Descrizione:

AVVERTENZE
Il trattamento con antibiotici tetraciclinici e' potenzialmente associato ad un aumento della sensibilita' alla luce e puo' causare reazionidi ipersensibilita' a seguito di esposizione alla luce. In caso di qualsiasi comparsa di reazioni cutanee, per esempio arrossamento della pelle, il trattamento deve essere interrotto. Precauzioni: nei pazienticon compromissione epatica o trattati con prodotti medicinali epatotossici, gli antibiotici tetraciclinici come la doxiciclina devono essere impiegati con precauzione. Nei pazienti con compromissione renale, puo' verificarsi un accumulo di antibiotici tetraciclinici, che puo' causare tossicita' epatica. E' improbabile che questi effetti si manifestino a seguito del trattamento con Ligosan, in quanto e' stato riscontrato un livello plasmatico molto basso di doxiciclina dopo il trattamento con questo medicinale. Nei pazienti con anamnesi di pregressa infezione da candida, il trattamento con doxiciclina puo' aumentare il rischio di infezioni orali da candida. Come negli altri antibiotici, l'uso di Ligosan puo' creare un aumento della resistenza dei microrganismi(compresi i funghi) alle tetracicline. Gli antibiotici tetraciclinicipossono ridurre l'attivita' protrombinica plasmatica. Pertanto, se ipazienti sono in trattamento contemporaneo con anticoagulanti, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio dell'anticoagulante. Anche see' improbabile che questo effetto si manifesti durante il trattamentocon Ligosan a causa dei bassi livelli di doxiciclina plasmatici, questi pazienti devono essere trattati con particolare attenzione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfettivi e antisettici per trattamento orale locale.
CONSERVAZIONE
Conservare la cartuccia cilindro in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradiC.).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ligosan e' controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo doxiciclina, ad altri antibiotici tetraciclinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti indicati nel paragrafo 6.1; pazienti trattati conantibiotici sistemici prima o durate il trattamento della periodontite; gravidanza ed allattamento; bambini e adolescenti; pazienti ad altorischio di sviluppo di porfiria acuta; pazienti con grave compromissione epatica.
DENOMINAZIONE
LIGOSAN 140 MG/G GEL PERIODONTALE
ECCIPIENTI
Poliglicolide, macrogol-DL-lattide/copolimero di glicolide (alta viscosita'), macrogol-DL-lattide/copolimero di glicolide (bassa viscosita').
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati e' definita come segue: moltocomuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1.000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000) e non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse segnalate nello studio clinico. Non comuni: gonfiore delle gengive e sapore simile a quello della gomma da masticare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, edema angioneurotico, anafilassi, porpora allergica). E' da segnalare la possibilita' di allergia crociata tra il gruppo delle tetracicline. Gli effetti indesiderati riportati a seguito di assunzione orale di doxiciclinanon sono qui indicati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati, se non limitati (meno di 300 esiti di gravidanze), sull'uso di Ligosan in gravidanza. Studi su animali hanno evidenziato che le tetracicline attraversano la barriera placentare e sono rilevabili nel tessuto fetale, potendo causare tossicita'dello sviluppo, che frequentemente si manifesta con ritardo dell'osteogenesi. Segni di embriotossicita' sono stati osservati negli animalitrattati con tetracicline durante i primi mesi di gravidanza. L'uso diantibiotici tetraciclinici durante lo sviluppo dentario puo' causareuno scolorimento permanente dei denti e difetti dello smalto dentale (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso di Ligosan in gravidanza. Allattamento: la doxiciclina viene escreta nel latte materno. Ligosan non deve essere usato durante l'allattamento, in quanto non e' possibile escludere rischi per il bambino.Fertilita': non esistono dati sui possibili effetti della doxiciclinasulla fertilita' maschile o femminile.
INDICAZIONI
Trattamento della periodontite cronica e aggressiva negli adulti, conprofondita' delle tasche >= 5 mm, in aggiunta al trattamento non chirurgico convenzionale della periodontite. Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Essendo possibile un'interazione dei principi attivi batteriostatici con l'effetto battericida degli antibiotici betalattamici, la somministrazione contemporanea di doxiciclina in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici betalattamici non e' raccomandata. La somministrazione contemporanea di tetracicline e di un'anestesia con metossiflurano puo' causare un'insufficienza renale fatale. La doxiciclina puo' aumentare l'effetto tossico della ciclosporina A. L'esposizione sistemicaalla doxiciclina dopo il trattamento con Ligosan e' molto bassa. In considerazione dei bassi livelli plasmatici di doxiciclina dopo il trattamento con Ligosan, e' improbabile che le interazioni sistemiche summenzionate si manifestino.
POSOLOGIA
Posologia: la dose di Ligosan utilizzata dipende dalla dimensione, forma e profondita' delle tasche periodontali. Popolazione pediatrica: Ligosan e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso periodontale. Ligosan deve essere applicato esclusivamente dai professionisti del settore dentale nelle tasche periodontali usando il dispositivo dedicato (uso periodontale). L'applicazione deve proseguire fino a che sulla linea gengivale compare del gel in eccesso, indicando che la tasca e' stata completamente riempita con il gel. Il gel in eccesso puo' essere rimosso con la punta di una salvietta di carta o con un batuffolo di cotone inumidito. Per 7 giorni dopo il trattamento conLigosan, nella zona trattata e' necessario evitare qualsiasi pulizia meccanica dei denti, diversa dallo spazzolare la zona occlusale dei denti e la lingua. Per informazioni dettagliate sull'applicazione di Ligosan, vedere il paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di gel periodontale contiene 140 mg di doxiciclina equivalente a 161,5 mg di doxiciclina iclato. 1 cartuccia cilindro preriempita con 260 mg di gel periodontale contiene 36,40 mg di doxiciclina. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

codice: 020124044