Descrizione:

AVVERTENZE
Per la presenza di paracetamolo somministrare con cautela nei soggetticon insufficienza renale. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contengalo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare ilpaziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienticon insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. In tali condizioni il farmaco deve essere somministrato solo sotto controllomedico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l'intervallo tra le singole somministrazioni. In caso di uso protratto, e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. L'usoprotratto di analgesici, soprattutto ad alte dosi, puo' indurre mal di testa, che non deve essere trattato con dosi crescenti di farmaco. Reazioni di ipersensibilita' gravi ed acute (per es. shock anafilattico) sono state osservate raramente. Il trattamento deve essere interrotto al primo segno di reazione di ipersensibilita' a seguito della somministrazione del medicinale. Trattamento medico adeguato va instauratodal personale sanitario in base ai segni e sintomi osservati. Vi puo'essere danno epatico se si supera la dose raccomandata. Una brusca interruzione di analgesici dopo un uso prolungato ad alte dosi puo' indurre sintomi da astinenza (per es. mal di testa, stanchezza, nervosismo), che tipicamente si risolvono in pochi giorni. La risomministrazionedi analgesici dipende dal consiglio del medico e dalla scomparsa dei sintomi da astinenza. Il prodotto non deve essere usato per piu' di 3 giorni senza la supervisione del medico. Se il dolore o la febbre persistono o peggiorano, se si manifestano sintomi nuovi o se sono presentiarrossamenti o gonfiori, si deve consultare un medico perche' questipotrebbero essere segni di un aggravamento della patologia in atto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesico-antipiretico.
CONSERVAZIONE
Supposte 500 mg: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.Compresse e supposte 1000 mg: nessuna.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti ed in generale agli antinfiammatori non steroidei.
DENOMINAZIONE
NIROLEX FEBBRE E DOLORE
ECCIPIENTI
Compresse: povidone, sodio carbossimetilamido, amido di mais, silice colloidale, acido stearico. Supposte 1000 mg e 500 mg: esteri glicerididi acidi grassi saturi, lecitina di soia.
EFFETTI INDESIDERATI
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita', inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: alterazioni della funzionalita' epaticaed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta,nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinalie vertigini. La valutazione degli effetti indesiderati e' basata sulleseguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10);non comune (>=1/1.000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia. E'stata osservata anche anemia. Disturbi del sistema immunitario. Rara:reazioni di ipersensibilita' (incluso shock anafilattico, angioedema,diminuita pressione del sangue, dispnea, esantema, eritema, orticaria,nausea, iperidrosi,). E' stato osservato anche edema della laringe. Patologie epatobiliari. Rara: aumento delle transaminasi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rara: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzioni cutanee da farmaco.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La lunga esperienza non ha dimostrato effetti avversi durante la gravidanza. Dati prospettici sul sovradosaggio in gravidanza non hanno mostrato un aumento nel rischio di malformazioni. Studi riproduttivi per investigare l'uso orale non hanno mostrato segnali che suggeriscono malformazioni o fetotossicita'. Alle normali condizioni d'uso il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza dopo un'attenta analisi del rapporto rischio-beneficio solo nei casi di effettiva necessita'. Durante la gravidanza il paracetamolo non deve essere preso per periodiprolungati, ad alte dosi o in combinazione con altri farmaci dal momento che la sicurezza d'impiego non e' stata confermata in tali casi. Il farmaco passa nel latte materno, ma non ha effetti sul lattante se usato a dosi terapeutiche. Si consiglia di somministrare il prodotto solo nei casi di effettiva necessita'. Non sono stati condotti studi sugli effetti del farmaco sulla fertilita'. Studi non clinici non hanno indicato effetti nocivi diretti o indiretti sugli indici di fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento del dolore lieve o moderato e/o in caso di febbre.
INTERAZIONI
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepiletticiquali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Cio' e' applicabile anche a sostanze potenzialmente epatotossiche ed in caso di etilismo. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). La somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo' indurre un prolungamento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischiodi elevarne la tossicita'. Poiche' non e' ancora stata accertata la rilevanza clinica delle interazioni del paracetamolo con la warfarina ed i derivati cumarinici, l'assunzione a lungo termine del prodotto neipazienti in corso di terapia con anticoagulanti orali dovrebbe avvenire solo sotto controllo medico. L'uso concomitante di paracetamolo e di AZT (zidovudina) potenzia il rischio di neutropenia indotta da quest'ultimo. Pertanto, si deve assumere il farmaco insieme ad AZT soltantosotto controllo medico. La somministrazione di probenecid inibisce illegame del paracetamolo con l'acido glucuronico, riducendo la clearance del paracetamolo approssimativamente di un fattore di 2. La dose diparacetamolo deve pertanto essere ridotta durante la somministrazionecontemporanea con probenecid. La colestiramina riduce l'assorbimentodel paracetamolo. Per la somministrazione orale inoltre: i farmaci cherallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurrela velocita' di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effettoterapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocita' di svuotamento gastrico (es. metoclopramide) comportano un aumento nella velocita' di assorbimento.
POSOLOGIA
>>Compresse. Adulti: 1 compressa 3-4 volte al giorno. Bambini dai 6 ai12 anni: mezza compressa 3-4 volte al giorno. Il farmaco non deve essere assunto per piu' di tre giorni senza consultare il medico. La dosemassima giornaliera non deve essere superata. Deve comunque trascorrere un intervallo di almeno 6 ore fra una dose e l'altra. Le compressedevono essere assunte con un bicchiere d'acqua. >>Supposte. Adulti: 1supposta 1000 mg 2-3 volte al giorno. Adulti e bambini di eta' superiore a 12 anni: 1 supposta 500 mg 2-3 volte al giorno. Le supposte possono essere somministrate a intervalli di 6-8 ore come prescritto. Primadella somministrazione estrarre la supposta dall'alveolo e somministrare per via rettale. Disfunzione epatica e lieve disfunzione renale: dosi ridotte e/o intervalli fra le dosi piu' lunghi sono richiesti neipazienti con funzionalita' epatica o renale compromessa e nei pazienticon sindrome di Gilbert. Grave insufficienza renale: nei pazienti confunzionalita' renale gravemente compromessa (clearance creatinina <10ml/min), l'intervallo fra le dosi deve essere almeno di 8 ore.
PRINCIPI ATTIVI
Paracetamolo.

codice: 038588012