Descrizione
Il kit diagnostico (oro colloidale) per anticorpi IgG/IgM contro SARS-CoV-2 è un test immunologico rapido per la rilevazione quantitativa di anticorpi (IgG e IgM) del Virus SARS-CoV-2 nel sangue intero prelevato dal polpastrello/ sangue intero venosa/siero/plasma.
Dosaggio immunologico qualitativo basato su membrana per la rilevazione di anticorpi SARS-CoV-2. Questo test è costituito da due componenti, una IgG e una IgM. Le aree del test sono rivestite con anticorpi secondari anti IgM e anti IgG umane. Durante l'esecuzione del test, il campione reagisce con le particelle di antigene SARS-CoV-2 immobilizzate sulla striscia reattiva. Il campione quindi migra verso l'alto sulla membrana cromatografica per azione capillare e reagisce con l'anti-IgM o IgG umane nella regione della linea del test. Se il campione contiene anticorpi IgM o IgG contro SARS-CoV-2, nella zona della linea del test apparirà una linea colorata. Pertanto, se il campione contiene anticorpi IgM SARS-CoV-2, apparirà una linea colorata nella zona della linea del test M. Se il campione contiene anticorpi IgG SARS-CoV-2, nella zona della linea G del test apparirà una linea colorata. Se il campione non contiene anticorpi SARS-CoV-2, nessuna linea colorata apparirà in nessuna delle regioni della linea del test, indicando un risultato negativo. Per fungere da controllo procedurale, apparirà sempre una linea colorata nella regione della linea di controllo C, indicante che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che è stato correttamente assorbito per azione capillare. In caso contrario, il risultato del test non è valido e il campione deve essere ritestato con un altro dispositivo.

Modalità d'uso
Preparazione del reagente e istruzioni per la conservazione
1. Se conservato tra 2°C e 8°C, assicurarsi che il dispositivo sia portato a temperatura ambiente prima di effettuare il test.
2. I test devono essere utilizzati entro 1 ora dalla apertura della busta sigillata.
3. Non congelare.
4. Il test è valido fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata.
Raccolta e conservazione dei campioni
Considerare tutti i materiali di origine umana come infettivi e maneggiarli utilizzando le procedure standard di biosicurezza.
I campioni contenenti materiale particolato visibile devono essere centrifugati prima del test. Non utilizzare campioni che manifestano lipemia macroscopica, emolisi macroscopica o torbidità per evitare interferenze sui risultati.
Il kit diagnostico per anticorpi IgG/IgM contro SARS-CoV-2 può essere eseguito su sangue intero prelevato dal polpastrello, sangue intero venoso (EDTA, eparina, citrato di sodio), siero e plasma. I campioni di sangue intero prelevato dal polpastrello devono essere testati immediatamente. I campioni di sangue intero venoso devono essere testati il prima possibile dopo la raccolta. I campioni di siero e plasma, se non analizzati immediatamente, possono essere conservati a 2°C-8°C per un massimo di 5 giorni. Per la conservazione a lungo termine, conservare a -20°C. Evitare ripetuti cicli di congelamento-scongelamento.
I campioni devono essere portati a temperatura ambiente e accuratamente miscelati prima del test.
Procedura di rilevamento
Prima del test, leggere attentamente le istruzioni. Lasciare che tutti i reagenti ed il campione raggiungano la temperatura ambiente. Rimuovere il test dalla busta di alluminio e posizionarlo su superficie piana.
1. Utilizzando la pipetta capillare monouso, inserire una goccia (10 mcl) di sangue intero prelevato dal polpastrello, sanguine intero venoso, siero del plasma, nel pozzetto del test.
2. Aggiungere immediatamente 2 gocce di diluente (circa 60 mcl-100 mcl) nel pozzetto del test.
3. Leggere i risultati del test entro 15 minuti. I risultati possono essere letti già dopo 10 minuti. Non leggere dopo 15 minuti. I risultati non sono più validi.
Interpretazione del risultato
Negativo - Viene visualizzata una linea colorata nell'area della linea di controllo (C). Nessuna linea appare nelle regioni della linea di test G e M.
Positivo - La linea di controllo C ed almeno una linea di test saranno visibili nella finestra dei risultati. La comparsa di una linea di test G indica la presenza di anticorpi IgG specifici per SARS-CoV-2. La comparsa di una linea di test M indica la presenza di anticorpi IgM specifici per SARS-CoV-2. Se sono visibili entrambe le linee del test G e M, indica la presenza di entrambi gli anticorpi IgG e IgM specifici per SARS-CoV-2. Anche se le linee del test sono deboli o incomplete, devono essere interpretate come un risultato positivo. Le linee deboli possono essere causate dalla bassa concentrazione di anticorpi.
