso la terapia a causa di queste reazioni avverse al farmaco. Non sono state riportate reazioni avverse al farmaco a livello oftalmico o sistemiche gravi nel corso degli studi clinici. Le reazioni avverse al farmaco piu' comuni sonostate dolore oculare e prurito oculare, riscontrate in una percentuale di pazienti compresa tra l'1% e il 2,0%. Elenco delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse di seguito elencate, sono state osservate nel corso degli studi clinici o dell'esperienza post-marketing.Tali reazioni sono state suddivise secondo la classificazione organo sistema e classificate sulla base della seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a<1/100), rare (da >=1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000), o nonnota (non possono essere stimate sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi psichiatrici.Non comune: sogni anomali. Patologie del sistema nervoso. Non comune:cefalea, cefalea sinusale, disgeusia. Patologie dell'occhio. Comune:dolore oculare, prurito oculare, iperemia congiuntivale. Non comune: infiltrati della cornea, colorazione della cornea, visione offuscata, irritazione oculare, secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione, astenopia, iperemia oculare. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non si dispone di dati adeguati sull'uso di emedastina indonne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Tuttavia, considerando l'assenza di effetti di emedastina sui recettoriadrenergici, dopaminergici e serotoninergici, questo medicinale puo'essere usato durante la gravidanza se vengono rispettate le indicazioni posologiche. Allattamento: emedastina e' stata identificata nel latte di ratto in seguito a somministrazione orale. Non e' noto se la somministrazione topica nell'uomo possa dare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili nel latte materno. Usare cautela se questo farmaco e' somministrato durante l'allattamento al seno.Fertilita': studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto negativo sulla fertilita'. Non sono disponibili dati sulla fertilita' umana.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
POSOLOGIA
Con questo farmaco non sono stati effettuati studi clinici di durata superiore alle sei settimane Posologia La dose e' una goccia di questomedicinale da instillare nell'occhio (i) affetto (i) due volte al giorno. Quando utilizzato con altri farmaci oftalmici, si deve attendere 10 minuti tra le applicazioni di ciascun prodotto medicinale. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi. Solo monouso; uncontenitore monodose e' sufficiente per trattare entrambi gli occhi La soluzione rimanente non utilizzata deve essere eliminata immediatamente dopo l'uso. Popolazione anziana: questo farmaco non e' stato studiato nei pazienti anziani di eta' superiore ai 65 anni, pertanto l'usonon e' raccomandato in questa popolazione. Popolazione pediatrica: questo farmaco puo' essere usato in pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa posologia utilizzata per gli adulti. Uso in pazienti coninsufficienza renale ed epatica: questo medicinale non e' stato studiato in questi pazienti e, pertanto, l'uso non e' raccomandato in questa popolazione. Modo di somministrazione: uso oftalmico.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene: emedastina 0,5 mg (come difumarato).

codice: 034312037