Invalido - La linea colorata nell'area di controllo non viene visualizzata. Volume del campione insufficiente o non aderenza alle tecniche procedurali sono le ragioni più probabili per il fallimento del test. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit per il test e contattare il proprio distributore locale.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro. Solo per uso professionale medico. Utilizzare le precauzioni standard per la raccolta e la manipolazione dei campioni di sangue. Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e maneggiati allo stesso modo di un agente infettivo. Non rimuovere il test dalla busta di alluminio fino al momento dell'uso. Se la busta di alluminio è danneggiata, non utilizzare il test. Non utilizzare il test oltre la data di scadenza. Lasciare che tutti i reagenti e i campioni raggiungano la temperatura ambiente prima del test. Non sostituire i componenti di questo kit con componenti di altri kit. I campioni emolitici non devono essere utilizzati per i test. In presenza d1 particolato chiaramente visibile, centrifugare il campione prima del test. Non diluire i campioni per il test, altrimenti si potrebbero ottenere risultati imprecisi. La procedura di analisi e l'interpretazione dei risultati devono essere seguite attentamente. La mancata osservanza della procedura può dare risultati imprecisi. Fare attenzione ed evitare che il prodotto si bagni e non aprire la busta di alluminio prima che sia pronto per il test. Se la busta in alluminio è danneggiata o il dispositivo di test è umido, non può essere utilizzato. Non utilizzare campioni di inquinamento torbidi per i test. Il kit deve essere conservato in stretta conformità con le condizioni specificate in questo manuale. Si prega di non congelare il kit. L'interpretazione dei metodi e dei risultati dell'analisi deve essere strettamente conforme al foglietto illustrativo. Questo kit è limitato al rilevamento qualitativo. L'intensità della banda di test non ha una correlazione lineare con il titolo anticorpale nel campione. Il kit produrrà risultati negativi nelle seguenti condizioni: quando l'anticorpo SARS-CoV-2 nel campione è inferiore al limite di rilevamento minimo del kit, o quando l'anticorpo SARS-CoV-2 non è presente al momento della raccolta del campione.
Questo prodotto non reagisce in modo crociato con campioni positivi di coronavirus umano (HKU1, OC43, NL63 e 229E), virus dell'influenza A H1N1 (2009), virus dell'influenza stagionale H1N1, influenza B Yamagata, Victoria, virus respiratorio sinciziale, virus Epstein-Barr, HIV, virus del morbillo, citomegalovirus umano, rotavirus, norovirus, virus della parotite, virus dell'herpes della banda della varicella, anticorpi Mycoplasma pneumoniae, anticorpi Chlamydia pneumoniae.
Il kit diagnostico per anticorpi IgG/IgM anti-SARS-CoV-2 deve essere utilizzato solo per il rilevamento di anticorpi SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero prelevato dal polpastrello/sangue intero venoso/siero/plasma. I risultati del test degli anticorpi non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2 o per avere informazioni sullo stato dell'infezione. Tutti i risultati devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Per escludere l'infezione in questi individui, si dovrebbe prendere in considerazione un test di follow-up con una diagnostica molecolare. Il test sierologico degli anticorpi IgM ha un valore di riferimento limitato nei pazienti con funzione immunitaria ridotta o nei pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva. I risultati positivi dei test di pazienti che hanno ricevuto recentemente trasfusioni di sangue o altri derivati del sangue devono essere interpretati con attenzione. Il kit diagnostico per anticorpi IgG/IgM anti-SARS-CoV-2 produrrà risultati negativi quando il titolo dell'anticorpo SARS-CoV-2 nei campioni è inferiore al limite minimo di rilevamento del test, o quando SARS-CoV-2 l'anticorpo non è presente al momento della raccolta dei campioni. Se il sintomo persiste, mentre il risultato del kit diagnostico per anticorpi IgG/IgM anti-SARS-CoV-2 è negativo o non reattivo, si consiglia di ricampionare il paziente alcuni giorni dopo o di eseguire il test con un metodo alternativo. Campioni contenenti titoli elevati di anticorpi eterofilici o fattori reumatoidi possono influenzare i risultati attesi. Il kit diagnostico per anticorpi IgG/IgM anti-SARS-CoV-2 deve essere utilizzato solo da laboratori clinici o da operatori sanitari per i test point-of-care e non per i test a casa. Il kit diagnostico per anticorpi IgG/IgM anti-SARS-CoV-2 non deve essere utilizzato per lo screening del sangue donato. Questo prodotto non può essere utilizzato per differenziare se l'infezione è primaria o secondaria. Nessuna informazione sui sierotipi SARS-CoV-2 può essere fornita con questo test. Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si consigliano ulteriori test utilizzando altri metodi clinici. Un risultato del test negativo o non reattivo non preclude la possibilità di esposizione o infezione da virus SARS-CoV-2 in qualsiasi momento. Tutti gli ingredienti nel kit sono stati testati nello stesso lotto. Si sconsiglia di miscelare con reagenti con lotti diversi.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 30°C.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
1 test/kit. 1 test confezionato singolarmente, 1 vail di campione diluente, 1 pipetta monouso e 1 foglietto illustrativo.